EUS-FNA met 22G Procore-naalden versus 22G conventionele naalden
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Prospectief vergelijkend onderzoek naar endoscopische echografie (EUS) - Geleide aspiratie met fijne naalden (FNA) met behulp van de 22G conventionele naalden of Procore-naalden zonder onmiddellijk on-site cytopathologisch onderzoek
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is een belangrijk onderzoeksinstrument om weefsel te verkrijgen voor diagnose. Tegenwoordig variëren de prestaties van EUS-FNA met nauwkeurigheidspercentages variërend van 60% - 100%. Naalden met verschillende diameters zijn onderzocht om weefselmonsters op te halen. De diagnostische opbrengsten, succespercentages en veiligheidsprofielen zijn vergelijkbaar. Er is gesuggereerd dat hoewel dunnere naalden minder cellulair materiaal opleveren dan grotere naalden, de exemplaren van de eerste minder besmet zijn met bloed en dus gemakkelijker te interpreteren zijn. Bovendien kunnen dunnere naalden gemakkelijker te gebruiken zijn vanwege een grotere flexibiliteit, met name voor locaties die veel buigen van de scoop vereisen. Als gevolg hiervan is een nieuwe 22G FNA-naald ontworpen om de snelheid van weefselbemonstering te verbeteren (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopie, VS). Er is een omgekeerde afschuining aan de punt van de nieuwe naald die het verzamelen van kernmonster bevordert door materiaal van de doellaesie af te schuiven tijdens retrograde beweging van de naald in de laesie. De haalbaarheid en veiligheid van deze nieuw ontworpen EUS-FNA-naald zijn aangetoond in een recent multicenter, gepoold, cohortonderzoek met de 19G-versie. Succesvolle punctie was technisch haalbaar in 98,2% van de gevallen en de algehele nauwkeurigheid van 92,9%. Er waren geen complicaties met betrekking tot de techniek.
Het doel van deze studie is om de snelheid van weefselbemonstering en de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA te vergelijken tussen het gebruik van de conventie en nieuw ontworpen 22-gauge naalden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS) - geleide fijne naaldaspiratie (FNA) is een beproefde techniek voor weefselbemonstering van intestinale en extra-intestinale massalaesies.
De nauwkeurigheid van EUS-geleide FNA varieert van 60% - 100% met een complicatiepercentage van 0% - 3%.
De diagnostische nauwkeurigheid van de procedure kan worden verbeterd door gebruik te maken van immunohistochemische studies en genetische analyses. Het kan ook worden verbeterd door een groter biopsiemonster te verkrijgen met een kernbiopsienaald.
Prikken met een kernbiopsienaald is echter niet altijd haalbaar vanwege de technische moeilijkheid om de grotere naald door de gebogen endoscoop te steken.
Als gevolg hiervan wordt het voordeel van een kernbiopsienaald voor het leveren van een grotere hoeveelheid cellulair materiaal tenietgedaan door een hoger aantal technische storingen, vooral bij het plaatsen van een transduodenale punctie.
Onlangs is een nieuwe 22G FNA-naald met een omgekeerde afschuining aan de punt beschikbaar gekomen (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopie, VS).
Het ontwerp van het apparaat bevordert het verzamelen van kernmonsters door materiaal van de doellaesie af te schuiven tijdens retrograde beweging van de naald in de laesie.
Daarom is het doel van deze studie om de snelheid van weefselbemonstering en de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA te vergelijken met behulp van 22G conventionele en Procore-naalden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-80 jaar die EUS-geleide weefselverwerving ondergaan
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Contra-indicaties voor bewuste sedatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Conventionele 22G-naald
Apparaat: EUS-FNA met conventionele 22G-naald
|
EUS-geleide FNA met twee soorten naalden - conventionele 22G-naald (Sham-controle) en Procore-naald (actieve comparator)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 22G Procore-naald
Apparaat: EUS-FNA met 22G Procore-naald met een omgekeerde afschuining aan de punt van de naald om weefselverzameling te verbeteren
|
EUS-geleide FNA met twee soorten naalden - conventionele 22G-naald (Sham-controle) en Procore-naald (actieve comparator)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met door cytohistopathologie bevestigde neoplasmata gediagnosticeerd door EUS-geleide FNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een positieve diagnose van maligniteit door een EUS-biopsiemonster wordt geaccepteerd als een echt positief.
Een goedaardige diagnose wordt bevestigd door chirurgische weefselmonsters indien beschikbaar of door klinische follow-up na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een positieve diagnose van maligniteit door een EUS-biopsiemonster wordt geaccepteerd als een echt positief.
Een goedaardige diagnose wordt bevestigd door chirurgische weefselmonsters indien beschikbaar of door klinische follow-up na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ChineseUHK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .