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22G Procore 바늘이 있는 EUS-FNA 대 22G 기존 바늘

2016년 10월 11일 업데이트: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

내시경초음파(EUS)에 대한 전향적 비교 연구 - 즉시 현장 세포병리학적 검사 없이 22G 기존 바늘 또는 Procore 바늘을 사용한 유도 세침 흡인(FNA)

내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 진단을 위한 조직을 얻기 위한 중요한 조사 도구입니다. 현재 EUS-FNA의 성능은 60% - 100% 범위의 정확도로 다양합니다. 직경이 다른 바늘을 사용하여 조직 표본을 회수했습니다. 진단 수율, 성공률 및 안전성 프로파일은 유사합니다. 얇은 바늘이 큰 바늘보다 세포질 물질을 덜 제공하지만, 전자의 표본은 혈액에 덜 오염되어 해석하기 더 쉽다고 제안되었습니다. 또한 가느다란 바늘은 유연성이 더 크기 때문에 사용하기 쉬울 수 있습니다. 특히 스코프를 크게 구부려야 하는 위치에 적합합니다. 그 결과 조직 샘플링 속도를 향상시키기 위해 새로운 22G FNA 바늘이 설계되었습니다(ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). 병변에서 바늘의 역행 운동 중에 대상 병변에서 재료를 전단하여 코어 샘플 수집을 촉진하는 새로운 바늘 끝에 역 경사가 있습니다. 이 새롭게 디자인된 EUS-FNA 바늘의 타당성과 안전성은 19G 버전을 사용한 최근 다기관 풀 코호트 연구에서 입증되었습니다. 성공적인 펑크는 98.2%의 사례에서 기술적으로 실현 가능했고 전체 정확도는 92.9%였습니다. 기술과 관련된 합병증은 없었습니다.

본 연구의 목적은 기존의 EUS-FNA와 새롭게 고안된 22게이지 바늘의 조직채취율과 진단정확도를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파(EUS) - 유도 미세 바늘 흡인(FNA)은 장 및 장외 종괴 병변의 조직 샘플링을 위한 잘 확립된 기술입니다. EUS 유도 FNA의 정확도는 60% - 100%이며 합병증 발생률은 0% - 3%입니다. 절차의 진단 정확도는 면역조직화학적 연구 및 유전자 분석을 사용하여 개선할 수 있습니다. 코어 생검 바늘로 더 큰 생검 표본을 확보하여 개선할 수도 있습니다. 그러나 구부러진 내시경을 통해 더 큰 바늘을 삽입하는 기술적인 어려움으로 인해 코어 생검 바늘로 구멍을 뚫는 것이 항상 가능하지 않을 수 있습니다. 결과적으로 더 많은 양의 세포 물질을 제공하는 코어 생검 바늘의 장점은 특히 십이지장 천자를 설정하는 경우 더 높은 기술적 실패율로 인해 상쇄됩니다. 최근에는 팁에 역베벨이 있는 새로운 22G FNA 바늘이 출시되었습니다(ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). 장치의 디자인은 병변에서 바늘의 역행 운동 중에 대상 병변에서 재료를 절단하여 코어 샘플 수집을 촉진합니다. 따라서 본 연구의 목적은 22G 기존 바늘과 Procore 바늘을 사용하여 EUS-FNA의 조직 샘플링 속도와 진단 정확도를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EUS 유도 조직 획득을 받는 18-80세
  • 정보에 입각한 동의 가능

제외 기준:

  • 응고병증
  • 상부 위장관 수술의 과거력
  • 의식 진정에 대한 금기 사항
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 기존의 22G 바늘
장치: 기존의 22G 바늘이 있는 EUS-FNA
두 가지 유형의 바늘이 있는 EUS 유도 FNA - 기존 22G 바늘(Sham 제어) 및 Procore 바늘(활성 비교기)
다른 이름들:
  • ECHO-HD-22-C, 쿡 내시경, 미국
활성 비교기: 22G 프로코어 바늘
장치: 조직 수집을 향상시키기 위해 바늘 끝에 역 경사가 있는 22G Procore 바늘이 있는 EUS-FNA
두 가지 유형의 바늘이 있는 EUS 유도 FNA - 기존 22G 바늘(Sham 제어) 및 Procore 바늘(활성 비교기)
다른 이름들:
  • ECHO-HD-22-C, 쿡 내시경, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 FNA로 진단된 신생물로 확인된 세포조직병리학적 환자의 비율
기간: 일년
EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다. 양성 진단은 가능한 경우 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상적 추적으로 확인됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 일년
EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다. 양성 진단은 가능할 때 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상 추적으로 확인됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ChineseUHK

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