- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01581762
22G Procore 바늘이 있는 EUS-FNA 대 22G 기존 바늘
내시경초음파(EUS)에 대한 전향적 비교 연구 - 즉시 현장 세포병리학적 검사 없이 22G 기존 바늘 또는 Procore 바늘을 사용한 유도 세침 흡인(FNA)
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 진단을 위한 조직을 얻기 위한 중요한 조사 도구입니다. 현재 EUS-FNA의 성능은 60% - 100% 범위의 정확도로 다양합니다. 직경이 다른 바늘을 사용하여 조직 표본을 회수했습니다. 진단 수율, 성공률 및 안전성 프로파일은 유사합니다. 얇은 바늘이 큰 바늘보다 세포질 물질을 덜 제공하지만, 전자의 표본은 혈액에 덜 오염되어 해석하기 더 쉽다고 제안되었습니다. 또한 가느다란 바늘은 유연성이 더 크기 때문에 사용하기 쉬울 수 있습니다. 특히 스코프를 크게 구부려야 하는 위치에 적합합니다. 그 결과 조직 샘플링 속도를 향상시키기 위해 새로운 22G FNA 바늘이 설계되었습니다(ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). 병변에서 바늘의 역행 운동 중에 대상 병변에서 재료를 전단하여 코어 샘플 수집을 촉진하는 새로운 바늘 끝에 역 경사가 있습니다. 이 새롭게 디자인된 EUS-FNA 바늘의 타당성과 안전성은 19G 버전을 사용한 최근 다기관 풀 코호트 연구에서 입증되었습니다. 성공적인 펑크는 98.2%의 사례에서 기술적으로 실현 가능했고 전체 정확도는 92.9%였습니다. 기술과 관련된 합병증은 없었습니다.
본 연구의 목적은 기존의 EUS-FNA와 새롭게 고안된 22게이지 바늘의 조직채취율과 진단정확도를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EUS 유도 조직 획득을 받는 18-80세
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 응고병증
- 상부 위장관 수술의 과거력
- 의식 진정에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존의 22G 바늘
장치: 기존의 22G 바늘이 있는 EUS-FNA
|
두 가지 유형의 바늘이 있는 EUS 유도 FNA - 기존 22G 바늘(Sham 제어) 및 Procore 바늘(활성 비교기)
다른 이름들:
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활성 비교기: 22G 프로코어 바늘
장치: 조직 수집을 향상시키기 위해 바늘 끝에 역 경사가 있는 22G Procore 바늘이 있는 EUS-FNA
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두 가지 유형의 바늘이 있는 EUS 유도 FNA - 기존 22G 바늘(Sham 제어) 및 Procore 바늘(활성 비교기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 FNA로 진단된 신생물로 확인된 세포조직병리학적 환자의 비율
기간: 일년
|
EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다.
양성 진단은 가능한 경우 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상적 추적으로 확인됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 일년
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EUS 생검 표본에 의한 악성 종양의 양성 진단은 진양성으로 받아들여집니다.
양성 진단은 가능할 때 수술 조직 샘플 또는 1년 후 임상 추적으로 확인됩니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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