- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581762
EUS-FNA med 22G Procore-nåler vs 22G-konvensjonelle nåler
Prospektiv komparativ studie på endoskopisk ultrasonografi (EUS) - guidet fin-nålsaspirasjon (FNA) ved bruk av 22G konvensjonelle nåler eller procore nåler uten umiddelbar cytopatologisk undersøkelse på stedet
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er et viktig undersøkelsesverktøy for å få vev for diagnose. I dag varierer ytelsen til EUS-FNA med nøyaktighetsgrader fra 60 % - 100 %. Nåler med forskjellige diametre har blitt utforsket for å hente vevsprøver. De diagnostiske resultatene, suksessratene og sikkerhetsprofilene er like. Det har blitt antydet at selv om tynnere nåler gir mindre cellulært materiale enn større nåler, er prøvene fra førstnevnte mindre forurenset av blod, og dermed lettere å tolke. I tillegg kan tynnere nåler være lettere å bruke på grunn av større fleksibilitet, spesielt for steder som krever viktig bøying. Som et resultat har en ny 22G FNA-nål blitt designet for å forbedre vevsprøvetakingshastigheten (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Det er en omvendt skråkant på spissen av den nye nålen som fremmer innsamling av kjerneprøve ved å skjære materiale fra mållesjon under retrograd bevegelse av nålen i lesjonen. Gjennomførbarheten og sikkerheten til denne nydesignede EUS-FNA-nålen har blitt demonstrert i en nylig multisenter, samlet kohortstudie med 19G-versjonen. Vellykket punktering var teknisk mulig i 98,2 % av tilfellene og den totale nøyaktigheten på 92,9 %. Det var ingen komplikasjoner knyttet til teknikken.
Målet med denne studien er å sammenligne vevsprøvetakingshastigheten og den diagnostiske nøyaktighetshastigheten til EUS-FNA mellom bruken av konvensjonen og nydesignede 22-gauge nåler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år som gjennomgår EUS-veiledet vevsinnsamling
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Tidligere historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konvensjonell 22G nål
Enhet: EUS-FNA med konvensjonell 22G-nål
|
EUS-veiledet FNA med to typer nåler - konvensjonell 22G-nål (Sham-kontroll) og Procore-nål (aktiv komparator)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 22G Procore-nål
Enhet: EUS-FNA med 22G Procore-nål som har en omvendt skråkant på spissen av nålen for å forbedre vevsansamlingen
|
EUS-veiledet FNA med to typer nåler - konvensjonell 22G-nål (Sham-kontroll) og Procore-nål (aktiv komparator)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med cyto-histopatologi bekreftet neoplasmer diagnostisert av EUS-veiledet FNA
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv.
En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv.
En godartet diagnose bekreftes av kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChineseUHK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .