Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-FNA med 22G Procore-nåler vs 22G-konvensjonelle nåler

11. oktober 2016 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv komparativ studie på endoskopisk ultrasonografi (EUS) - guidet fin-nålsaspirasjon (FNA) ved bruk av 22G konvensjonelle nåler eller procore nåler uten umiddelbar cytopatologisk undersøkelse på stedet

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er et viktig undersøkelsesverktøy for å få vev for diagnose. I dag varierer ytelsen til EUS-FNA med nøyaktighetsgrader fra 60 % - 100 %. Nåler med forskjellige diametre har blitt utforsket for å hente vevsprøver. De diagnostiske resultatene, suksessratene og sikkerhetsprofilene er like. Det har blitt antydet at selv om tynnere nåler gir mindre cellulært materiale enn større nåler, er prøvene fra førstnevnte mindre forurenset av blod, og dermed lettere å tolke. I tillegg kan tynnere nåler være lettere å bruke på grunn av større fleksibilitet, spesielt for steder som krever viktig bøying. Som et resultat har en ny 22G FNA-nål blitt designet for å forbedre vevsprøvetakingshastigheten (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Det er en omvendt skråkant på spissen av den nye nålen som fremmer innsamling av kjerneprøve ved å skjære materiale fra mållesjon under retrograd bevegelse av nålen i lesjonen. Gjennomførbarheten og sikkerheten til denne nydesignede EUS-FNA-nålen har blitt demonstrert i en nylig multisenter, samlet kohortstudie med 19G-versjonen. Vellykket punktering var teknisk mulig i 98,2 % av tilfellene og den totale nøyaktigheten på 92,9 %. Det var ingen komplikasjoner knyttet til teknikken.

Målet med denne studien er å sammenligne vevsprøvetakingshastigheten og den diagnostiske nøyaktighetshastigheten til EUS-FNA mellom bruken av konvensjonen og nydesignede 22-gauge nåler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) - guidet finnålsaspirasjon (FNA) er en veletablert teknikk for vevsprøvetaking av intestinale og ekstraintestinale masselesjoner. Nøyaktigheten til EUS-veiledet FNA varierer fra 60 % - 100 % med en komplikasjonsrate på 0 % - 3 %. Den diagnostiske nøyaktigheten av prosedyren kan forbedres ved bruk av immunhistokjemiske studier og genetiske analyser. Den kan også forbedres ved å ta en større biopsiprøve med en kjernebiopsinål. Imidlertid er det ikke alltid mulig å punktere med en kjernebiopsinål på grunn av de tekniske vanskelighetene med å føre den større nålen gjennom det bøyde endoskopet. Som et resultat blir fordelen med en kjernebiopsi-nål ved å gi en større mengde cellulært materiale oppveid av en høyere frekvens av tekniske feil, spesielt i forbindelse med en transduodenal punktering. Nylig har en ny 22G FNA-nål med en omvendt skråkant på spissen blitt tilgjengelig (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). Utformingen av enheten fremmer innsamling av kjerneprøver ved å skjære materiale fra mållesjon under retrograd bevegelse av nålen i lesjonen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne vevsprøvetakingshastigheten og den diagnostiske nøyaktighetshastigheten til EUS-FNA ved bruk av 22G konvensjonelle og Procore-nåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år som gjennomgår EUS-veiledet vevsinnsamling
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Tidligere historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Konvensjonell 22G nål
Enhet: EUS-FNA med konvensjonell 22G-nål
EUS-veiledet FNA med to typer nåler - konvensjonell 22G-nål (Sham-kontroll) og Procore-nål (aktiv komparator)
Andre navn:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA
Aktiv komparator: 22G Procore-nål
Enhet: EUS-FNA med 22G Procore-nål som har en omvendt skråkant på spissen av nålen for å forbedre vevsansamlingen
EUS-veiledet FNA med to typer nåler - konvensjonell 22G-nål (Sham-kontroll) og Procore-nål (aktiv komparator)
Andre navn:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med cyto-histopatologi bekreftet neoplasmer diagnostisert av EUS-veiledet FNA
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv. En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv. En godartet diagnose bekreftes av kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ChineseUHK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere