- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01581762
EUS-FNA com agulhas 22G Procore vs agulhas convencionais 22G
Estudo comparativo prospectivo sobre ultrassonografia endoscópica (EUS) - aspiração guiada por agulha fina (FNA) usando agulhas convencionais 22G ou agulhas Procore sem exame citopatológico imediato no local
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é uma importante ferramenta de investigação para obter tecido para diagnóstico. Atualmente, o desempenho do EUS-FNA varia com taxas de precisão que variam de 60% a 100%. Agulhas com diferentes diâmetros foram exploradas para recuperar espécimes de tecido. Os rendimentos diagnósticos, as taxas de sucesso e os perfis de segurança são semelhantes. Sugeriu-se que, embora as agulhas mais finas forneçam menos material celular do que as agulhas maiores, as amostras das primeiras são menos contaminadas por sangue e, portanto, mais fáceis de interpretar. Além disso, agulhas mais finas podem ser mais fáceis de usar devido à maior flexibilidade, principalmente para locais que exigem dobramento importante do endoscópio. Como resultado, uma nova agulha FNA 22G foi projetada para melhorar a taxa de amostragem de tecido (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EUA). Há um bisel reverso na ponta da nova agulha que promove a coleta da amostra central cortando o material da lesão-alvo durante o movimento retrógrado da agulha na lesão. A viabilidade e a segurança desta agulha EUS-FNA recém-projetada foram demonstradas em um recente estudo de coorte multicêntrico, agrupado, usando a versão 19G. A punção bem-sucedida foi tecnicamente viável em 98,2% dos casos e a precisão geral de 92,9%. Não houve complicações relacionadas à técnica.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de amostragem de tecido e a taxa de precisão diagnóstica da EUS-FNA entre os usos da convenção e agulhas de calibre 22 recém-projetadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos submetida a aquisição de tecido guiada por EUS
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- História prévia de cirurgia gastrointestinal alta
- Contra-indicações para sedação consciente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Agulha convencional 22G
Dispositivo: EUS-FNA com Agulha 22G convencional
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PAAF guiada por EUS com dois tipos de agulhas - agulha convencional 22G (controle simulado) e agulha Procore (comparador ativo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha Procore 22G
Dispositivo: EUS-FNA com agulha Procore 22G que possui um bisel reverso na ponta da agulha para melhorar a coleta de tecido
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PAAF guiada por EUS com dois tipos de agulhas - agulha convencional 22G (controle simulado) e agulha Procore (comparador ativo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com neoplasias confirmadas por cito-histopatologia diagnosticadas por PAAF guiada por EUS
Prazo: 1 ano
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Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo.
Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo.
Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
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- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChineseUHK
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