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EUS-FNA com agulhas 22G Procore vs agulhas convencionais 22G

11 de outubro de 2016 atualizado por: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Estudo comparativo prospectivo sobre ultrassonografia endoscópica (EUS) - aspiração guiada por agulha fina (FNA) usando agulhas convencionais 22G ou agulhas Procore sem exame citopatológico imediato no local

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é uma importante ferramenta de investigação para obter tecido para diagnóstico. Atualmente, o desempenho do EUS-FNA varia com taxas de precisão que variam de 60% a 100%. Agulhas com diferentes diâmetros foram exploradas para recuperar espécimes de tecido. Os rendimentos diagnósticos, as taxas de sucesso e os perfis de segurança são semelhantes. Sugeriu-se que, embora as agulhas mais finas forneçam menos material celular do que as agulhas maiores, as amostras das primeiras são menos contaminadas por sangue e, portanto, mais fáceis de interpretar. Além disso, agulhas mais finas podem ser mais fáceis de usar devido à maior flexibilidade, principalmente para locais que exigem dobramento importante do endoscópio. Como resultado, uma nova agulha FNA 22G foi projetada para melhorar a taxa de amostragem de tecido (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EUA). Há um bisel reverso na ponta da nova agulha que promove a coleta da amostra central cortando o material da lesão-alvo durante o movimento retrógrado da agulha na lesão. A viabilidade e a segurança desta agulha EUS-FNA recém-projetada foram demonstradas em um recente estudo de coorte multicêntrico, agrupado, usando a versão 19G. A punção bem-sucedida foi tecnicamente viável em 98,2% dos casos e a precisão geral de 92,9%. Não houve complicações relacionadas à técnica.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de amostragem de tecido e a taxa de precisão diagnóstica da EUS-FNA entre os usos da convenção e agulhas de calibre 22 recém-projetadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ultrassonografia endoscópica (EUS) - aspiração por agulha fina guiada (FNA) é uma técnica bem estabelecida para amostragem de tecido de lesões de massas intestinais e extraintestinais. A precisão da FNA guiada por EUS varia de 60% a 100%, com uma taxa de complicação de 0% a 3%. A precisão diagnóstica do procedimento pode ser melhorada pelo uso de estudos imuno-histoquímicos e análises genéticas. Também pode ser melhorada pela obtenção de um espécime de biópsia maior com uma agulha de biópsia central. No entanto, a punção com uma agulha de biópsia central pode nem sempre ser viável devido à dificuldade técnica de inserir a agulha maior através do endoscópio dobrado. Como resultado, a vantagem de uma agulha de core-biópsia em fornecer uma maior quantidade de material celular é compensada por uma maior taxa de falhas técnicas, especialmente no cenário de uma punção transduodenal. Recentemente, uma nova agulha FNA 22G com bisel reverso na ponta tornou-se disponível (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EUA). O design do dispositivo promove a coleta de amostras do núcleo cortando o material da lesão-alvo durante o movimento retrógrado da agulha na lesão. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a taxa de amostragem de tecido e a taxa de precisão diagnóstica da EUS-FNA usando agulhas 22G convencionais e Procore.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos submetida a aquisição de tecido guiada por EUS
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia
  • História prévia de cirurgia gastrointestinal alta
  • Contra-indicações para sedação consciente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Agulha convencional 22G
Dispositivo: EUS-FNA com Agulha 22G convencional
PAAF guiada por EUS com dois tipos de agulhas - agulha convencional 22G (controle simulado) e agulha Procore (comparador ativo)
Outros nomes:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EUA
Comparador Ativo: Agulha Procore 22G
Dispositivo: EUS-FNA com agulha Procore 22G que possui um bisel reverso na ponta da agulha para melhorar a coleta de tecido
PAAF guiada por EUS com dois tipos de agulhas - agulha convencional 22G (controle simulado) e agulha Procore (comparador ativo)
Outros nomes:
  • ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com neoplasias confirmadas por cito-histopatologia diagnosticadas por PAAF guiada por EUS
Prazo: 1 ano
Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo. Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Um diagnóstico positivo de malignidade por uma amostra de biópsia EUS é aceito como um verdadeiro positivo. Um diagnóstico benigno é confirmado por amostras de tecido cirúrgico quando disponível ou acompanhamento clínico após 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ChineseUHK

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