Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-FNA с иглами Procore 22G по сравнению с обычными иглами 22G

11 октября 2016 г. обновлено: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Проспективное сравнительное исследование эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) - направленная тонкоигольная аспирация (ТНА) с использованием обычных игл 22G или игл Procore без немедленного цитопатологического исследования на месте

Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является важным инструментом исследования для получения ткани для диагностики. В настоящее время эффективность EUS-FNA варьируется в пределах от 60% до 100%. Были исследованы иглы разного диаметра для извлечения образцов тканей. Диагностические результаты, успешные показатели и профили безопасности аналогичны. Было высказано предположение, что, хотя более тонкие иглы дают меньше клеточного материала, чем более крупные, образцы из первых менее загрязнены кровью и, следовательно, их легче интерпретировать. Кроме того, более тонкие иглы могут быть проще в использовании из-за большей гибкости, особенно в местах, требующих значительного изгиба эндоскопа. В результате была разработана новая игла 22G FNA для повышения скорости забора образцов тканей (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, США). На кончике новой иглы имеется обратный скос, который способствует сбору керна путем срезания материала с целевого очага при ретроградном движении иглы в очаге поражения. Осуществимость и безопасность этой новой конструкции иглы EUS-FNA были продемонстрированы в недавнем многоцентровом объединенном когортном исследовании с использованием версии 19G. Успешная пункция была технически осуществима в 98,2% случаев при общей точности 92,9%. Осложнений, связанных с техникой, не было.

Целью данного исследования является сравнение частоты взятия образцов тканей и диагностической точности EUS-FNA при использовании обычных игл 22-го калибра и недавно разработанных игл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) - тонкоигольная аспирационная аспирация (ТНА) под контролем является хорошо зарекомендовавшим себя методом взятия проб тканей из кишечных и внекишечных массовых образований. Точность FNA под контролем ЭУЗИ варьирует от 60% до 100% с частотой осложнений от 0% до 3%. Диагностическая точность процедуры может быть повышена за счет использования иммуногистохимических исследований и генетического анализа. Она также может быть улучшена путем получения более крупного образца биопсии с помощью иглы для толстой биопсии. Однако пункция иглой для толстой биопсии не всегда может быть осуществима из-за технической сложности введения иглы большего размера через изогнутый эндоскоп. В результате преимущество иглы для толстой биопсии в получении большего количества клеточного материала нивелируется более высоким уровнем технических сбоев, особенно при проведении трансдуоденальной пункции. Недавно стала доступной новая игла 22G FNA с обратным скосом на кончике (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, США). Конструкция устройства способствует сбору образцов керна путем срезания материала с целевого очага при ретроградном движении иглы в очаге поражения. Таким образом, целью данного исследования является сравнение частоты взятия образцов тканей и диагностической точности EUS-FNA с использованием обычных игл 22G и игл Procore.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет, подвергающихся получению тканей под контролем ЭУЗИ
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагулопатия
  • Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Противопоказания к сознательной седации
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Обычная игла 22G
Устройство: EUS-FNA с обычной иглой 22G
FNA под контролем ЭУЗИ с двумя типами игл — обычной иглой 22G (имитационный контроль) и иглой Procore (активный компаратор)
Другие имена:
  • ECHO-HD-22-C, эндоскопия Кука, США
Активный компаратор: Игла Procore 22G
Устройство: EUS-FNA с иглой Procore 22G с обратным скосом на кончике иглы для улучшения забора ткани
FNA под контролем ЭУЗИ с двумя типами игл — обычной иглой 22G (имитационный контроль) и иглой Procore (активный компаратор)
Другие имена:
  • ECHO-HD-22-C, эндоскопия Кука, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с цитогистологически подтвержденными новообразованиями, диагностированными с помощью FNA под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный. Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если таковые имеются, или клиническим наблюдением через 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный. Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если они доступны, или клиническим наблюдением через 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ChineseUHK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться