- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01581762
EUS-FNA с иглами Procore 22G по сравнению с обычными иглами 22G
Проспективное сравнительное исследование эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) - направленная тонкоигольная аспирация (ТНА) с использованием обычных игл 22G или игл Procore без немедленного цитопатологического исследования на месте
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является важным инструментом исследования для получения ткани для диагностики. В настоящее время эффективность EUS-FNA варьируется в пределах от 60% до 100%. Были исследованы иглы разного диаметра для извлечения образцов тканей. Диагностические результаты, успешные показатели и профили безопасности аналогичны. Было высказано предположение, что, хотя более тонкие иглы дают меньше клеточного материала, чем более крупные, образцы из первых менее загрязнены кровью и, следовательно, их легче интерпретировать. Кроме того, более тонкие иглы могут быть проще в использовании из-за большей гибкости, особенно в местах, требующих значительного изгиба эндоскопа. В результате была разработана новая игла 22G FNA для повышения скорости забора образцов тканей (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, США). На кончике новой иглы имеется обратный скос, который способствует сбору керна путем срезания материала с целевого очага при ретроградном движении иглы в очаге поражения. Осуществимость и безопасность этой новой конструкции иглы EUS-FNA были продемонстрированы в недавнем многоцентровом объединенном когортном исследовании с использованием версии 19G. Успешная пункция была технически осуществима в 98,2% случаев при общей точности 92,9%. Осложнений, связанных с техникой, не было.
Целью данного исследования является сравнение частоты взятия образцов тканей и диагностической точности EUS-FNA при использовании обычных игл 22-го калибра и недавно разработанных игл.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, подвергающихся получению тканей под контролем ЭУЗИ
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Противопоказания к сознательной седации
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычная игла 22G
Устройство: EUS-FNA с обычной иглой 22G
|
FNA под контролем ЭУЗИ с двумя типами игл — обычной иглой 22G (имитационный контроль) и иглой Procore (активный компаратор)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Игла Procore 22G
Устройство: EUS-FNA с иглой Procore 22G с обратным скосом на кончике иглы для улучшения забора ткани
|
FNA под контролем ЭУЗИ с двумя типами игл — обычной иглой 22G (имитационный контроль) и иглой Procore (активный компаратор)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с цитогистологически подтвержденными новообразованиями, диагностированными с помощью FNA под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный.
Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если таковые имеются, или клиническим наблюдением через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Положительный диагноз злокачественного новообразования по образцу биопсии EUS принимается как истинно положительный.
Доброкачественный диагноз подтверждается образцами хирургической ткани, если они доступны, или клиническим наблюдением через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ChineseUHK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .