EUS-FNA con agujas Procore 22G frente a agujas convencionales 22G
11 de octubre de 2016 actualizado por: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Estudio Prospectivo Comparativo de Ultrasonografía Endoscópica (EUS) - Aspiración con Aguja Fina (PAAF) Guiada Utilizando Agujas Convencionales 22G o Agujas Procore Sin Examen Citopatológico Inmediato In Situ
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es una herramienta de investigación importante para obtener tejido para el diagnóstico. Hoy en día, el rendimiento de EUS-FNA varía con tasas de precisión que van del 60% al 100%. Se han explorado agujas con diferentes diámetros para recuperar muestras de tejido. Los rendimientos diagnósticos, las tasas de éxito y los perfiles de seguridad son similares. Se ha sugerido que aunque las agujas más delgadas proporcionan menos material celular que las agujas más grandes, las muestras de las primeras están menos contaminadas con sangre y, por lo tanto, son más fáciles de interpretar. Además, las agujas más delgadas pueden ser más fáciles de usar debido a su mayor flexibilidad, particularmente para ubicaciones que requieren una flexión importante del endoscopio. Como resultado, se ha diseñado una nueva aguja 22G FNA para mejorar la tasa de muestreo de tejido (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EE. UU.). Hay un bisel inverso en la punta de la nueva aguja que promueve la recolección de la muestra central cortando el material de la lesión objetivo durante el movimiento retrógrado de la aguja en la lesión. La viabilidad y la seguridad de esta aguja EUS-FNA de nuevo diseño se han demostrado en un estudio de cohorte agrupado multicéntrico reciente que utiliza la versión 19G. La punción exitosa fue técnicamente factible en el 98,2% de los casos y la precisión global del 92,9%. No hubo complicaciones relacionadas con la técnica.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de muestreo de tejido y la tasa de precisión diagnóstica de EUS-FNA entre los usos de la convención y las agujas de calibre 22 de nuevo diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía endoscópica (EUS) - aspiración con aguja fina guiada (FNA) es una técnica bien establecida para el muestreo de tejido de lesiones masivas intestinales y extraintestinales.
La precisión de la PAAF guiada por USE varía del 60 % al 100 % con una tasa de complicaciones del 0 % al 3 %.
La precisión diagnóstica del procedimiento puede mejorarse mediante el uso de estudios inmunohistoquímicos y análisis genéticos. También puede mejorarse obteniendo una muestra de biopsia más grande con una aguja de biopsia central.
Sin embargo, la punción con una aguja de biopsia central puede no ser siempre factible debido a la dificultad técnica de insertar la aguja más grande a través del endoscopio doblado.
Como resultado, la ventaja de una aguja de biopsia central de proporcionar una mayor cantidad de material celular se ve contrarrestada por una mayor tasa de fallas técnicas, especialmente en el contexto de una punción transduodenal.
Recientemente, una nueva aguja FNA 22G con un bisel inverso en la punta está disponible (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, EE. UU.).
El diseño del dispositivo promueve la recolección de muestras de núcleo cortando material de la lesión objetivo durante el movimiento retrógrado de la aguja en la lesión.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la tasa de muestreo de tejido y la tasa de precisión diagnóstica de EUS-FNA utilizando agujas convencionales 22G y Procore.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 80 años sometidos a adquisición de tejido guiada por EUS
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Historia previa de cirugía digestiva alta
- Contraindicaciones de la sedación consciente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Aguja convencional 22G
Dispositivo: EUS-FNA con Aguja convencional 22G
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FNA guiada por EUS con dos tipos de agujas: aguja convencional 22G (control simulado) y aguja Procore (comparador activo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja Procore 22G
Dispositivo: EUS-FNA con aguja Procore de 22G que tiene un bisel inverso en la punta de la aguja para mejorar la recolección de tejido
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FNA guiada por EUS con dos tipos de agujas: aguja convencional 22G (control simulado) y aguja Procore (comparador activo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con neoplasias confirmadas por cito-histopatología diagnosticadas por PAAF guiada por USE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un diagnóstico positivo de malignidad por una muestra de biopsia EUS se acepta como un verdadero positivo.
Un diagnóstico benigno se confirma mediante muestras de tejido quirúrgico cuando están disponibles o seguimiento clínico después de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
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Un diagnóstico positivo de malignidad por una muestra de biopsia EUS se acepta como un verdadero positivo.
Un diagnóstico benigno se confirma mediante muestras de tejido quirúrgico cuando están disponibles o seguimiento clínico después de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChineseUHK
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