EUS-FNA mit 22G Procore-Nadeln im Vergleich zu 22G konventionellen Nadeln
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Prospektive Vergleichsstudie zur endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) – Geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit konventionellen 22G-Nadeln oder Procore-Nadeln ohne sofortige zytopathologische Untersuchung vor Ort
Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist ein wichtiges Untersuchungsinstrument, um Gewebe für die Diagnose zu erhalten. Heutzutage variiert die Leistung von EUS-FNA mit Genauigkeitsraten zwischen 60 % und 100 %. Nadeln mit unterschiedlichen Durchmessern wurden untersucht, um Gewebeproben zu entnehmen. Die diagnostischen Erträge, Erfolgsraten und Sicherheitsprofile sind ähnlich. Es wurde vermutet, dass, obwohl dünnere Nadeln weniger Zellmaterial liefern als größere Nadeln, die Proben der ersteren weniger durch Blut kontaminiert und daher leichter zu interpretieren sind. Darüber hinaus können dünnere Nadeln aufgrund der größeren Flexibilität einfacher zu verwenden sein, insbesondere an Stellen, an denen eine starke Biegung des Endoskops erforderlich ist. Als Ergebnis wurde eine neue 22G-FNA-Nadel entwickelt, um die Gewebeentnahmerate zu verbessern (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). An der Spitze der neuen Nadel befindet sich eine umgekehrte Abschrägung, die die Entnahme der Kernprobe durch Abscheren von Material von der Zielläsion während der retrograden Bewegung der Nadel in der Läsion fördert. Die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser neu gestalteten EUS-FNA-Nadel wurde in einer kürzlich durchgeführten multizentrischen, gepoolten Kohortenstudie unter Verwendung der 19G-Version nachgewiesen. Eine erfolgreiche Punktion war in 98,2 % der Fälle technisch machbar und die Gesamtgenauigkeit von 92,9 %. Es gab keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Technik.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Gewebeentnahmerate und die diagnostische Genauigkeitsrate von EUS-FNA zwischen der Verwendung der Konvention und neu gestalteten 22-Gauge-Nadeln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopischer Ultraschall (EUS) – geführte Feinnadelaspiration (FNA) ist eine gut etablierte Technik zur Gewebeentnahme von intestinalen und extraintestinalen Massenläsionen.
Die Genauigkeit der EUS-geführten FNA variiert von 60 % - 100 % bei einer Komplikationsrate von 0 % - 3 %.
Die diagnostische Genauigkeit des Verfahrens kann durch die Verwendung von immunhistochemischen Studien und genetischen Analysen verbessert werden. Sie kann auch verbessert werden, indem eine größere Biopsieprobe mit einer Kernbiopsienadel gewonnen wird.
Die Punktion mit einer Kernbiopsienadel ist jedoch möglicherweise nicht immer durchführbar, da es technisch schwierig ist, die größere Nadel durch das gebogene Endoskop einzuführen.
Dem Vorteil einer Stanzbiopsienadel, eine größere Menge an Zellmaterial zur Verfügung zu stellen, steht somit eine höhere Rate an technischen Ausfällen, insbesondere im Rahmen einer transduodenalen Punktion, gegenüber.
Vor kurzem ist eine neue 22G FNA-Nadel mit einer umgekehrten Abschrägung an der Spitze verfügbar geworden (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA).
Das Design der Vorrichtung fördert die Entnahme von Kernproben durch Abscheren von Material von der Zielläsion während der retrograden Bewegung der Nadel in der Läsion.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Gewebeentnahmerate und die diagnostische Genauigkeitsrate von EUS-FNA mit konventionellen 22G- und Procore-Nadeln zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 80-Jährige, die sich einer EUS-geführten Gewebeentnahme unterziehen
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Vorgeschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
- Kontraindikationen für bewusste Sedierung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Herkömmliche 22G-Nadel
Gerät: EUS-FNA mit herkömmlicher 22G-Nadel
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EUS-geführte FNA mit zwei Arten von Nadeln – herkömmliche 22G-Nadel (Scheinkontrolle) und Procore-Nadel (aktiver Komparator)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 22G Procore-Nadel
Gerät: EUS-FNA mit 22G Procore-Nadel, die an der Nadelspitze eine umgekehrte Abschrägung aufweist, um die Gewebeentnahme zu verbessern
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EUS-geführte FNA mit zwei Arten von Nadeln – herkömmliche 22G-Nadel (Scheinkontrolle) und Procore-Nadel (aktiver Komparator)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit zyto-histopathologisch bestätigten Neoplasien, die durch EUS-geführte FNA diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert.
Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert.
Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, falls verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseUHK
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