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EUS-FNA avec aiguilles Procore 22G vs aiguilles conventionnelles 22G

11 octobre 2016 mis à jour par: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Étude comparative prospective sur l'échographie endoscopique (EUS) - Aspiration à l'aiguille fine guidée (FNA) à l'aide des aiguilles conventionnelles 22G ou des aiguilles Procore sans examen cytopathologique immédiat sur place

L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est un outil d'investigation important pour obtenir des tissus pour le diagnostic. De nos jours, les performances de l'EUS-FNA varient avec des taux de précision allant de 60 % à 100 %. Des aiguilles de différents diamètres ont été explorées pour récupérer des échantillons de tissus. Les rendements diagnostiques, les taux de réussite et les profils de sécurité sont similaires. Il a été suggéré que bien que les aiguilles plus fines fournissent moins de matériel cellulaire que les aiguilles plus grandes, les échantillons des premières sont moins contaminés par le sang et donc plus faciles à interpréter. De plus, des aiguilles plus fines peuvent être plus faciles à utiliser en raison d'une plus grande flexibilité, en particulier pour les endroits nécessitant une flexion importante de la portée. En conséquence, une nouvelle aiguille 22G FNA a été conçue afin d'améliorer le taux d'échantillonnage des tissus (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Il y a un biseau inversé à la pointe de la nouvelle aiguille qui favorise la collecte de l'échantillon central en cisaillant le matériau de la lésion cible pendant le mouvement rétrograde de l'aiguille dans la lésion. La faisabilité et l'innocuité de cette nouvelle aiguille EUS-FNA ont été démontrées dans une récente étude de cohorte multicentrique regroupée utilisant la version 19G. Une ponction réussie était techniquement réalisable dans 98,2% des cas et la précision globale de 92,9%. Il n'y a pas eu de complications liées à la technique.

Le but de cette étude est de comparer le taux d'échantillonnage des tissus et le taux de précision diagnostique de EUS-FNA entre les utilisations de la convention et des aiguilles de calibre 22 nouvellement conçues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie endoscopique (EUS) - l'aspiration à l'aiguille fine guidée (FNA) est une technique bien établie pour l'échantillonnage des tissus des lésions de masse intestinales et extra-intestinales. La précision de la FNA guidée par EUS varie de 60 % à 100 % avec un taux de complications de 0 % à 3 %. La précision diagnostique de la procédure peut être améliorée par l'utilisation d'études immunohistochimiques et d'analyses génétiques. Elle peut également être améliorée en obtenant un échantillon de biopsie plus grand avec une aiguille à biopsie centrale. Cependant, la perforation avec une aiguille de biopsie centrale peut ne pas toujours être réalisable en raison de la difficulté technique d'insérer la plus grande aiguille à travers l'endoscope plié. De ce fait, l'avantage d'une aiguille de biopsie au trocart de fournir une plus grande quantité de matériau cellulaire est compensé par un taux d'échecs techniques plus élevé, notamment dans le cadre d'une ponction transduodénale. Récemment, une nouvelle aiguille FNA 22G avec un biseau inversé à la pointe est devenue disponible (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.). La conception du dispositif favorise la collecte d'échantillons de carottes en cisaillant le matériau de la lésion cible lors du mouvement rétrograde de l'aiguille dans la lésion. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer le taux d'échantillonnage des tissus et le taux de précision diagnostique de l'EUS-FNA à l'aide d'aiguilles conventionnelles 22G et Procore.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges de 18 à 80 ans subissant une acquisition tissulaire guidée par EUS
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Antécédents de chirurgie digestive haute
  • Contre-indications à la sédation consciente
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Aiguille conventionnelle 22G
Dispositif : EUS-FNA avec aiguille 22G conventionnelle
FNA guidée par EUS avec deux types d'aiguilles - aiguille 22G conventionnelle (contrôle fictif) et aiguille Procore (comparateur actif)
Autres noms:
  • ECHO-HD-22-C, Endoscopie Cook, États-Unis
Comparateur actif: Aiguille Procore 22G
Dispositif : EUS-FNA avec aiguille Procore 22G qui a un biseau inversé à la pointe de l'aiguille pour améliorer la collecte de tissus
FNA guidée par EUS avec deux types d'aiguilles - aiguille 22G conventionnelle (contrôle fictif) et aiguille Procore (comparateur actif)
Autres noms:
  • ECHO-HD-22-C, Endoscopie Cook, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des néoplasmes confirmés par cyto-histopathologie diagnostiqués par FNA guidé par EUS
Délai: 1 an
Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif. Un diagnostic bénin est confirmé par des prélèvements de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif. Un diagnostic bénin est confirmé par des échantillons de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChineseUHK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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