- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581762
EUS-FNA avec aiguilles Procore 22G vs aiguilles conventionnelles 22G
Étude comparative prospective sur l'échographie endoscopique (EUS) - Aspiration à l'aiguille fine guidée (FNA) à l'aide des aiguilles conventionnelles 22G ou des aiguilles Procore sans examen cytopathologique immédiat sur place
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est un outil d'investigation important pour obtenir des tissus pour le diagnostic. De nos jours, les performances de l'EUS-FNA varient avec des taux de précision allant de 60 % à 100 %. Des aiguilles de différents diamètres ont été explorées pour récupérer des échantillons de tissus. Les rendements diagnostiques, les taux de réussite et les profils de sécurité sont similaires. Il a été suggéré que bien que les aiguilles plus fines fournissent moins de matériel cellulaire que les aiguilles plus grandes, les échantillons des premières sont moins contaminés par le sang et donc plus faciles à interpréter. De plus, des aiguilles plus fines peuvent être plus faciles à utiliser en raison d'une plus grande flexibilité, en particulier pour les endroits nécessitant une flexion importante de la portée. En conséquence, une nouvelle aiguille 22G FNA a été conçue afin d'améliorer le taux d'échantillonnage des tissus (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Il y a un biseau inversé à la pointe de la nouvelle aiguille qui favorise la collecte de l'échantillon central en cisaillant le matériau de la lésion cible pendant le mouvement rétrograde de l'aiguille dans la lésion. La faisabilité et l'innocuité de cette nouvelle aiguille EUS-FNA ont été démontrées dans une récente étude de cohorte multicentrique regroupée utilisant la version 19G. Une ponction réussie était techniquement réalisable dans 98,2% des cas et la précision globale de 92,9%. Il n'y a pas eu de complications liées à la technique.
Le but de cette étude est de comparer le taux d'échantillonnage des tissus et le taux de précision diagnostique de EUS-FNA entre les utilisations de la convention et des aiguilles de calibre 22 nouvellement conçues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges de 18 à 80 ans subissant une acquisition tissulaire guidée par EUS
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Antécédents de chirurgie digestive haute
- Contre-indications à la sédation consciente
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Aiguille conventionnelle 22G
Dispositif : EUS-FNA avec aiguille 22G conventionnelle
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FNA guidée par EUS avec deux types d'aiguilles - aiguille 22G conventionnelle (contrôle fictif) et aiguille Procore (comparateur actif)
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille Procore 22G
Dispositif : EUS-FNA avec aiguille Procore 22G qui a un biseau inversé à la pointe de l'aiguille pour améliorer la collecte de tissus
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FNA guidée par EUS avec deux types d'aiguilles - aiguille 22G conventionnelle (contrôle fictif) et aiguille Procore (comparateur actif)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec des néoplasmes confirmés par cyto-histopathologie diagnostiqués par FNA guidé par EUS
Délai: 1 an
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Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif.
Un diagnostic bénin est confirmé par des prélèvements de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 1 an
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Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif.
Un diagnostic bénin est confirmé par des échantillons de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Publications et liens utiles
Publications générales
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- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ChineseUHK
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