EUS-FNA 22G Procore-neuloilla vs. 22G perinteiset neulat
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta (EUS) - Ohjattu hienoneulainen imu (FNA) käyttäen 22G perinteisiä neuloja tai Procore-neuloja ilman välitöntä paikan päällä tehtävää sytopatologista tutkimusta
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaimu (EUS-FNA) on tärkeä tutkimusväline kudoksen saamiseksi diagnoosia varten. Nykyään EUS-FNA:n suorituskyky vaihtelee 60 % - 100 %:n tarkkuudella. Kudosnäytteiden ottamiseksi on tutkittu halkaisijaltaan erilaisia neuloja. Diagnostiset tulokset, onnistumisprosentit ja turvallisuusprofiilit ovat samanlaiset. On ehdotettu, että vaikka ohuemmat neulat tarjoavat vähemmän solumateriaalia kuin suuret neulat, ensimmäisistä peräisin olevat näytteet ovat vähemmän veren saastuttamia ja siten helpompia tulkita. Lisäksi ohuempia neuloja voi olla helpompi käyttää suuremman joustavuuden vuoksi, erityisesti paikoissa, joissa vaaditaan suurta etäisyyden taivutusta. Tämän seurauksena uusi 22G FNA-neula on suunniteltu parantamaan kudosnäytteenottonopeutta (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA). Uuden neulan kärjessä on käänteinen viiste, joka edistää ydinnäytteen keräämistä leikkaamalla materiaalia kohdevauriosta neulan taaksepäin liikkeen aikana vauriossa. Tämän äskettäin suunnitellun EUS-FNA-neulan toteutettavuus ja turvallisuus on osoitettu äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin 19G-versiota. Onnistunut pisto oli teknisesti mahdollista 98,2 %:ssa tapauksista ja kokonaistarkkuus 92,9 %. Tekniikkaan ei liittynyt komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-FNA:n kudosnäytteenottotaajuutta ja diagnostista tarkkuutta tavanomaisen ja äskettäin suunniteltujen 22 gaugen neulojen käyttöjen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääni (EUS) - ohjattu hieno neulaaspiraatio (FNA) on vakiintunut tekniikka suoliston ja suoliston ulkopuolisten massavaurioiden kudosnäytteiden ottamiseen.
EUS-ohjatun FNA:n tarkkuus vaihtelee välillä 60 % - 100 % komplikaatioasteella 0 % - 3 %.
Toimenpiteen diagnostista tarkkuutta voidaan parantaa käyttämällä immunohistokemiallisia tutkimuksia ja geneettisiä analyysejä. Sitä voidaan myös parantaa ottamalla suurempi biopsianäyte ydinbiopsianeulalla.
Punktio ydinbiopsia-neulalla ei kuitenkaan välttämättä aina ole mahdollista, koska suuremman neulan työntäminen taivutetun endoskoopin läpi on tekninen.
Tämän seurauksena ydinbiopsia-neulan etua suuremman solumateriaalimäärän tuottamisessa kompensoi suurempi teknisten vikojen määrä, erityisesti transduodenaalisen puhkaisun yhteydessä.
Äskettäin on tullut saataville uusi 22G FNA-neula, jonka kärjessä on käänteinen viiste (ECHO-HD-22-C, Cook Endoscopy, USA.).
Laitteen suunnittelu edistää ydinnäytteiden keräämistä leikkaamalla materiaalia kohdevauriosta neulan taaksepäin liikkeen aikana vauriossa.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-FNA:n kudosnäytteenottotaajuutta ja diagnostista tarkkuutta käyttämällä 22G perinteisiä ja Procore-neuloja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat EUS-ohjatun kudoshankintavaiheessa
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen 22G neula
Laite: EUS-FNA perinteisellä 22G neulalla
|
EUS-ohjattu FNA kahden tyyppisellä neulalla - perinteinen 22G-neula (Sham Control) ja Procore-neula (aktiivinen vertailulaite)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 22G Procore neula
Laite: EUS-FNA 22G Procore-neulalla, jossa on käänteinen viiste neulan kärjessä kudoksen keräämisen parantamiseksi
|
EUS-ohjattu FNA kahden tyyppisellä neulalla - perinteinen 22G-neula (Sham Control) ja Procore-neula (aktiivinen vertailulaite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sytohistopatologisesti vahvistettuja kasvaimia, jotka on diagnosoitu EUS-ohjatulla FNA:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHARING C CHONG, MBChB, Department of Surgery, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Kida M. Pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S102-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.010. No abstract available.
- Gress F, Gottlieb K, Sherman S, Lehman G. Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration biopsy of suspected pancreatic cancer. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):459-64. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00010.
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Itoi T, Itokawa F, Kurihara T, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Kawai T, Moriyasu F. Experimental endoscopy: objective evaluation of EUS needles. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):509-16. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.017.
- Yun SS, Remotti H, Vazquez MF, Crapanzano JP, Saqi A. Endoscopic ultrasound-guided biopsies of pancreatic masses: comparison between fine needle aspirations and needle core biopsies. Diagn Cytopathol. 2007 May;35(5):276-82. doi: 10.1002/dc.20621.
- Fritscher-Ravens A, Topalidis T, Bobrowski C, Krause C, Thonke E, Jackle S, Soehendra N. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration in focal pancreatic lesions: a prospective intraindividual comparison of two needle assemblies. Endoscopy. 2001 Jun;33(6):484-90. doi: 10.1055/s-2001-14970.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChineseUHK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .