脳卒中患者の冷却を急速に導入するための 2 つの方法、冷却注入と EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) を比較するランダム化試験 (iCOOL 3)
2012年8月14日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (COOLing 3 の導入): 脳卒中患者の冷却を急速に導入するための 2 つの方法、冷却注入と EMCOOLS Brain.Pad を比較するランダム化試験
軽度の低体温は、心停止後の全脳虚血患者の転帰を改善します。
低体温症は、他の急性低酸素虚血性または脳腫脹に関連する脳血管疾患においても有望であるように思われる。
狭い時間枠は大きな問題です（「時間は脳です」）。
遅滞なく即時冷却を提供するには、使いやすく、モバイルで効果的な方法が必要です。
コールド輸液 (4 °C) は、世界中で受け入れられている標準です。
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG、ウィーン、オーストリア) は、新しい非侵襲的な表面冷却システムです。
これら 2 つの誘導方法の比較は、これまで行われたことがありません。
EMCOOLS Brain.Pad の脳温度への影響も測定されませんでした。
iCOOL 3 は初めて、2 つの方法の実現可能性、安全性、有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静
- ICP-温度-プローブの組み合わせ
- 体温を下げる適応症 ≤ 1.5°C
- 18歳以上
除外基準:
- 体重 > 120 kg
- 重度の腎不全
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋梗塞
- 高度の心臓弁狭窄または機能不全
- 重度の心不全 (NYHA ≥ III)
- 心室性不整脈の脅威
- 徐脈を伴う不整脈 (心拍数 < 45 /分、QTc > 450 ms、洞不全症候群、AV ブロック II-III°)。
- -血栓症のリスクが高い既知の血液疾患（例： クリオグロブリン血症、寒冷凝集素、鎌状赤血球症）
- -既知の血管痙攣性血管障害（例： レイノー現象または閉塞性血栓血管炎)
- EMCOOLS Brain.Padの安全な適用を可能にしない皮膚病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：冷たい輸液
1L の冷たいクリスタロイド溶液 (4°C) を 15 分かけて注入
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最大の注入。
1L の冷結晶溶液 (4°C) を 15 分かけて
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アクティブコンパレータ：EMCOOLS Brain.Pad
1 つの EMCOOLS Brain.Pad を使用したパッシブ外部首冷却 (Emergency Medical Cooling Systems AG、ウィーン、オーストリア)
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1 つの EMCOOLS Brain.Pad によるパッシブ外部ネック冷却
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の温度
時間枠：-15～+60分
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主要評価項目：冷却開始後 1 時間の脳温の変化。
被験者内コントラスト (フェーズ 1 (0 ～ 15 分)、2 (15 ～ 30 分)、3 (30 ～ 45 分)、および 4 (45 ～ 60 分)) 対ベースライン (-15 ～ 0 分) の反復測定 ANOVA
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-15～+60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(神経) 重要なパラメータ
時間枠：-15 ～ +180 分
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（神経）バイタルパラメータへの影響（例：
HR、AP、ICP、CPP) が登録されています。
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-15 ～ +180 分
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脳の自動調節
時間枠：15～+180分
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脳の自動調節パラメータ (例:
PRx) は、監視された (神経) 生命パラメーターに基づいて計算されます。
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15～+180分
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安全性
時間枠：0 - 7 日
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出血合併症、心臓の代償不全、または局所的な皮膚刺激など、さまざまな安全パラメータが評価されます。
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0 - 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。