Рандомизированное исследование, сравнивающее 2 метода быстрой индукции охлаждения у пациентов с инсультом, инфузии холода и EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 августа 2012 г. обновлено: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): рандомизированное исследование, сравнивающее 2 метода быстрой индукции охлаждения у пациентов, перенесших инсульт, инфузии холода и EMCOOLS Brain.Pad
Легкая гипотермия улучшает исход у пациентов с глобальной церебральной ишемией после остановки сердца.
Гипотермия кажется многообещающей также при других острых гипоксически-ишемических или связанных с отеком головного мозга цереброваскулярных заболеваниях.
Узкие временные рамки — главная проблема («время — это мозг»).
Чтобы обеспечить немедленное охлаждение без задержки, необходимы простые в использовании, мобильные и эффективные методы.
Холодные инфузии (4 °C) являются общепринятым стандартом во всем мире.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Вена, Австрия) — новая система неинвазивного поверхностного охлаждения.
Сравнение этих двух методов индукции никогда ранее не проводилось.
Также не было измерено влияние EMCOOLS Brain.Pad на температуру мозга.
iCOOL 3 впервые сравнивает осуществимость, безопасность и эффективность двух методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- седация
- Комбинированный ICP-температурный датчик
- Показания к снижению температуры тела ≤ 1,5°C
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Масса тела > 120 кг
- Тяжелая почечная недостаточность
- Острая легочная эмболия
- Острый инфаркт миокарда
- Стеноз или недостаточность сердечного клапана высокой степени
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ III)
- Угрожающая желудочковая аритмия
- Сердечная аритмия с брадикардией (ЧСС < 45 /мин, QTc > 450 мс, синдром слабости синусового узла, AV-блокада II-III°).
- Известное гематологическое заболевание с повышенным риском тромбоза (например, криоглобулинемия, холодовые агглютинины, серповидноклеточная анемия)
- Известные вазоспастические сосудистые расстройства (например, феномен Рейно или облитерирующий тромбангиит)
- Повреждения кожи, препятствующие безопасному использованию EMCOOLS Brain.Pad
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодные настои
Вливание 1 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 15 минут
|
Инфузия макс.
1 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 15 минут
|
|
Активный компаратор: EMCOOLS Brain.Pad
Пассивное внешнее охлаждение шеи с помощью 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Вена, Австрия)
|
Пассивное внешнее охлаждение шеи с помощью 1 EMCOOLS Brain.Pad
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура мозга
Временное ограничение: От -15 до +60мин
|
Первичная конечная точка: изменение температуры мозга в течение часа после начала охлаждения.
Повторное измерение ANOVA для контрастов внутри субъекта (фаза 1 (от 0 до 15 минут), 2 (от 15 до 30 минут), 3 (от 30 до 45 минут) и 4 (от 45 до 60 минут)) по сравнению с исходным уровнем (от -15 до 0 минут)
|
От -15 до +60мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Нейро-)витальные параметры
Временное ограничение: От -15 до +180 мин.
|
Воздействие на (нейро-)жизненно важные параметры (например,
HR, AP, ICP, CPP) регистрируются
|
От -15 до +180 мин.
|
|
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: От 15 до +180 мин.
|
Параметры церебральной саморегуляции (например,
PRx) рассчитываются на основе контролируемых (нейро-)витальных параметров.
|
От 15 до +180 мин.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Оцениваются различные параметры безопасности, такие как кровотечения, декомпенсация сердечной деятельности или местное раздражение кожи.
|
0 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iCOOL 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .