Um estudo randomizado comparando 2 métodos para indução rápida de resfriamento em pacientes com AVC, infusões frias versus EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 de agosto de 2012 atualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): Um estudo randomizado comparando 2 métodos para indução rápida de resfriamento em pacientes com AVC, infusões frias versus EMCOOLS Brain.Pad
A hipotermia leve melhora o resultado em pacientes com isquemia cerebral global após parada cardíaca.
A hipotermia também parece promissora em outras doenças cerebrovasculares associadas à hipóxia-isquêmica aguda ou ao edema cerebral.
O prazo limitado é uma questão importante ("o tempo é o cérebro").
Para fornecer resfriamento imediato sem demora, são necessários métodos fáceis de usar, móveis e eficazes.
As infusões frias (4 °C) são um padrão aceito em todo o mundo.
O EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Áustria) é um novo sistema de resfriamento de superfície não invasivo.
Uma comparação desses dois métodos de indução nunca foi feita antes.
Tampouco foi medido o efeito do EMCOOLS Brain.Pad na temperatura cerebral.
Pela primeira vez, o iCOOL 3 compara a viabilidade, segurança e eficácia dos dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sedação
- Sonda de temperatura ICP combinada
- Indicação para baixar a temperatura corporal ≤ 1,5°C
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Peso corporal > 120 kg
- Insuficiência renal grave
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo do miocárdio
- Estenose ou insuficiência da válvula cardíaca de alto grau
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥ III)
- Disritmia ventricular ameaçadora
- Disritmia cardíaca com bradicardia (frequência cardíaca < 45 /min, QTc > 450 ms, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV II-III°).
- Doença hematológica conhecida com risco aumentado de trombose (p. crioglobulinemia, aglutininas frias, anemia falciforme)
- Distúrbio vascular vasoespástico conhecido (p. fenômeno de Raynaud ou tromboangeíte obliterante)
- Lesões de pele que não permitem uma aplicação segura do EMCOOLS Brain.Pad
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusões frias
Infusão de 1L de solução cristaloide fria (4°C) durante 15 minutos
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Infusão máx.
1L de solução cristaloide fria (4°C) durante 15 minutos
|
|
Comparador Ativo: EMCOOLS Brain.Pad
Resfriamento externo passivo do pescoço com 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Áustria)
|
Resfriamento externo passivo do pescoço com 1 EMCOOLS Brain.Pad
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura cerebral
Prazo: -15 a +60min
|
Endpoint primário: Alteração da temperatura cerebral durante uma hora após o início do resfriamento.
ANOVA de medição repetida para contrastes dentro do sujeito (fase 1 (0 a 15 min), 2 (15 a 30 min), 3 (30 a 45 min) e 4 (45 a 60 min)) vs. linha de base (-15 a 0 min)
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-15 a +60min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros (neuro-)vitais
Prazo: -15 a +180 minutos
|
Efeitos nos parâmetros (neuro) vitais (por exemplo,
HR, AP, ICP, CPP) estão registrados
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-15 a +180 minutos
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Autorregulação cerebral
Prazo: 15 a +180 minutos
|
Parâmetros de autorregulação cerebral (ex.
PRx) são calculados com base nos parâmetros (neuro-)vitais monitorados.
|
15 a +180 minutos
|
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Segurança
Prazo: 0 - 7 dias
|
Vários parâmetros de segurança, como complicações hemorrágicas, descompensação cardíaca ou irritações cutâneas locais, são avaliados.
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0 - 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCOOL 3
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