Uno studio randomizzato che confronta 2 metodi per l'induzione rapida del raffreddamento nei pazienti con ictus, infusioni fredde rispetto a EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 agosto 2012 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): uno studio randomizzato che confronta 2 metodi per l'induzione rapida del raffreddamento nei pazienti con ictus, infusioni fredde rispetto a EMCOOLS Brain.Pad
L'ipotermia lieve migliora l'esito nei pazienti con ischemia cerebrale globale dopo l'arresto cardiaco.
L'ipotermia sembra promettente anche in altre forme acute ipossico-ischemiche o in tumefazioni cerebrali associate a malattie cerebrovascolari.
La cornice temporale ristretta è un grosso problema ("il tempo è cervello").
Per fornire un raffreddamento immediato senza indugio, sono necessari metodi facili da usare, mobili ed efficaci.
Le infusioni fredde (4 °C) sono uno standard accettato in tutto il mondo.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) è un nuovo sistema di raffreddamento superficiale non invasivo.
Un confronto di questi due metodi di induzione non è mai stato fatto prima.
Né è stato misurato l'effetto di EMCOOLS Brain.Pad sulla temperatura cerebrale.
Per la prima volta iCOOL 3 mette a confronto fattibilità, sicurezza ed efficacia dei due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedazione
- Sonda di temperatura ICP combinata
- Indicazione per abbassare la temperatura corporea ≤ 1,5°C
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo > 120 kg
- Grave insufficienza renale
- Embolia polmonare acuta
- Infarto miocardico acuto
- Stenosi o insufficienza della valvola cardiaca di alto grado
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III)
- Disritmia ventricolare minacciosa
- Aritmia cardiaca con bradicardia (frequenza cardiaca < 45 /min, QTc > 450 ms, sindrome del seno malato, blocco AV II-III°).
- Malattia ematologica nota con aumentato rischio di trombosi (ad es. crioglobulinemia, agglutinine fredde, anemia falciforme)
- Disturbo vascolare vasospastico noto (ad es. Fenomeno di Raynaud o tromboangioite obliterante)
- Lesioni cutanee che non consentono un'applicazione sicura di EMCOOLS Brain.Pad
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusi freddi
Infusione di 1L di soluzione di cristalloidi fredda (4°C) in 15 minuti
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Infusione di max.
1 litro di soluzione di cristalloidi fredda (4°C) per 15 minuti
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Comparatore attivo: EMCOOLS Brain.Pad
Raffreddamento esterno passivo del collo con 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
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Raffreddamento esterno passivo del collo con 1 EMCOOLS Brain.Pad
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura cerebrale
Lasso di tempo: Da -15 a +60 min
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Endpoint primario: variazione della temperatura cerebrale durante un'ora dopo l'inizio del raffreddamento.
Misurazione ripetuta ANOVA per contrasti all'interno del soggetto (fase 1 (da 0 a 15 min), 2 (da 15 a 30 min), 3 (da 30 a 45 min) e 4 (da 45 a 60 min)) rispetto al basale (da -15 a 0 min)
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Da -15 a +60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri (neuro-)vitali
Lasso di tempo: Da -15 a +180 min
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Effetti sui parametri (neuro-)vitali (ad es.
HR, AP, ICP, CPP) sono registrati
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Da -15 a +180 min
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Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Da 15 a +180 min
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Parametri di autoregolazione cerebrale (ad es.
PRx) sono calcolati sulla base dei parametri (neuro)vitali monitorati.
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Da 15 a +180 min
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Sicurezza
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Vengono valutati vari parametri di sicurezza, come complicanze emorragiche, scompenso cardiaco o irritazioni cutanee locali.
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0 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCOOL 3
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