Randomizowane badanie porównujące 2 metody szybkiej indukcji ochłodzenia u pacjentów z udarem mózgu, zimne wlewy i EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): Randomizowane badanie porównujące 2 metody szybkiej indukcji chłodzenia u pacjentów z udarem, zimne wlewy i EMCOOLS Brain.Pad
Łagodna hipotermia poprawia rokowanie u pacjentów z globalnym niedokrwieniem mózgu po zatrzymaniu krążenia.
Hipotermia wydaje się obiecująca również w innych ostrych chorobach naczyniowo-mózgowych związanych z niedotlenieniem-niedokrwieniem lub obrzękiem mózgu.
Głównym problemem są wąskie ramy czasowe („czas to mózg”).
Aby zapewnić natychmiastowe chłodzenie bez opóźnień, potrzebne są łatwe w użyciu, mobilne i skuteczne metody.
Zimne napary (4°C) są akceptowanym standardem na całym świecie.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wiedeń, Austria) to nowy nieinwazyjny system chłodzenia powierzchniowego.
Nigdy wcześniej nie dokonano porównania tych dwóch metod indukcyjnych.
Nie mierzono również wpływu EMCOOLS Brain.Pad na temperaturę mózgu.
Po raz pierwszy iCOOL 3 porównuje wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opanowanie
- Połączona sonda temperatury ICP
- Wskazania do obniżenia temperatury ciała ≤ 1,5°C
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała > 120 kg
- Ciężka niewydolność nerek
- Ostra zatorowość płucna
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Zwężenie lub niewydolność zastawki serca wysokiego stopnia
- Ciężka niewydolność serca (NYHA ≥ III)
- Groźna arytmia komorowa
- Zaburzenia rytmu serca z bradykardią (częstość akcji serca < 45/min, odstęp QTc > 450 ms, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II-III°).
- Znana choroba hematologiczna ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (np. krioglobulinemia, zimne aglutyniny, anemia sierpowata)
- Znane zaburzenie naczyniowo-skurczowe (np. objaw Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)
- Zmiany skórne uniemożliwiające bezpieczne zastosowanie EMCOOLS Brain.Pad
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimne napary
Infuzja 1 l zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 15 minut
|
Infuzja maks.
1L zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 15 minut
|
|
Aktywny komparator: EMCOOLS Brain.Pad
Pasywne zewnętrzne chłodzenie szyi za pomocą 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wiedeń, Austria)
|
Pasywne zewnętrzne chłodzenie szyi za pomocą 1 EMCOOLS Brain.Pad
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura mózgu
Ramy czasowe: -15 do +60 min
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana temperatury mózgu w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu chłodzenia.
Powtórzony pomiar ANOVA dla kontrastów wewnątrz podmiotu (faza 1 (0 do 15 min), 2 (15 do 30 min), 3 (30 do 45 min) i 4 (45 do 60 min)) vs. linia podstawowa (-15 do 0 min)
|
-15 do +60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry (neuro-)życiowe
Ramy czasowe: -15 do +180 min
|
Wpływ na parametry (neuro)życiowe (np.
HR, AP, ICP, CPP) są zarejestrowane
|
-15 do +180 min
|
|
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: 15 do +180 min
|
Parametry autoregulacji mózgowej (np.
PRx) są obliczane na podstawie monitorowanych parametrów (neuro)życiowych.
|
15 do +180 min
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Oceniane są różne parametry bezpieczeństwa, takie jak powikłania krwotoczne, dekompensacja serca czy miejscowe podrażnienia skóry.
|
0 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCOOL 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .