Randomizovaná studie porovnávající 2 metody rychlého navození ochlazení u pacientů s mrtvicí, studené infuze vs. EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14. srpna 2012 aktualizováno: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Indukce COOLING 3): Randomizovaná studie srovnávající 2 metody pro rychlou indukci chlazení u pacientů s mrtvicí, studené infuze vs. EMCOOLS Brain.Pad
Mírná hypotermie zlepšuje výsledky u pacientů s globální cerebrální ischemií po zástavě srdce.
Hypotermie se zdá nadějná i u jiných akutních hypoxicko-ischemických nebo při otocích mozku souvisejících s cerebrovaskulárním onemocněním.
Úzký časový rámec je hlavním problémem („čas je mozek“).
K zajištění okamžitého chlazení bez zpoždění jsou zapotřebí snadno použitelné, mobilní a účinné metody.
Studené infuze (4 °C) jsou celosvětově uznávaným standardem.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Rakousko) je nový neinvazivní systém povrchového chlazení.
Srovnání těchto dvou indukčních metod nebylo nikdy předtím provedeno.
Nebyl měřen ani účinek EMCOOLS Brain.Pad na mozkovou teplotu.
iCOOL 3 poprvé porovnává proveditelnost, bezpečnost a účinnost obou metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedace
- Kombinovaná ICP-teplotní sonda
- Indikace ke snížení tělesné teploty ≤ 1,5°C
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost > 120 kg
- Těžká renální insuficience
- Akutní plicní embolie
- Akutní infarkt myokardu
- Stenóza nebo nedostatečnost srdeční chlopně vysokého stupně
- Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA ≥ III)
- Ohrožující komorová dysrytmie
- Srdeční dysrytmie s bradykardií (srdeční frekvence < 45 /min, QTc > 450 ms, syndrom nemocného sinu, AV-blok II-III°).
- Známé hematologické onemocnění se zvýšeným rizikem trombózy (např. kryoglobulinémie, studené aglutininy, srpkovitá anémie)
- Známá vazospastická vaskulární porucha (např. Raynaudův fenomén nebo tromboangiitida obliterans)
- Kožní léze neumožňují bezpečnou aplikaci EMCOOLS Brain.Pad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studené infuze
Infuze 1L studeného krystaloidního roztoku (4°C) po dobu 15 minut
|
Infuze max.
1 1 studeného krystaloidního roztoku (4 °C) během 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: EMCOOLS Brain.Pad
Pasivní externí chlazení krku pomocí 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Rakousko)
|
Pasivní vnější chlazení krku s 1 EMCOOLS Brain.Pad
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota mozku
Časové okno: -15 až +60 min
|
Primární cíl: Změna teploty mozku během jedné hodiny po začátku ochlazování.
Opakované měření ANOVA pro kontrasty v rámci subjektu (fáze 1 (0 až 15 minut), 2 (15 až 30 minut), 3 (30 až 45 minut) a 4 (45 až 60 minut)) vs. základní linie (-15 až 0 minut)
|
-15 až +60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitální parametry
Časové okno: -15 až +180 min
|
Účinky na (neuro)vitální parametry (např.
HR, AP, ICP, CPP) jsou registrovány
|
-15 až +180 min
|
|
Mozková autoregulace
Časové okno: 15 až +180 min
|
Mozkové autoregulační parametry (např.
PRx) jsou vypočteny na základě sledovaných (neuro)vitálních parametrů.
|
15 až +180 min
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 0-7 dní
|
Hodnotí se různé bezpečnostní parametry, jako jsou krvácivé komplikace, srdeční dekompenzace nebo lokální podráždění kůže.
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iCOOL 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .