Un essai randomisé comparant 2 méthodes d'induction rapide du refroidissement chez les patients victimes d'un AVC, les perfusions de froid par rapport à EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 août 2012 mis à jour par: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3) : un essai randomisé comparant 2 méthodes d'induction rapide du refroidissement chez les patients victimes d'AVC, les perfusions de froid par rapport à EMCOOLS Brain.Pad
Une hypothermie légère améliore les résultats chez les patients atteints d'ischémie cérébrale globale après un arrêt cardiaque.
L'hypothermie semble prometteuse également dans d'autres maladies cérébrovasculaires associées à une hypoxie ischémique aiguë ou à un gonflement cérébral.
L'échéancier étroit est un enjeu majeur ("le temps c'est le cerveau").
Pour fournir un refroidissement immédiat sans délai, des méthodes faciles à utiliser, mobiles et efficaces sont nécessaires.
Les infusions froides (4 °C) sont une norme acceptée dans le monde entier.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Vienne, Autriche) est un nouveau système de refroidissement de surface non invasif.
Une comparaison de ces deux méthodes d'induction n'a jamais été faite auparavant.
L'effet d'EMCOOLS Brain.Pad sur la température cérébrale n'a pas non plus été mesuré.
Pour la première fois, iCOOL 3 compare la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sédation
- Combiné ICP-température-sonde
- Indication pour abaisser la température corporelle ≤ 1,5°C
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Poids corporel > 120 kg
- Insuffisance rénale sévère
- Embolie pulmonaire aiguë
- Infarctus aigu du myocarde
- Sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque de haut grade
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ III)
- Dysrythmie ventriculaire menaçante
- Troubles du rythme cardiaque avec bradycardie (fréquence cardiaque < 45/min, QTc > 450 ms, maladie du sinus, bloc AV II-III°).
- Maladie hématologique connue avec risque accru de thrombose (par ex. cryoglobulinémie, agglutinines froides, anémie falciforme)
- Trouble vasculaire vasospastique connu (par ex. phénomène de Raynaud ou thromboangéite oblitérante)
- Lésions cutanées ne permettant pas une application sécurisée de l'EMCOOLS Brain.Pad
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Infusions froides
Infusion de 1L de solution cristalloïde froide (4°C) en 15 minutes
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Infusion de max.
1L de solution cristalloïde froide (4°C) en 15 minutes
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Comparateur actif: EMCOOLS Brain Pad
Refroidissement externe passif du cou avec 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Autriche)
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Refroidissement externe passif du cou avec 1 EMCOOLS Brain.Pad
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cérébrale
Délai: -15 à +60min
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Critère d'évaluation principal : modification de la température cérébrale pendant une heure après le début du refroidissement.
ANOVA à mesures répétées pour les contrastes intra-sujet (phase 1 (0 à 15 min), 2 (15 à 30 min), 3 (30 à 45 min) et 4 (45 à 60 min)) par rapport à la ligne de base (-15 à 0 min)
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-15 à +60min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres (neuro-)vitaux
Délai: -15 à +180 min
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Effets sur les paramètres (neuro-)vitaux (par ex.
HR, AP, ICP, CPP) sont enregistrés
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-15 à +180 min
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Autorégulation cérébrale
Délai: 15 à +180 min
|
Paramètres d'autorégulation cérébrale (ex.
PRx) sont calculés sur la base des paramètres (neuro-)vitaux surveillés.
|
15 à +180 min
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Sécurité
Délai: 0 - 7 jours
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Divers paramètres de sécurité, tels que les complications hémorragiques, la décompensation cardiaque ou les irritations cutanées locales sont évalués.
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0 - 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iCOOL 3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .