Un ensayo aleatorizado que compara 2 métodos para la inducción rápida de enfriamiento en pacientes con accidente cerebrovascular, infusiones frías versus EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 de agosto de 2012 actualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): un ensayo aleatorizado que compara 2 métodos para la inducción rápida de enfriamiento en pacientes con accidente cerebrovascular, infusiones frías versus EMCOOLS Brain.Pad
La hipotermia leve mejora el resultado en pacientes con isquemia cerebral global después de un paro cardíaco.
La hipotermia parece prometedora también en otras enfermedades cerebrovasculares agudas hipóxico-isquémicas o en la inflamación cerebral asociada.
El marco de tiempo estrecho es un problema importante ("el tiempo es cerebro").
Para proporcionar enfriamiento inmediato sin demora, se necesitan métodos fáciles de usar, móviles y efectivos.
Las infusiones frías (4 °C) son un estándar aceptado en todo el mundo.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) es un nuevo sistema de enfriamiento de superficie no invasivo.
Nunca antes se había hecho una comparación de estos dos métodos de inducción.
Tampoco se midió el efecto de EMCOOLS Brain.Pad sobre la temperatura cerebral.
Por primera vez, iCOOL 3 compara la viabilidad, seguridad y eficacia de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedación
- Sonda de temperatura ICP combinada
- Indicación para bajar la temperatura corporal ≤ 1.5°C
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Peso corporal > 120 kg
- Insuficiencia renal severa
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo del miocardio
- Estenosis o insuficiencia de válvula cardíaca de alto grado
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA ≥ III)
- Arritmia ventricular amenazante
- Arritmia cardíaca con bradicardia (frecuencia cardíaca < 45 /min, QTc > 450 ms, síndrome del seno enfermo, bloqueo AV II-III°).
- Enfermedad hematológica conocida con mayor riesgo de trombosis (p. crioglobulinemia, crioaglutininas, anemia de células falciformes)
- Trastorno vascular vasoespástico conocido (p. fenómeno de Raynaud o tromboangeítis obliterante)
- Lesiones en la piel que no permiten una aplicación segura de EMCOOLS Brain.Pad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusiones frías
Infusión de 1L de solución cristaloide fría (4°C) durante 15 minutos
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Infusión de máx.
1L de solución cristaloide fría (4°C) durante 15 minutos
|
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Comparador activo: Almohadilla cerebral EMCOOLS
Refrigeración externa pasiva del cuello con 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
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Enfriamiento pasivo externo del cuello con 1 EMCOOLS Brain.Pad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del cerebro
Periodo de tiempo: -15 a +60min
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Punto final primario: cambio de la temperatura cerebral durante una hora después del inicio del enfriamiento.
ANOVA de medición repetida para contrastes dentro del sujeto (fase 1 (0 a 15 min), 2 (15 a 30 min), 3 (30 a 45 min) y 4 (45 a 60 min)) frente a la línea base (-15 a 0 min)
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-15 a +60min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Neuro-)parámetros vitales
Periodo de tiempo: -15 a +180 minutos
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Efectos sobre (neuro-)parámetros vitales (p.
HR, AP, ICP, CPP) están registrados
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-15 a +180 minutos
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Autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 15 a +180 minutos
|
Parámetros de autorregulación cerebral (ej.
PRx) se calculan sobre la base de los parámetros (neuro-)vitales monitorizados.
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15 a +180 minutos
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
|
Se evalúan varios parámetros de seguridad, como complicaciones hemorrágicas, descompensación cardíaca o irritaciones cutáneas locales.
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0 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCOOL 3
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