- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01584180
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta menetelmää nopeaan jäähdytyksen induktioon aivohalvauspotilailla, kylmäinfuusioita vs. EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (jäähdytyksen induktio 3): satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta menetelmää nopeaan jäähdytyksen induktioon aivohalvauspotilailla, kylmä-infuusio vs. EMCOOLS Brain.Pad
Lievä hypotermia parantaa tuloksia potilailla, joilla on globaali aivoiskemia sydämenpysähdyksen jälkeen.
Hypotermia näyttää lupaavalta myös muissa akuutissa hypoksi-iskeemisissä tai aivoturvotukseen liittyvissä aivoverisuonisairauksissa.
Kapea aikakehys on suuri ongelma ("aika on aivot").
Välittömän viileyden takaamiseksi tarvitaan helppokäyttöisiä, liikkuvia ja tehokkaita menetelmiä.
Kylmäinfuusio (4 °C) on hyväksytty standardi maailmanlaajuisesti.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Itävalta) on uusi ei-invasiivinen pintajäähdytysjärjestelmä.
Näiden kahden induktiomenetelmän vertailua ei ole koskaan aikaisemmin tehty.
EMCOOLS Brain.Padin vaikutusta aivojen lämpötilaan ei myöskään mitattu.
iCOOL 3 vertaa ensimmäistä kertaa näiden kahden menetelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sedatio
- Yhdistetty ICP-lämpötila-anturi
- Indikaatio alentaa kehon lämpötilaa ≤ 1,5°C
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino > 120 kg
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sydäninfarkti
- Korkea-asteinen sydänläppästenoosi tai vajaatoiminta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III)
- Uhkaava kammiorytmi
- Sydämen rytmihäiriö, johon liittyy bradykardia (syke < 45 /min, QTc > 450 ms, sinus-oireyhtymä, AV-katkos II-III°).
- Tunnettu hematologinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt tromboosiriski (esim. kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinit, sirppisoluanemia)
- Tunnettu vasospastinen verisuonihäiriö (esim. Raynaudin ilmiö tai thromboangiitis obliterans)
- Ihovauriot, jotka eivät mahdollista EMCOOLS Brain.Padin turvallista käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kylmät infuusiot
Infuusio 1 l kylmää kristalloidiliuosta (4°C) 15 minuutin aikana
|
Infuusio max.
1 l kylmää kristalloidiliuosta (4°C) 15 minuutin aikana
|
Active Comparator: EMCOOLS Brain.Pad
Passiivinen ulkoinen kaulan jäähdytys yhdellä EMCOOLS Brain.Padilla (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Itävalta)
|
Passiivinen ulkoinen kaulan jäähdytys 1 EMCOOLS Brain.Padilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen lämpötila
Aikaikkuna: -15 - +60 min
|
Ensisijainen päätepiste: Aivojen lämpötilan muutos tunnin aikana jäähdytyksen alkamisesta.
Toistuva mittaus ANOVA koehenkilön sisäisille kontrasteille (vaihe 1 (0 - 15 min), 2 (15 - 30 min), 3 (30 - 45 min) ja 4 (45 - 60 min) vs. lähtötaso (-15 - 0 min)
|
-15 - +60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(Neuro-) elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: -15 - +180 min
|
Vaikutukset (neuro)vitaaliparametreihin (esim.
HR, AP, ICP, CPP) on rekisteröity
|
-15 - +180 min
|
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: 15 - +180 min
|
Aivojen automaattisen säätelyn parametrit (esim.
PRx) lasketaan seurattujen (neuro-)vitaaliparametrien perusteella.
|
15 - +180 min
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Arvioidaan erilaisia turvallisuusparametreja, kuten verenvuotokomplikaatioita, sydämen vajaatoimintaa tai paikallista ihoärsytystä.
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCOOL 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta