Eine randomisierte Studie zum Vergleich von 2 Methoden zur schnellen Induktion der Kühlung bei Schlaganfallpatienten, Kaltinfusionen vs. EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14. August 2012 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induction of COOLing 3): Eine randomisierte Studie zum Vergleich von 2 Methoden zur schnellen Induktion von Kühlung bei Schlaganfallpatienten, Kaltinfusionen vs. EMCOOLS Brain.Pad
Milde Hypothermie verbessert das Ergebnis bei Patienten mit globaler zerebraler Ischämie nach Herzstillstand.
Hypothermie erscheint auch bei anderen akuten hypoxisch-ischämischen oder bei mit Hirnschwellung assoziierten zerebrovaskulären Erkrankungen vielversprechend.
Der enge Zeitrahmen ist ein großes Thema („time is brain“).
Um eine sofortige Kühlung ohne Verzögerung zu ermöglichen, sind einfach zu handhabende, mobile und effektive Methoden erforderlich.
Kalte Aufgüsse (4 °C) sind weltweit anerkannter Standard.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Österreich) ist ein neues nicht-invasives Oberflächenkühlsystem.
Ein Vergleich dieser beiden Induktionsmethoden wurde noch nie zuvor durchgeführt.
Auch die Wirkung des EMCOOLS Brain.Pad auf die Gehirntemperatur wurde nicht gemessen.
iCOOL 3 vergleicht erstmals Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sedierung
- Kombinierte ICP-Temperatursonde
- Hinweis zur Senkung der Körpertemperatur auf ≤ 1,5 °C
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht > 120 kg
- Schwere Niereninsuffizienz
- Akute Lungenembolie
- Akuter Myokardinfarkt
- Hochgradige Herzklappenstenose oder -insuffizienz
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III)
- Bedrohliche ventrikuläre Rhythmusstörungen
- Herzrhythmusstörungen mit Bradykardie (Herzfrequenz < 45 /min, QTc > 450 ms, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II-III°).
- Bekannte hämatologische Erkrankung mit erhöhtem Thromboserisiko (z. Kryoglobulinämie, Kälteagglutinine, Sichelzellenanämie)
- Bekannte vasospastische Gefäßerkrankung (z. Raynaud-Phänomen oder Thromboangiitis obliterans)
- Hautläsionen, die eine sichere Anwendung des EMCOOLS Brain.Pad nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kalte Aufgüsse
Infusion von 1 l kalter kristalloider Lösung (4 °C) über 15 Minuten
|
Infusion von max.
1 l kalte kristalloide Lösung (4 °C) über 15 Minuten
|
|
Aktiver Komparator: EMCOOLS Brain.Pad
Passive externe Halskühlung mit 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Österreich)
|
Passive externe Nackenkühlung mit 1 EMCOOLS Brain.Pad
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirntemperatur
Zeitfenster: -15 bis +60min
|
Primärer Endpunkt: Veränderung der Gehirntemperatur während einer Stunde nach Beginn der Kühlung.
ANOVA mit wiederholten Messungen für Innersubjektkontraste (Phase 1 (0 bis 15 Min.), 2 (15 bis 30 Min.), 3 (30 bis 45 Min.) und 4 (45 bis 60 Min.)) vs. Grundlinie (-15 bis 0 Min.)
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-15 bis +60min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
(Neuro-) Vitalparameter
Zeitfenster: -15 bis +180 min
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Auswirkungen auf (neuro-)vitale Parameter (z.B.
HR, AP, ICP, CPP) registriert sind
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-15 bis +180 min
|
|
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: 15 bis +180 min
|
Parameter der zerebralen Autoregulation (z.
PRx) werden auf Basis der überwachten (neuro-)vitalen Parameter berechnet.
|
15 bis +180 min
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
|
Bewertet werden verschiedene Sicherheitsparameter wie Blutungskomplikationen, Herzdekompensation oder lokale Hautirritationen.
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0 - 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iCOOL 3
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