Een gerandomiseerde studie waarin 2 methoden worden vergeleken voor snelle inductie van afkoeling bij patiënten met een beroerte, koude infusies versus EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Inductie van koeling 3): een gerandomiseerde studie waarin 2 methoden worden vergeleken voor snelle inductie van koeling bij patiënten met een beroerte, koude infusies versus EMCOOLS Brain.Pad
Milde hypothermie verbetert de uitkomst bij patiënten met globale cerebrale ischemie na hartstilstand.
Hypothermie lijkt ook veelbelovend bij andere acute hypoxische-ischemische of hersenzwelling geassocieerde cerebrovasculaire aandoeningen.
Het beperkte tijdsbestek is een groot probleem ("tijd is brein").
Om onmiddellijke koeling zonder vertraging te bieden, zijn gebruiksvriendelijke, mobiele en effectieve methoden nodig.
Koude infusen (4 °C) zijn wereldwijd een geaccepteerde standaard.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Oostenrijk) is een nieuw niet-invasief oppervlaktekoelsysteem.
Een vergelijking van deze twee inductiemethoden is nog nooit eerder gedaan.
Evenmin werd het effect van de EMCOOLS Brain.Pad op de hersentemperatuur gemeten.
Voor het eerst vergelijkt iCOOL 3 de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de twee methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedatie
- Gecombineerde ICP-temperatuursonde
- Indicatie tot lagere lichaamstemperatuur ≤ 1,5°C
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht > 120 kg
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Acute longembolie
- Acuut myocardinfarct
- Hoogwaardige hartklepstenose of -insufficiëntie
- Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA ≥ III)
- Dreigende ventriculaire dysritmie
- Hartritmestoornissen met bradycardie (hartslag < 45/min, QTc > 450 ms, sick sinus-syndroom, AV-blok II-III°).
- Bekende hematologische ziekte met verhoogd risico op trombose (bijv. cryoglobulinemie, koude agglutininen, sikkelcelanemie)
- Bekende vasospastische vasculaire aandoening (bijv. fenomeen van Raynaud of tromboangiitis obliterans)
- Huidlaesies waardoor een veilige toepassing van de EMCOOLS Brain.Pad niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koude infusies
Infusie van 1L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 15 minuten
|
Infusie van max.
1L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 15 minuten
|
|
Actieve vergelijker: EMCOOLS Brain.Pad
Passieve externe nekkoeling met 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Oostenrijk)
|
Passieve externe nekkoeling met 1 EMCOOLS Brain.Pad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen temperatuur
Tijdsspanne: -15 tot +60min
|
Primair eindpunt: Verandering van hersentemperatuur gedurende één uur na start van koelen.
Herhaalde meting ANOVA voor contrasten binnen het onderwerp (fase 1 (0 tot 15 min.), 2 (15 tot 30 min.), 3 (30 tot 45 min.) en 4 (45 tot 60 min.)) vs. basislijn (-15 tot 0 min.)
|
-15 tot +60min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitale parameters
Tijdsspanne: -15 tot +180 min
|
Effecten op (neuro-)vitale parameters (bijv.
HR, AP, ICP, CPP) zijn geregistreerd
|
-15 tot +180 min
|
|
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 15 tot +180 min
|
Cerebrale autoregulatieparameters (bijv.
PRx) worden berekend op basis van de gecontroleerde (neuro)vitale parameters.
|
15 tot +180 min
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
Verschillende veiligheidsparameters, zoals bloedingscomplicaties, cardiale decompensatie of lokale huidirritaties worden beoordeeld.
|
0 - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iCOOL 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .