Et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 metoder til hurtig induktion af afkøling hos patienter med slagtilfælde, forkølelsesinfusioner vs. EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14. august 2012 opdateret af: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (induktion af afkøling 3): Et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 metoder til hurtig induktion af afkøling hos patienter med slagtilfælde, forkølelsesinfusioner vs. EMCOOLS Brain.Pad
Mild hypotermi forbedrer resultatet hos patienter med global cerebral iskæmi efter hjertestop.
Hypotermi virker lovende også ved anden akut hypoxisk-iskæmisk eller i hjernehævelse associeret cerebrovaskulær sygdom.
Den snævre tidsramme er et stort problem ("tid er hjerne").
For at give øjeblikkelig afkøling uden forsinkelse er der brug for brugervenlige, mobile og effektive metoder.
Kolde infusioner (4 °C) er en accepteret standard på verdensplan.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Østrig) er et nyt ikke-invasivt overfladekølesystem.
En sammenligning af disse to induktionsmetoder er aldrig blevet foretaget før.
EMCOOLS Brain.Pad's effekt på hjernetemperaturen blev heller ikke målt.
For første gang sammenligner iCOOL 3 de to metoders gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sedation
- Kombineret ICP-temperatursonde
- Indikation for lavere kropstemperatur ≤ 1,5°C
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt > 120 kg
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Akut lungeemboli
- Akut myokardieinfarkt
- Højgradig hjerteklapstenose eller insufficiens
- Svær hjerteinsufficiens (NYHA ≥ III)
- Truende ventrikulær dysrytmi
- Hjerterytmeforstyrrelser med bradykardi (hjertefrekvens < 45/min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-blok II-III°).
- Kendt hæmatologisk sygdom med øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, kolde agglutininer, seglcelleanæmi)
- Kendt vasospastisk vaskulær lidelse (f. Raynauds fænomen eller thromboangiitis obliterans)
- Hudlæsioner, der ikke tillader en sikker påføring af EMCOOLS Brain.Pad
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolde infusioner
Infusion af 1L kold krystalloid opløsning (4°C) over 15 minutter
|
Infusion af max.
1 L kold krystalloid opløsning (4°C) over 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: EMCOOLS Brain.Pad
Passiv ekstern nakkekøling med 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Østrig)
|
Passiv ekstern nakkekøling med 1 EMCOOLS Brain.Pad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernetemperatur
Tidsramme: -15 til +60 min
|
Primært endepunkt: Ændring af hjernetemperatur i løbet af en time efter start af afkøling.
Gentagen måling ANOVA for kontraster inden for emnet (fase 1 (0 til 15 min), 2 (15 til 30 min), 3 (30 til 45 min) og 4 (45 til 60 min)) vs. baseline (-15 til 0 min)
|
-15 til +60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitale parametre
Tidsramme: -15 til +180 min
|
Effekter på (neuro-)vitale parametre (f.eks.
HR, AP, ICP, CPP) er registreret
|
-15 til +180 min
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: 15 til +180 min
|
Cerebrale autoreguleringsparametre (f.eks.
PRx) beregnes på basis af de (neuro-)vitale parametre, der overvåges.
|
15 til +180 min
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 0-7 dage
|
Forskellige sikkerhedsparametre, såsom blødningskomplikationer, hjertedekompensation eller lokale hudirritationer vurderes.
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2012
Først opslået (Skøn)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iCOOL 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .