En randomisert studie som sammenligner 2 metoder for rask induksjon av avkjøling hos slagpasienter, forkjølelsesinfusjoner vs. EMCOOLS Brain.Pad (iCOOL 3) (iCOOL 3)
14. august 2012 oppdatert av: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 3 (Induksjon av KJØLING 3): En randomisert studie som sammenligner 2 metoder for rask induksjon av kjøling hos slagpasienter, forkjølelsesinfusjoner vs. EMCOOLS Brain.Pad
Mild hypotermi forbedrer resultatet hos pasienter med global cerebral iskemi etter hjertestans.
Hypotermi virker lovende også ved annen akutt hypoksisk-iskemisk eller ved hevelse i hjernen assosiert cerebrovaskulær sykdom.
Den smale tidsrammen er et stort problem ("tid er hjerne").
For å gi umiddelbar kjøling uten forsinkelse, trengs enkle å bruke, mobile og effektive metoder.
Kalde infusjoner (4 °C) er en akseptert standard over hele verden.
EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Østerrike) er et nytt ikke-invasivt overflatekjølesystem.
En sammenligning av disse to induksjonsmetodene har aldri blitt gjort før.
Heller ikke effekten av EMCOOLS Brain.Pad på hjernetemperaturen ble målt.
For første gang sammenligner iCOOL 3 gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av de to metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sedasjon
- Kombinert ICP-temperatursonde
- Indikasjon på senking av kroppstemperatur ≤ 1,5°C
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt > 120 kg
- Alvorlig nyresvikt
- Akutt lungeemboli
- Akutt hjerteinfarkt
- Høygradig hjerteklaffstenose eller insuffisiens
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ III)
- Truende ventrikulær dysrytmi
- Hjerterytmeforstyrrelser med bradykardi (hjertefrekvens < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-blokk II-III°).
- Kjent hematologisk sykdom med økt risiko for trombose (f. kryoglobulinemi, kalde agglutininer, sigdcelleanemi)
- Kjent vasospastisk vaskulær lidelse (f.eks. Raynauds fenomen eller tromboangiitis obliterans)
- Hudlesjoner som ikke tillater en sikker påføring av EMCOOLS Brain.Pad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalde infusjoner
Infusjon av 1L kald krystalloid løsning (4°C) over 15 minutter
|
Infusjon av maks.
1L kald krystalloid løsning (4°C) over 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: EMCOOLS Brain.Pad
Passiv ekstern nakkekjøling med 1 EMCOOLS Brain.Pad (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Østerrike)
|
Passiv ekstern nakkekjøling med 1 EMCOOLS Brain.Pad
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernetemperatur
Tidsramme: -15 til +60 min
|
Primært endepunkt: Endring av hjernetemperatur i løpet av en time etter start av nedkjøling.
Gjentatt måling ANOVA for kontraster innen motivet (fase 1 (0 til 15 min), 2 (15 til 30 min), 3 (30 til 45 min) og 4 (45 til 60 min)) vs. baseline (-15 til 0 min)
|
-15 til +60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitale parametere
Tidsramme: -15 til +180 min
|
Effekter på (nevro-)vitale parametere (f.eks.
HR, AP, ICP, CPP) er registrert
|
-15 til +180 min
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: 15 til +180 min
|
Cerebrale autoreguleringsparametere (f.eks.
PRx) beregnes på grunnlag av de (nevro-)vitale parametere som overvåkes.
|
15 til +180 min
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 0-7 dager
|
Ulike sikkerhetsparametere, som blødningskomplikasjoner, hjertedekompensasjon eller lokale hudirritasjoner vurderes.
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iCOOL 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .