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ザクロは、母体と胎児の酸化ストレスを軽減し、膜の早期早期破裂を合併した妊娠の転帰を改善します

2012年4月22日 更新者:Yuval Ginsberg, MD、Rambam Health Care Campus

この研究では、研究者はザクロ (天然ザクロポリフェノール (P. granatum L) 抽出物) :

  1. PPROMに関連する母体と胎児の酸化ストレスと炎症について。
  2. PPROMから分娩までの時間間隔、および胎児のPhとapgerスコアについて。

調査の概要

詳細な説明

早期破水とは、妊娠 37 週以前の妊娠中の破水です。 妊娠の 3% で発生し、早産の約 3 分の 1 の原因となっています。 それは、呼吸窮迫症候群、新生児敗血症、臍帯脱出、胎盤早期剥離、および胎児死亡を含む重大な周産期の罹患率につながる可能性があります.(ref) これは未熟児のリスクを高め、胎児死亡の 1 ~ 2% のリスクを含む、他の多くの周産期および新生児の合併症を引き起こします (2)。 破水から分娩までの時間である潜伏期間は、一般に、PROM が発生する在胎週数に反比例します。 例えば、満期の患者に関するある大規模な研究 (3) では、患者の 95% が PROM から約 1 日以内に出産したことが明らかになりました。 1 週間以内に出産した患者の割合、および 22 パーセントが 4 週間の潜伏期間を持っていた 早期破水、社会経済的地位の低下、喫煙者、性感染症の既往歴、以前の早産に関連する多くのリスク要因分娩、膣からの出血、または子宮の膨張 (例えば、羊水過多症、絨毛脱落膜感染症、多くの場合、PPROM は炎症過程と酸化ストレスの増加に関連しています。 子宮内炎症は、胎児損傷、早産、低出生体重、および脳性麻痺と関連している可能性があります (5,6,7,8,9)。 PPROMの治療には抗生物質が含まれていますが、PPROMに関連し、胎児の損傷に重要な役割を果たすと考えられている酸化ストレスと炎症の増加に対処することを目的としていません ザクロジュースには高濃度のビタミン(C、B1、B2、 B3、B5)、カリウム、マグネシウム、亜鉛であり、ポリフェノールの優れた供給源です (10)。 ポリフェノール分子は、抗酸化特性と遺伝子発現への影響を有することがわかっています (11)。 最近の研究では、ポリフェノールを含む食品の中で、ザクロから抽出されたジュースが測定可能なポリフェノールの濃度が最も高いことが示されています (12,13)​​。 ザクロは、サイトカイン NF-κB と MAP キナーゼ JNK および ERK に対する活性を示しており、これらは炎症反応に至るイベントのカスケードにおける重要なステップです NF-κB 経路は細菌感染に反応して活性化され、これがその効果を説明するかもしれません細菌感染に対して(14)。 ジュースの消費もウイルス感染を阻害する可能性があります (15)。

ラットの動物モデルでは、妊娠中および授乳期に母親に与えられたザクロジュースが、新生児マウスの脳に対する神経保護剤として発見されました.(16). 最近、Tuuli らは 2011 年母体胎児医学会の年次総会で要約を発表し、妊娠の最後の 2 週間にザクロ ジュース (1 日 8 オンス) を補給すると、対照と比較して分娩に伴う胎盤の酸化ストレスが大幅に減少したことを示しました。 .

抗酸化物質の活性または利用可能性を高めることは、PPROM に関連する炎症反応を調節し、それによって酸化ストレスと胎児へのリスクを軽減する可能性があります。 この研究では、PPROM 2 に関連する母体と胎児の酸化ストレスと炎症に対するザクロの影響を決定しようとしました。

研究プロトコル:

PPROMで入院したすべての女性は、部門の通常のプロトコルを受け取ります(2日間のペニブリンと5日間のエリスロマイシン)

研究に参加するための承認に署名した後、酸化ストレスマーカーを決定するために血液が採取されます(出産後に分析されます)。 患者は部門ルーチンの PPROM プロトコルを継続します。

入学後、女性は2つのグループに分けられます。 1 つのグループには、POMx ザクロ 1,000 mg カプセルが 1 日 1 回投与されます。 もう一方のグループにはプラセボが投与されます。 両方のグループは、最大 2 週間、または事前に発生した場合は配信されるまで、連隊を受け取ります。

POMx ザクロ 1,000 mg カプセルには、ザクロ ポリフェノール標準を使用して少なくとも 800 mg の天然ポリフェノールが含まれており、mg/8 オンス ジュースに匹敵します (ザクロ ジュースと POMx ポリフェノールの類似性の確認を添付)。

パレクボカプセルには、ゼラチンと乳糖が含まれています。 カプセルは病院の薬局で製造されています。すべてのコンポーネントは、妊娠中の使用が医学的に承認されています。

妊娠中の:

患者は通常の PPROM プロトコルを継続します。

分娩後 赤ちゃんの分娩後 1. 臍帯血および酸化ストレスマーカー Ph および C 反応性タンパク質の母体血清から採取されます 2. 炎症に対する胎盤の組織学的評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 単胎妊娠
  • 膜の早期破裂
  • 妊娠期間 > 24週

除外基準:

  • 妊娠期間 > 24 週
  • 胎児の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ザクロの丸薬
早期破水に苦しむ女性へのザクロ丸薬によ​​る治療

治療群は、POMx ザクロ 1,000 mg カプセルを 1 日 1 日最大 2 週間投与するか、投与前であれば投与されるまで投与します。

POMx ザクロ 1,000 mg カプセルには、ザクロ ポリフェノール標準を使用して少なくとも 800 mg の天然ポリフェノールが含まれており、mg/8 オンス ジュースに匹敵します (ザクロ ジュースと POMx ポリフェノールの類似性の確認を添付)。

PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ錠剤
早期破水症の女性に対するプラセボによる治療
プラセボ群は、最大 2 週間、またはパレクボ カプセルにはゼラチンとラクトースが含まれている場合は配信されるまで、プラセボ ピルを受け取ります。 カプセルは病院の薬局で製造されています。すべてのコンポーネントは、妊娠中の使用が医学的に承認されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス
時間枠:測定は最初に入院日に行われ(母親の場合)、出産後すぐに評価されます(母親と新生児)

血清脂質過酸化

  1. 血清脂質過酸化
  2. 過酸化脂質の形成
  3. パラオキソナーゼ活性測定
測定は最初に入院日に行われ(母親の場合)、出産後すぐに評価されます(母親と新生児)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科転帰
時間枠:測定は最初に入院日に行われ(母親の場合)、出産後すぐに評価されます(母親と新生児)
  1. アプガースコア
  2. コードPH
  3. 臍帯CRPレベル
測定は最初に入院日に行われ(母親の場合)、出産後すぐに評価されます(母親と新生児)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ido Solt, M.D、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予期された)

2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月22日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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