- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01584323
Romã para reduzir o estresse oxidativo materno e fetal e melhorar o resultado em gestações complicadas com ruptura prematura das membranas
Neste estudo, os investigadores procuraram determinar os efeitos da romã (polifenol natural da romã (P. granatum L) extrato):
- Sobre o estresse oxidativo materno e fetal e a inflamação associada à PPROM.
- No intervalo de tempo de PPROM até o parto e no Ph fetal e pontuação de apger.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas é a ruptura de membranas durante a gravidez antes de 37 semanas de gestação. Ocorre em 3% das gestações e é a causa de aproximadamente um terço dos partos prematuros. Pode levar a morbidade perinatal significativa, incluindo síndrome do desconforto respiratório, sepse neonatal, prolapso do cordão umbilical, descolamento prematuro da placenta e morte fetal. (ref) Aumenta o risco de prematuridade e leva a uma série de outras complicações perinatais e neonatais, incluindo um risco de 1 a 2 por cento de morte fetal.(2) O período latente, que é o tempo desde a ruptura da membrana até o parto, geralmente é inversamente proporcional à idade gestacional em que ocorre a PROM. Por exemplo, um grande estudo (3) de pacientes a termo revelou que 95 por cento das pacientes deram à luz em aproximadamente um dia de PROM, enquanto uma análise de estudos (4) avaliando pacientes com PROM prematuro entre 16 e 26 semanas de gestação determinou que 57 por cento das pacientes tiveram parto dentro de uma semana, e 22 por cento tiveram um período latente de quatro semanas Numerosos fatores de risco estão associados com ruptura prematura prematura de membrana, baixo nível socioeconômico, são fumantes, têm histórico de infecções sexualmente transmissíveis, tiveram um parto prematuro anterior parto, apresentar sangramento vaginal ou distensão uterina (por exemplo, polidrâmnio, infecção coriodecidual, em muitos casos a PPROM está associada a processo inflamatório e aumento do estresse oxidativo). A inflamação intrauterina pode estar associada a lesão fetal, parto prematuro, baixo peso ao nascer e paralisia cerebral (5,6,7,8,9). Embora o tratamento para PPROM inclua antibióticos, ele não visa lidar com o aumento do estresse oxidativo e da inflamação associados à PPROM e acredita-se que desempenhem um papel importante na lesão fetal O suco de romã contém uma alta concentração de vitaminas (C, B1, B2, B3, B5), potássio, magnésio, zinco e é uma boa fonte de polifenóis (10). Verificou-se que as moléculas de polifenóis possuem propriedades antioxidantes, bem como efeitos na expressão gênica (11). Estudos recentes indicam que entre os alimentos que contêm polifenóis, o suco extraído da romã tem a maior concentração de polifenóis mensuráveis (12,13). As romãs mostraram atividade contra a citocina NF-κB e as MAP quinases JNK e ERK, que são etapas críticas na cascata de eventos que levam à resposta inflamatória A via NF-κB é ativada em resposta à infecção bacteriana e isso pode explicar os efeitos contra infecção bacteriana (14). O consumo de suco também pode inibir a infecção viral (15).
Em um modelo animal de rato, o suco de romã que foi dado às mães durante a gravidez e o período de lactação foi encontrado como agente neuroprotetor para o cérebro de camundongos recém-nascidos.(16). Recentemente, Tuuli et al publicaram um resumo na reunião anual da sociedade de medicina fetal materna de 2011, demonstrando que o suplemento de suco de romã (8 onças por dia) nas últimas duas semanas até a gravidez reduziu significativamente o estresse oxidativo placentário associado ao parto em comparação com o controle .
Aumentar a atividade ou a disponibilidade de antioxidantes pode modular a resposta inflamatória associada à PPROM, reduzindo assim o estresse oxidativo e o risco para o feto. Neste estudo, procuramos determinar os efeitos da Romã 1. no estresse oxidativo materno e fetal e na inflamação associada à PPROM 2. No intervalo de tempo da PPROM ao parto e no Ph fetal e no escore Apger.
Protocolo de estudo:
Todas as mulheres admitidas com PPROM receberão o protocolo habitual do departamento (Penibrin por dois dias e Eritromicina por cinco dias)
Após assinar o consentimento para participar do estudo, será coletado sangue para determinação dos marcadores de estresse oxidativo (será analisado após o parto). O paciente continuará o protocolo PPROM de rotina do departamento.
Após a admissão, as mulheres serão divididas em dois grupos. Um grupo receberá uma cápsula de 1.000 mg de romã POMx por dia. O outro grupo receberá placebo. Ambos os grupos receberão regimentos por no máximo duas semanas ou até a entrega se ocorrer antes.
A cápsula de 1.000 mg de romã POMx contém pelo menos 800 mg de polifenol natural usando um padrão de polifenol de romã e é comparável ao suco de mg/8 oz. (em anexo está a confirmação da semelhança entre suco de romã e polifenóis POMx)
A cápsula palecbo contém gelatina e lactose. As cápsulas são fabricadas pela farmácia do hospital. Todos os componentes são medicamente aprovados para uso durante a gravidez.
Durante a gravidez:
O paciente continuará seu protocolo PPROM usual.
Após o parto Após o nascimento do bebê 1. sangue umbilical será coletado do cordão umbilical e soro materno para marcadores de estresse oxidativo Ph e proteína C-reativa 2. Avaliação histológica da placenta para inflamação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Número de telefone: +972502061395
- E-mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Contato:
- Ido Solt, M.D
- Número de telefone: +972502062681
- E-mail: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez
- gravidez única
- ruptura prematura de membranas
- idade gestacional > 24 semanas
Critério de exclusão:
- idade gestacional > 24 semanas
- anomalias fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pílulas de romã
tratamento com pílulas de romã para mulheres que sofrem de ruptura prematura de membranas
|
O braço de tratamento receberá a cápsula de romã POMx 1.000 mg por dia por no máximo duas semanas ou até que eles entreguem, se ocorrer antes A cápsula de 1.000 mg de romã POMx contém pelo menos 800 mg de polifenol natural usando um padrão de polifenol de romã e é comparável ao suco de mg/8 oz. (em anexo está a confirmação da semelhança entre suco de romã e polifenóis POMx) |
PLACEBO_COMPARATOR: pílulas de placebo
tratamento com placebo para mulheres com ruptura prematura de membranas
|
O grupo placebo receberá pílulas de placebo, por no máximo duas semanas ou até que sejam liberadas, se ocorrer antes. A cápsula palecbo contém gelatina e lactose.
As cápsulas são fabricadas pela farmácia do hospital. Todos os componentes são medicamente aprovados para uso durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse oxidativo
Prazo: As medições serão feitas primeiro no dia da admissão (para a mãe) e serão avaliadas imediatamente após o parto (mãe e recém-nascido)
|
Peroxidação lipídica sérica
|
As medições serão feitas primeiro no dia da admissão (para a mãe) e serão avaliadas imediatamente após o parto (mãe e recém-nascido)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados obstétricos
Prazo: As medições serão feitas primeiro no dia da admissão (para a mãe) e serão avaliadas imediatamente após o parto (mãe e recém-nascido)
|
|
As medições serão feitas primeiro no dia da admissão (para a mãe) e serão avaliadas imediatamente após o parto (mãe e recém-nascido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0231-11-RMB
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