- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01584323
Granátové jablko snižuje oxidační stres matky a plodu a zlepšuje výsledky u těhotenství komplikovaných předčasným předčasným prasknutím membrán
V této studii se výzkumníci snažili určit účinky granátového jablka (přírodní polyfenol z granátového jablka (P. extrakt z granatum L):
- O oxidativním stresu a zánětu matky a plodu spojeného s PPROM.
- Na časovém intervalu od PPROM do porodu a na fetálním Ph a apger skóre.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura blan je ruptura blan během těhotenství před 37. týdnem těhotenství. Vyskytuje se u 3 procent těhotenství a je příčinou přibližně jedné třetiny předčasných porodů. To může vést k významné perinatální morbiditě, včetně syndromu respirační tísně, novorozenecké sepse, prolapsu pupečníku, abrupce placenty a smrti plodu.(ref) Zvyšuje riziko nedonošení a vede k řadě dalších perinatálních a neonatálních komplikací, včetně 1 až 2procentního rizika úmrtí plodu.(2) Latentní období, což je doba od prasknutí membrány do porodu, je obecně nepřímo úměrná gestačnímu věku, ve kterém se PROM vyskytuje. Například jedna velká studie (3) pacientek v termínu ukázala, že 95 procent pacientek porodilo přibližně jeden den po PROM, zatímco analýza studií (4) hodnotících pacientky s předčasným PROM mezi 16. a 26. týdnem těhotenství zjistila, že 57 procent pacientů porodilo během jednoho týdne a 22 procent mělo latentní období čtyř týdnů Četné rizikové faktory jsou spojeny s předčasným předčasným prasknutím membrány, nižším socioekonomickým statusem, jsou kuřáci, mají v anamnéze sexuálně přenosné infekce, měli v minulosti předčasné porod, mají vaginální krvácení nebo distenzi dělohy (např. polyhydramnion, choriodeciduální infekce, v mnoha případech je PPROM spojen se zánětlivým procesem a zvýšeným oxidačním stresem. Intrauterinní zánět může být spojen s poškozením plodu předčasným porodem, nízkou porodní hmotností a dětskou mozkovou obrnou (5,6,7,8,9). Zatímco léčba PPROM zahrnuje antibiotika, jejím cílem není vyrovnat se se zvýšeným oxidačním stresem a zánětem, které jsou spojeny s PPROM a o nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli při poškození plodu Šťáva z granátového jablka obsahuje vysokou koncentraci vitamínů (C, B1, B2, B3, B5), draslík, hořčík, zinek a je dobrým zdrojem polyfenolů (10). Bylo zjištěno, že molekuly polyfenolů mají antioxidační vlastnosti a také účinky na genovou expresi (11). Nedávné studie ukazují, že mezi potravinami, které obsahují polyfenoly, má šťáva extrahovaná z granátového jablka nejvyšší koncentraci měřitelných polyfenolů (12,13). Granátová jablka prokázala aktivitu proti cytokinu NF-KB a MAP kinázám JNK a ERK, což jsou kritické kroky v kaskádě událostí vedoucích k zánětlivé reakci. Dráha NF-KB je aktivována v reakci na bakteriální infekci, a to může vysvětlit účinky proti bakteriální infekci (14). Konzumace šťávy může také inhibovat virovou infekci (15).
Na zvířecím modelu potkanů byla šťáva z granátového jablka, která byla podávána samicím během březosti a období laktace, nalezena jako neuroprotektivní činidlo pro neonatální myší mozek.(16). Nedávno Tuuli et al publikovali abstrakt na výročním setkání Společnosti pro mateřskou fetální medicínu v roce 2011, prokazující, že doplněk šťávy z granátového jablka (8 uncí denně) na poslední dva týdny do těhotenství významně snížil placentární oxidační stres spojený s porodem ve srovnání s kontrolou. .
Zvýšení aktivity nebo dostupnosti antioxidantů může modulovat zánětlivou odpověď spojenou s PPROM, a tím snížit oxidační stres a riziko pro plod. V této studii jsme se snažili určit účinky granátového jablka 1. na oxidační stres matky a plodu a zánět spojený s PPROM 2. Na časový interval od PPROM do porodu a na Ph a apger skóre plodu.
Protokol studie:
Všechny ženy přijaté s PPROM obdrží obvyklý protokol oddělení (Penibrin na dva dny a Erythromycin na pět dní)
Po podepsání souhlasu s účastí ve studii bude odebrána krev pro stanovení markerů oxidačního stresu (budou analyzovány po porodu). Pacient bude pokračovat v běžném protokolu PPROM na oddělení.
Po přijetí budou ženy rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina obdrží POMx granátové jablko 1 000 mg kapsle denně. Druhá skupina dostane placebo. Obě skupiny obdrží pluky na maximálně dva týdny nebo do doby, než se doručí, pokud nastane dříve.
Kapsle POMx z granátového jablka 1 000 mg obsahuje minimálně 800 mg přírodního polyfenolu s použitím standardu polyfenolu z granátového jablka a je srovnatelná se šťávou mg/8 oz. (v příloze je potvrzení Podobnost šťávy z granátového jablka a POMx polyfenolů)
Tobolka palecbo obsahuje želatinu a laktózu. Kapsle vyrábí nemocniční lékárna. Všechny komponenty jsou lékařsky schváleny pro použití v těhotenství.
Během těhotenství:
Pacient bude pokračovat ve svém obvyklém protokolu PPROM.
Po porodu Po porodu miminka 1. bude odebrána pupečníková krev z pupečníku a mateřské sérum na markery oxidačního stresu Ph a C-reaktivní protein 2. Histologické vyšetření placenty na zánět
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Telefonní číslo: +972502061395
- E-mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Ido Solt, M.D
- Telefonní číslo: +972502062681
- E-mail: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství
- jednočetné těhotenství
- předčasné předčasné prasknutí membrán
- gestační věk > 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- gestační věk > 24 týdnů
- anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Granátové jablko pilulky
léčba tabletami z granátového jablka pro ženy trpící předčasným předčasným prasknutím blan
|
Léčebné rameno bude dostávat POMx tobolku z granátového jablka 1 000 mg denně po dobu maximálně dvou týdnů nebo do porodu, pokud k tomu dojde před Kapsle POMx z granátového jablka 1 000 mg obsahuje minimálně 800 mg přírodního polyfenolu s použitím standardu polyfenolu z granátového jablka a je srovnatelná se šťávou mg/8 oz. (v příloze je potvrzení Podobnost šťávy z granátového jablka a POMx polyfenolů) |
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pilulky
léčba placebem ženám s předčasným předčasným prasknutím blan
|
Skupina s placebem bude dostávat placebo pilulky po dobu maximálně dvou týdnů nebo do porodu, pokud k tomu dojde dříve. Tobolka palecbo obsahuje želatinu a laktózu.
Kapsle vyrábí nemocniční lékárna. Všechny komponenty jsou lékařsky schváleny pro použití v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxidační stres
Časové okno: Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)
|
Peroxidace sérových lipidů
|
Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porodnické výsledky
Časové okno: Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)
|
|
Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0231-11-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilulky z granátového jablka
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
Chonbuk National University HospitalNeznámýHyperlipidémieKorejská republika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom
-
Xiaolu LiZatím nenabírámeAkutní infarkt myokarduČína
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Zhu MingjunNeznámýIschemické srdeční selháníČína
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce