Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granátové jablko snižuje oxidační stres matky a plodu a zlepšuje výsledky u těhotenství komplikovaných předčasným předčasným prasknutím membrán

22. dubna 2012 aktualizováno: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

V této studii se výzkumníci snažili určit účinky granátového jablka (přírodní polyfenol z granátového jablka (P. extrakt z granatum L):

  1. O oxidativním stresu a zánětu matky a plodu spojeného s PPROM.
  2. Na časovém intervalu od PPROM do porodu a na fetálním Ph a apger skóre.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ruptura blan je ruptura blan během těhotenství před 37. týdnem těhotenství. Vyskytuje se u 3 procent těhotenství a je příčinou přibližně jedné třetiny předčasných porodů. To může vést k významné perinatální morbiditě, včetně syndromu respirační tísně, novorozenecké sepse, prolapsu pupečníku, abrupce placenty a smrti plodu.(ref) Zvyšuje riziko nedonošení a vede k řadě dalších perinatálních a neonatálních komplikací, včetně 1 až 2procentního rizika úmrtí plodu.(2) Latentní období, což je doba od prasknutí membrány do porodu, je obecně nepřímo úměrná gestačnímu věku, ve kterém se PROM vyskytuje. Například jedna velká studie (3) pacientek v termínu ukázala, že 95 procent pacientek porodilo přibližně jeden den po PROM, zatímco analýza studií (4) hodnotících pacientky s předčasným PROM mezi 16. a 26. týdnem těhotenství zjistila, že 57 procent pacientů porodilo během jednoho týdne a 22 procent mělo latentní období čtyř týdnů Četné rizikové faktory jsou spojeny s předčasným předčasným prasknutím membrány, nižším socioekonomickým statusem, jsou kuřáci, mají v anamnéze sexuálně přenosné infekce, měli v minulosti předčasné porod, mají vaginální krvácení nebo distenzi dělohy (např. polyhydramnion, choriodeciduální infekce, v mnoha případech je PPROM spojen se zánětlivým procesem a zvýšeným oxidačním stresem. Intrauterinní zánět může být spojen s poškozením plodu předčasným porodem, nízkou porodní hmotností a dětskou mozkovou obrnou (5,6,7,8,9). Zatímco léčba PPROM zahrnuje antibiotika, jejím cílem není vyrovnat se se zvýšeným oxidačním stresem a zánětem, které jsou spojeny s PPROM a o nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli při poškození plodu Šťáva z granátového jablka obsahuje vysokou koncentraci vitamínů (C, B1, B2, B3, B5), draslík, hořčík, zinek a je dobrým zdrojem polyfenolů (10). Bylo zjištěno, že molekuly polyfenolů mají antioxidační vlastnosti a také účinky na genovou expresi (11). Nedávné studie ukazují, že mezi potravinami, které obsahují polyfenoly, má šťáva extrahovaná z granátového jablka nejvyšší koncentraci měřitelných polyfenolů (12,13). Granátová jablka prokázala aktivitu proti cytokinu NF-KB a MAP kinázám JNK a ERK, což jsou kritické kroky v kaskádě událostí vedoucích k zánětlivé reakci. Dráha NF-KB je aktivována v reakci na bakteriální infekci, a to může vysvětlit účinky proti bakteriální infekci (14). Konzumace šťávy může také inhibovat virovou infekci (15).

Na zvířecím modelu potkanů ​​byla šťáva z granátového jablka, která byla podávána samicím během březosti a období laktace, nalezena jako neuroprotektivní činidlo pro neonatální myší mozek.(16). Nedávno Tuuli et al publikovali abstrakt na výročním setkání Společnosti pro mateřskou fetální medicínu v roce 2011, prokazující, že doplněk šťávy z granátového jablka (8 uncí denně) na poslední dva týdny do těhotenství významně snížil placentární oxidační stres spojený s porodem ve srovnání s kontrolou. .

Zvýšení aktivity nebo dostupnosti antioxidantů může modulovat zánětlivou odpověď spojenou s PPROM, a tím snížit oxidační stres a riziko pro plod. V této studii jsme se snažili určit účinky granátového jablka 1. na oxidační stres matky a plodu a zánět spojený s PPROM 2. Na časový interval od PPROM do porodu a na Ph a apger skóre plodu.

Protokol studie:

Všechny ženy přijaté s PPROM obdrží obvyklý protokol oddělení (Penibrin na dva dny a Erythromycin na pět dní)

Po podepsání souhlasu s účastí ve studii bude odebrána krev pro stanovení markerů oxidačního stresu (budou analyzovány po porodu). Pacient bude pokračovat v běžném protokolu PPROM na oddělení.

Po přijetí budou ženy rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina obdrží POMx granátové jablko 1 000 mg kapsle denně. Druhá skupina dostane placebo. Obě skupiny obdrží pluky na maximálně dva týdny nebo do doby, než se doručí, pokud nastane dříve.

Kapsle POMx z granátového jablka 1 000 mg obsahuje minimálně 800 mg přírodního polyfenolu s použitím standardu polyfenolu z granátového jablka a je srovnatelná se šťávou mg/8 oz. (v příloze je potvrzení Podobnost šťávy z granátového jablka a POMx polyfenolů)

Tobolka palecbo obsahuje želatinu a laktózu. Kapsle vyrábí nemocniční lékárna. Všechny komponenty jsou lékařsky schváleny pro použití v těhotenství.

Během těhotenství:

Pacient bude pokračovat ve svém obvyklém protokolu PPROM.

Po porodu Po porodu miminka 1. bude odebrána pupečníková krev z pupečníku a mateřské sérum na markery oxidačního stresu Ph a C-reaktivní protein 2. Histologické vyšetření placenty na zánět

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • předčasné předčasné prasknutí membrán
  • gestační věk > 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk > 24 týdnů
  • anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Granátové jablko pilulky
léčba tabletami z granátového jablka pro ženy trpící předčasným předčasným prasknutím blan

Léčebné rameno bude dostávat POMx tobolku z granátového jablka 1 000 mg denně po dobu maximálně dvou týdnů nebo do porodu, pokud k tomu dojde před

Kapsle POMx z granátového jablka 1 000 mg obsahuje minimálně 800 mg přírodního polyfenolu s použitím standardu polyfenolu z granátového jablka a je srovnatelná se šťávou mg/8 oz. (v příloze je potvrzení Podobnost šťávy z granátového jablka a POMx polyfenolů)

PLACEBO_COMPARATOR: placebo pilulky
léčba placebem ženám s předčasným předčasným prasknutím blan
Skupina s placebem bude dostávat placebo pilulky po dobu maximálně dvou týdnů nebo do porodu, pokud k tomu dojde dříve. Tobolka palecbo obsahuje želatinu a laktózu. Kapsle vyrábí nemocniční lékárna. Všechny komponenty jsou lékařsky schváleny pro použití v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)

Peroxidace sérových lipidů

  1. Peroxidace sérových lipidů
  2. Tvorba peroxidu lipidů
  3. Měření aktivity paraoxonázy
Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnické výsledky
Časové okno: Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)
  1. Apgar skóre
  2. šňůra PH
  3. hladiny CRP v pupečníku
Měření bude provedeno nejprve v den přijetí (u matky) a bude vyhodnoceno bezprostředně po porodu (matka a novorozenec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulky z granátového jablka

3
Předplatit