- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584323
Melograno per ridurre lo stress ossidativo materno e fetale e migliorare l'esito nelle gravidanze complicate da rottura prematura delle membrane
In questo studio i ricercatori hanno cercato di determinare gli effetti del melograno (polifenolo naturale del melograno (P. estratto di granatum L)):
- Sullo stress ossidativo materno e fetale e sull'infiammazione associati alla PPROM.
- Sull'intervallo di tempo dalla PPROM al parto e sul punteggio fetale di Ph e Apger.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura pretermine delle membrane è la rottura delle membrane durante la gravidanza prima della 37a settimana di gestazione. Si verifica nel 3% delle gravidanze ed è la causa di circa un terzo dei parti prematuri. Può portare a una significativa morbilità perinatale, tra cui sindrome da distress respiratorio, sepsi neonatale, prolasso del cordone ombelicale, distacco della placenta e morte fetale. (rif) Aumenta il rischio di prematurità e porta a una serie di altre complicazioni perinatali e neonatali, compreso un rischio dell'1-2% di morte fetale.(2) Il periodo di latenza, che è il tempo dalla rottura della membrana fino al parto, è generalmente inversamente proporzionale all'età gestazionale in cui si verifica la PROM. Ad esempio, un ampio studio (3) su pazienti a termine ha rivelato che il 95% dei pazienti ha partorito entro circa un giorno dalla PROM, mentre un'analisi di studi (4) che hanno valutato pazienti con PROM pretermine tra la 16a e la 26a settimana di gestazione ha determinato che 57 percentuale di pazienti partoriti entro una settimana e il 22% ha avuto un periodo di latenza di quattro settimane Numerosi fattori di rischio sono associati a rottura prematura prematura della membrana, stato socioeconomico inferiore, sono fumatori, hanno una storia di infezioni sessualmente trasmissibili, hanno avuto un pretermine precedente parto, sanguinamento vaginale o distensione uterina (ad es. polidramnios, infezione coriodeciduale, in molti casi la PPROM è associata al processo infiammatorio e all'aumento dello stress ossidativo. L'infiammazione intrauterina può essere associata a lesioni fetali, parto pretermine, basso peso alla nascita e paralisi cerebrale (5,6,7,8,9). Sebbene il trattamento per la PPROM includa antibiotici, non mira a far fronte all'aumento dello stress ossidativo e all'infiammazione associati alla PPROM e si ritiene che svolgano un ruolo importante nella lesione fetale. Il succo di melograno contiene un'alta concentrazione di vitamine (C, B1, B2, B3, B5), potassio, magnesio, zinco ed è una buona fonte di polifenoli (10). È stato scoperto che le molecole di polifenoli possiedono proprietà antiossidanti e effetti sull'espressione genica (11). Recenti studi indicano che tra gli alimenti che contengono polifenoli, il succo estratto dal melograno ha la più alta concentrazione di polifenoli misurabili (12,13). I melograni hanno mostrato attività contro la citochina NF-κB e le MAP chinasi JNK e ERK, che sono passaggi critici nella cascata di eventi che portano alla risposta infiammatoria Il percorso NF-κB viene attivato in risposta all'infezione batterica e questo può spiegare gli effetti contro l'infezione batterica (14). Il consumo di succo può anche inibire l'infezione virale (15).
In un modello animale di ratto il succo di melograno somministrato alle madri durante la gravidanza e il periodo dell'allattamento è stato trovato come agente neuroprotettivo per il cervello del topo neonato.(16). Recentemente Tuuli et al hanno pubblicato un abstract all'incontro annuale della società di medicina fetale materna 2011, dimostrando che l'integrazione di succo di melograno (8 once al giorno) per le ultime due settimane di gravidanza, ha ridotto significativamente lo stress ossidativo placentare associato al parto rispetto al controllo .
Migliorare l'attività o la disponibilità di antiossidanti può modulare la risposta infiammatoria associata alla PPROM, riducendo così lo stress ossidativo e il rischio per il feto. In questo studio abbiamo cercato di determinare gli effetti del Melograno 1. sullo stress ossidativo materno e fetale e sull'infiammazione associati alla PPROM 2. Sull'intervallo di tempo dalla PPROM al parto e sul Ph fetale e sul punteggio di apger.
Protocollo di studio:
Tutte le donne ricoverate con PPROM riceveranno il consueto protocollo del reparto (Penibrina per due giorni ed Eritromicina per cinque giorni)
Dopo aver firmato l'approvazione per partecipare allo studio, il sangue verrà prelevato per determinare i marcatori dello stress ossidativo (sarà analizzato dopo il parto). Il paziente continuerà il protocollo PPROM di routine del dipartimento.
Dopo il ricovero le donne saranno divise in due gruppi. Un gruppo riceverà la capsula di melograno POMx da 1.000 mg al giorno. L'altro gruppo riceverà il placebo. Entrambi i gruppi riceveranno reggimenti per un massimo di due settimane o fino alla consegna, se avvenuta prima.
La capsula di melograno POMx da 1.000 mg contiene almeno 800 mg di polifenoli naturali utilizzando uno standard di polifenoli di melograno ed è paragonabile al succo mg/8 oz. (in allegato è conferma la somiglianza del succo di melograno e dei polifenoli POMx)
La capsula palecbo contiene gelatina e lattosio. Le capsule sono prodotte dalla farmacia ospedaliera. Tutti i componenti sono approvati dal punto di vista medico per l'uso durante la gravidanza.
Durante la gravidanza:
Il paziente continuerà il suo consueto protocollo PPROM.
Dopo il parto Dopo il parto del bambino 1.il sangue ombelicale verrà prelevato dal cordone ombelicale e dal siero materno per i marcatori di stress ossidativo Ph e proteina C-reattiva 2. Valutazione istologica della placenta per l'infiammazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contatto:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Numero di telefono: +972502061395
- Email: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
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Contatto:
- Ido Solt, M.D
- Numero di telefono: +972502062681
- Email: I_solt@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza
- gravidanza singola
- rottura prematura pretermine delle membrane
- età gestazionale > 24 settimane
Criteri di esclusione:
- età gestazionale > 24 settimane
- anomalie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pillole di melograno
trattamento con pillole di melograno a donne che soffrono di rottura prematura delle membrane
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Il braccio di trattamento riceverà la capsula di melograno POMx da 1.000 mg al giorno per un massimo di due settimane o fino alla consegna se si verifica prima La capsula di melograno POMx da 1.000 mg contiene almeno 800 mg di polifenoli naturali utilizzando uno standard di polifenoli di melograno ed è paragonabile al succo mg/8 oz. (in allegato è conferma la somiglianza del succo di melograno e dei polifenoli POMx) |
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PLACEBO_COMPARATORE: pillole placebo
trattamento con placebo a donne con rottura prematura pretermine delle membrane
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Il gruppo placebo riceverà pillole placebo, per un massimo di due settimane o fino alla consegna se si verifica prima La capsula palecbo contiene gelatina e lattosio.
Le capsule sono prodotte dalla farmacia ospedaliera. Tutti i componenti sono approvati dal punto di vista medico per l'uso durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)
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Perossidazione lipidica sierica
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Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)
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Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0231-11-RMB
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