Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melograno per ridurre lo stress ossidativo materno e fetale e migliorare l'esito nelle gravidanze complicate da rottura prematura delle membrane

22 aprile 2012 aggiornato da: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

In questo studio i ricercatori hanno cercato di determinare gli effetti del melograno (polifenolo naturale del melograno (P. estratto di granatum L)):

  1. Sullo stress ossidativo materno e fetale e sull'infiammazione associati alla PPROM.
  2. Sull'intervallo di tempo dalla PPROM al parto e sul punteggio fetale di Ph e Apger.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura prematura pretermine delle membrane è la rottura delle membrane durante la gravidanza prima della 37a settimana di gestazione. Si verifica nel 3% delle gravidanze ed è la causa di circa un terzo dei parti prematuri. Può portare a una significativa morbilità perinatale, tra cui sindrome da distress respiratorio, sepsi neonatale, prolasso del cordone ombelicale, distacco della placenta e morte fetale. (rif) Aumenta il rischio di prematurità e porta a una serie di altre complicazioni perinatali e neonatali, compreso un rischio dell'1-2% di morte fetale.(2) Il periodo di latenza, che è il tempo dalla rottura della membrana fino al parto, è generalmente inversamente proporzionale all'età gestazionale in cui si verifica la PROM. Ad esempio, un ampio studio (3) su pazienti a termine ha rivelato che il 95% dei pazienti ha partorito entro circa un giorno dalla PROM, mentre un'analisi di studi (4) che hanno valutato pazienti con PROM pretermine tra la 16a e la 26a settimana di gestazione ha determinato che 57 percentuale di pazienti partoriti entro una settimana e il 22% ha avuto un periodo di latenza di quattro settimane Numerosi fattori di rischio sono associati a rottura prematura prematura della membrana, stato socioeconomico inferiore, sono fumatori, hanno una storia di infezioni sessualmente trasmissibili, hanno avuto un pretermine precedente parto, sanguinamento vaginale o distensione uterina (ad es. polidramnios, infezione coriodeciduale, in molti casi la PPROM è associata al processo infiammatorio e all'aumento dello stress ossidativo. L'infiammazione intrauterina può essere associata a lesioni fetali, parto pretermine, basso peso alla nascita e paralisi cerebrale (5,6,7,8,9). Sebbene il trattamento per la PPROM includa antibiotici, non mira a far fronte all'aumento dello stress ossidativo e all'infiammazione associati alla PPROM e si ritiene che svolgano un ruolo importante nella lesione fetale. Il succo di melograno contiene un'alta concentrazione di vitamine (C, B1, B2, B3, B5), potassio, magnesio, zinco ed è una buona fonte di polifenoli (10). È stato scoperto che le molecole di polifenoli possiedono proprietà antiossidanti e effetti sull'espressione genica (11). Recenti studi indicano che tra gli alimenti che contengono polifenoli, il succo estratto dal melograno ha la più alta concentrazione di polifenoli misurabili (12,13). I melograni hanno mostrato attività contro la citochina NF-κB e le MAP chinasi JNK e ERK, che sono passaggi critici nella cascata di eventi che portano alla risposta infiammatoria Il percorso NF-κB viene attivato in risposta all'infezione batterica e questo può spiegare gli effetti contro l'infezione batterica (14). Il consumo di succo può anche inibire l'infezione virale (15).

In un modello animale di ratto il succo di melograno somministrato alle madri durante la gravidanza e il periodo dell'allattamento è stato trovato come agente neuroprotettivo per il cervello del topo neonato.(16). Recentemente Tuuli et al hanno pubblicato un abstract all'incontro annuale della società di medicina fetale materna 2011, dimostrando che l'integrazione di succo di melograno (8 once al giorno) per le ultime due settimane di gravidanza, ha ridotto significativamente lo stress ossidativo placentare associato al parto rispetto al controllo .

Migliorare l'attività o la disponibilità di antiossidanti può modulare la risposta infiammatoria associata alla PPROM, riducendo così lo stress ossidativo e il rischio per il feto. In questo studio abbiamo cercato di determinare gli effetti del Melograno 1. sullo stress ossidativo materno e fetale e sull'infiammazione associati alla PPROM 2. Sull'intervallo di tempo dalla PPROM al parto e sul Ph fetale e sul punteggio di apger.

Protocollo di studio:

Tutte le donne ricoverate con PPROM riceveranno il consueto protocollo del reparto (Penibrina per due giorni ed Eritromicina per cinque giorni)

Dopo aver firmato l'approvazione per partecipare allo studio, il sangue verrà prelevato per determinare i marcatori dello stress ossidativo (sarà analizzato dopo il parto). Il paziente continuerà il protocollo PPROM di routine del dipartimento.

Dopo il ricovero le donne saranno divise in due gruppi. Un gruppo riceverà la capsula di melograno POMx da 1.000 mg al giorno. L'altro gruppo riceverà il placebo. Entrambi i gruppi riceveranno reggimenti per un massimo di due settimane o fino alla consegna, se avvenuta prima.

La capsula di melograno POMx da 1.000 mg contiene almeno 800 mg di polifenoli naturali utilizzando uno standard di polifenoli di melograno ed è paragonabile al succo mg/8 oz. (in allegato è conferma la somiglianza del succo di melograno e dei polifenoli POMx)

La capsula palecbo contiene gelatina e lattosio. Le capsule sono prodotte dalla farmacia ospedaliera. Tutti i componenti sono approvati dal punto di vista medico per l'uso durante la gravidanza.

Durante la gravidanza:

Il paziente continuerà il suo consueto protocollo PPROM.

Dopo il parto Dopo il parto del bambino 1.il sangue ombelicale verrà prelevato dal cordone ombelicale e dal siero materno per i marcatori di stress ossidativo Ph e proteina C-reattiva 2. Valutazione istologica della placenta per l'infiammazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza
  • gravidanza singola
  • rottura prematura pretermine delle membrane
  • età gestazionale > 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale > 24 settimane
  • anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pillole di melograno
trattamento con pillole di melograno a donne che soffrono di rottura prematura delle membrane

Il braccio di trattamento riceverà la capsula di melograno POMx da 1.000 mg al giorno per un massimo di due settimane o fino alla consegna se si verifica prima

La capsula di melograno POMx da 1.000 mg contiene almeno 800 mg di polifenoli naturali utilizzando uno standard di polifenoli di melograno ed è paragonabile al succo mg/8 oz. (in allegato è conferma la somiglianza del succo di melograno e dei polifenoli POMx)

PLACEBO_COMPARATORE: pillole placebo
trattamento con placebo a donne con rottura prematura pretermine delle membrane
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo, per un massimo di due settimane o fino alla consegna se si verifica prima La capsula palecbo contiene gelatina e lattosio. Le capsule sono prodotte dalla farmacia ospedaliera. Tutti i componenti sono approvati dal punto di vista medico per l'uso durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)

Perossidazione lipidica sierica

  1. Perossidazione dei lipidi sierici
  2. Formazione di perossido lipidico
  3. Misurazioni dell'attività della paraoxonasi
Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ostetrici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)
  1. Punteggio Apgar
  2. cavo PH
  3. livelli di CRP del midollo
Le misurazioni verranno prese per la prima volta il giorno del ricovero (per la madre) e saranno valutate immediatamente dopo il parto (madre e neonato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi