- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01584323
산모와 태아의 산화 스트레스를 줄이고 양막의 조기 조기 파열과 관련된 임신 결과를 개선하는 석류
이 연구에서 연구자들은 석류(천연 석류 폴리페놀(P. 그라나툼 L) 추출물):
- 산모와 태아의 산화 스트레스와 PPROM과 관련된 염증에 대해.
- PPROM에서 분만까지의 시간 간격과 태아 Ph 및 apger 점수.
연구 개요
상세 설명
조기양막파열은 임신 37주 이전에 양막이 파열되는 것을 말합니다. 이는 임신의 3%에서 발생하며 조산의 약 1/3의 원인입니다. 이는 호흡 곤란 증후군, 신생아 패혈증, 탯줄 탈출증, 태반 조기 박리 및 태아 사망을 포함하여 심각한 주산기 이환율로 이어질 수 있습니다.(ref) 이는 미숙아의 위험을 증가시키고 태아 사망의 1~2% 위험을 포함하여 여러 다른 주산기 및 신생아 합병증을 유발합니다.(2) 막 파열에서 분만까지의 시간인 잠복기는 일반적으로 PROM이 발생하는 재태 연령에 반비례합니다. 예를 들어 만삭 환자에 대한 한 대규모 연구(3)에서는 환자의 95%가 PROM 약 1일 이내에 분만하는 것으로 밝혀진 반면, 임신 16주에서 26주 사이의 조산 PROM 환자를 평가한 연구 분석(4)에서는 57 1주 이내에 분만하는 환자의 퍼센트, 22%는 4주의 잠복기 분만, 질 출혈 또는 자궁 팽창(예: 양수다한증, 맥락막 감염, 많은 경우 PPROM은 염증 과정 및 산화 스트레스 증가와 관련됨)이 있습니다. 자궁 내 염증은 태아 손상 조산, 저체중아, 뇌성마비와 관련될 수 있습니다(5,6,7,8,9). PPROM 치료에는 항생제가 포함되어 있지만 PPROM과 관련된 증가된 산화 스트레스 및 염증에 대처하는 것을 목표로 하지 않으며 태아 손상에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 석류 주스에는 고농도의 비타민(C, B1, B2, B3, B5), 칼륨, 마그네슘, 아연 및 폴리페놀의 좋은 공급원입니다(10). 폴리페놀 분자는 항산화 특성뿐만 아니라 유전자 발현에 대한 영향도 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다(11). 최근 연구에 따르면 폴리페놀을 함유한 식품 중 석류에서 추출한 주스는 측정 가능한 폴리페놀 농도가 가장 높습니다(12,13). 석류는 사이토카인 NF-κB와 MAP 키나아제 JNK 및 ERK에 대한 활성을 나타냈으며, 이는 염증 반응을 일으키는 일련의 사건에서 중요한 단계입니다. NF-κB 경로는 세균 감염에 대한 반응으로 활성화되며, 이는 세균 감염에 대하여 (14). 주스 소비는 또한 바이러스 감염을 억제할 수 있습니다(15).
쥐 동물 모델에서 임신과 수유 기간 동안 어미에게 먹인 석류 주스는 신생아 마우스 뇌에 대한 신경 보호제로 발견되었습니다.(16). 최근 Tuuli 등은 2011년 산모 태아 의학 학회 연례 회의에서 초록을 발표했는데, 석류 주스(하루 8온스)를 임신까지 지난 2주 동안 보충하면 대조군에 비해 분만과 관련된 태반 산화 스트레스가 크게 감소했음을 입증했습니다. .
항산화제의 활동 또는 이용 가능성을 강화하면 PPROM과 관련된 염증 반응을 조절할 수 있으므로 산화 스트레스와 태아에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 석류 1이 산모와 태아의 산화 스트레스 및 PPROM 2와 관련된 염증에 미치는 영향을 확인하고자 했습니다.
연구 프로토콜:
PPROM으로 입원한 모든 여성은 해당 부서의 일반적인 프로토콜(Penibrin은 2일, Erythromycin은 5일)을 받습니다.
연구 참여 승인에 서명한 후 산화 스트레스 마커를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다(분만 후 분석). 환자는 부서의 일상적인 PPROM 프로토콜을 계속합니다.
입학 후 여성은 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 하루에 The POMx 석류 1,000mg 캡슐을 받게 됩니다. 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 최대 2주 동안 또는 사전에 발생하는 경우 출산할 때까지 연대를 받게 됩니다.
POMx 석류 1,000mg 캡슐은 석류 폴리페놀 표준을 사용하여 최소 800mg의 천연 폴리페놀을 함유하고 있으며 mg/8oz 주스와 유사합니다.(첨부된 석류 주스와 POMx 폴리페놀의 유사성 확인)
팔렉보 캡슐에는 젤라틴과 유당이 들어 있습니다. 캡슐은 병원 약국에서 제조합니다. 모든 구성 요소는 임신 중 사용에 대해 의학적으로 승인되었습니다.
임신 중:
환자는 일반적인 PPROM 프로토콜을 계속합니다.
분만 후 아기 분만 후 1. 탯줄과 산모 혈청에서 산화 스트레스 표지자 Ph 및 C 반응성 단백질에 대한 제대혈을 채취합니다. 2. 염증에 대한 태반의 조직학적 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Yuval Ginsberg, M.D
- 전화번호: +972502061395
- 이메일: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
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연락하다:
- Ido Solt, M.D
- 전화번호: +972502062681
- 이메일: I_solt@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신
- 단태 임신
- 양막의 조기 조기 파열
- 재태 연령 > 24주
제외 기준:
- 재태 연령 > 24주
- 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 석류 알약
양막의 조기 조기 파열로 고통받는 여성에게 석류 알약 치료
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치료군은 POMx 석류 1,000mg 캡슐을 최대 2주 동안 또는 전달될 때까지 투여합니다. POMx 석류 1,000mg 캡슐은 석류 폴리페놀 표준을 사용하여 최소 800mg의 천연 폴리페놀을 함유하고 있으며 mg/8oz 주스와 유사합니다.(첨부된 석류 주스와 POMx 폴리페놀의 유사성 확인) |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 알약
양막의 조기 조기 파열이 있는 여성에 대한 위약 치료
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위약 그룹은 위약 알약을 최대 2주 동안 또는 팔렉보 캡슐에 젤라틴과 유당이 포함되어 있는 경우 전달될 때까지 투여합니다.
캡슐은 병원 약국에서 제조합니다. 모든 구성 요소는 임신 중 사용에 대해 의학적으로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스
기간: 측정은 입원 당일(산모용)에 1차 실시하고, 분만 직후(산모 및 신생아용) 측정합니다.
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혈청 지질 과산화
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측정은 입원 당일(산모용)에 1차 실시하고, 분만 직후(산모 및 신생아용) 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산과 결과
기간: 측정은 입원 당일(산모용)에 1차 실시하고, 분만 직후(산모 및 신생아용) 측정합니다.
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측정은 입원 당일(산모용)에 1차 실시하고, 분만 직후(산모 및 신생아용) 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0231-11-RMB
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