- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01584323
Granatæble for at reducere maternel og føtal oxidativ stress og forbedre resultatet i graviditeter kompliceret med for tidligt for tidligt brud på membranerne
I denne undersøgelse søgte efterforskerne at bestemme virkningerne af granatæble (naturlig granatæble polyphenol (P. granatum L) ekstrakt):
- Om moder og foster oxidativ stress og betændelse forbundet med PPROM.
- På tidsintervallet fra PPROM til levering og på fosterets Ph og apger-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt for tidligt brud på membraner er brud på membraner under graviditet før 37 ugers svangerskab. Det forekommer i 3 procent af graviditeterne og er årsag til cirka en tredjedel af præmature fødsler. Det kan føre til betydelig perinatal morbiditet, herunder respiratory distress syndrome, neonatal sepsis, navlestrengsprolaps, placentaabruption og fosterdød.(ref) Det øger risikoen for præmaturitet og fører til en række andre perinatale og neonatale komplikationer, herunder en risiko på 1 til 2 procent for fosterdød.(2) Den latente periode, som er tiden fra membranbrud indtil fødslen, er generelt omvendt proportional med den gestationsalder, hvor PROM opstår. For eksempel afslørede en stor undersøgelse (3) af patienter under termin, at 95 procent af patienterne fødte inden for cirka én dag efter PROM, hvorimod en analyse af undersøgelser (4), der evaluerede patienter med præmatur PROM mellem 16 og 26 ugers svangerskab, bestemte, at 57 procent af patienterne født inden for en uge, og 22 procent havde en latent periode på fire uger. Talrige risikofaktorer er forbundet med for tidligt for tidligt membranbrud, lavere socioøkonomisk status, er rygere, har en historie med seksuelt overførte infektioner, har haft en tidligere præmatur fødslen, har vaginal blødning eller har udspilet livmoder (f.eks. polyhydramnios, choriodecidual infektion, i mange tilfælde er PPROM forbundet med inflammatorisk proces og øget oxidativ stress. Intrauterin inflammation kan være forbundet med fosterskade for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og cerebral parese (5,6,7,8,9). Mens behandling for PPROM omfatter antibiotika, har den ikke til formål at klare det øgede oxidative stress og inflammation, der er forbundet med PPROM og menes at spille en vigtig rolle i fosterskaden Granatæblejuice indeholder en høj koncentration af vitaminer (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, zink og er en god kilde til polyfenoler (10). Polyphenolmolekyler har vist sig at have antioxidantegenskaber såvel som effekter på genekspression (11). Nylige undersøgelser viser, at blandt fødevarer, der indeholder polyfenoler, har juice udvundet af granatæblet den højeste koncentration af målbare polyfenoler (12,13). Granatæbler har vist aktivitet mod cytokinet NF-κB og MAP-kinaserne JNK og ERK, som er kritiske trin i kaskaden af hændelser, der fører til inflammatorisk respons NF-KB-vejen aktiveres som reaktion på bakteriel infektion, og dette kan forklare virkningerne mod bakteriel infektion (14). Indtagelse af juice kan også hæmme virusinfektion (15).
I en rottedyrsmodel blev granatæblejuice, som blev givet til moderdyrene under graviditet og diegivning, fundet som neurobeskyttende middel til den neonatale musehjerne.(16). For nylig offentliggjorde Tuuli et al. sammendrag på det årlige møde i Society of maternal fetal medicine 2011, der demonstrerede, at pomefranatjuice (8 oz om dagen) tilskud i de sidste to uger til graviditet reducerede det oxidative stress i placenta forbundet med fødslen betydeligt sammenlignet med kontrol .
Forøgelse af aktiviteten eller tilgængeligheden af antioxidanter kan modulere den inflammatoriske reaktion forbundet med PPROM og derved reducere oxidativ stress og risikoen for fosteret. I denne undersøgelse søgte vi at bestemme virkningerne af Granatæble 1. på maternel og føtal oxidativ stress og inflammation forbundet med PPROM 2. På tidsintervallet fra PPROM til levering og på fosterets Ph og apger-score.
Undersøgelsesprotokol:
Alle kvinder indlagt med PPROM vil modtage afdelingens sædvanlige protokol (Penibrin i to dage og Erythromycin i fem dage)
Efter at have underskrevet godkendelse til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udtaget blod til bestemmelse af de oxidative stress-markører (vil blive analyseret efter fødslen). Patienten vil fortsætte afdelingens rutine PPROM protokol.
Efter indlæggelsen bliver kvinderne delt op i to grupper. En gruppe vil modtage The POMx granatæble 1.000 mg kapsel om dagen. Den anden gruppe vil modtage placebo. Begge grupper vil modtage regimenter i højst to uger eller indtil de leverer, hvis det sker på forhånd.
POMx granatæble 1.000 mg kapslen indeholder mindst 800 mg naturlig polyphenol ved hjælp af en granatæble polyphenol standard og kan sammenlignes med mg/8 oz juice.(vedhæftet er bekræftelse, lighed mellem granatæblejuice og POMx polyphenoler)
Palecbo-kapslen indeholder gelatine og laktose. Kapslerne er fremstillet af sygehusapoteket. Alle komponenterne er medicinsk godkendt til brug under graviditet.
Under graviditeten:
Patienten vil fortsætte deres sædvanlige PPROM-protokol.
Efter fødslen Efter fødslen af barnet vil 1. navlestrengsblod blive udtaget fra navlestrengen og moderens serum for oxidative stress-markører Ph og C-reaktivt protein 2. Histologisk evaluering af placenta for inflammation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Telefonnummer: +972502061395
- E-mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Ido Solt, M.D
- Telefonnummer: +972502062681
- E-mail: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet
- singleton graviditet
- for tidligt for tidligt brud på membraner
- gestationsalder > 24 uger
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder > 24 uger
- føtale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Granatæble piller
behandling med granatæblepiller til kvinder, der lider for tidligt, for tidligt brud på membraner
|
Behandlingsarmen vil modtage POMx granatæble 1.000 mg kapsel om dagen i maksimalt to uger eller indtil de føder, hvis det sker før POMx granatæble 1.000 mg kapslen indeholder mindst 800 mg naturlig polyphenol ved hjælp af en granatæble polyphenol standard og kan sammenlignes med mg/8 oz juice.(vedhæftet er bekræftelse, lighed mellem granatæblejuice og POMx polyphenoler) |
PLACEBO_COMPARATOR: placebo piller
behandling med placebo til kvinder med for tidligt brud på membraner
|
Placebogruppen vil modtage placebo-piller i højst to uger eller indtil de føder, hvis det sker før Palecbo-kapslen indeholder gelatine og laktose.
Kapslerne er fremstillet af sygehusapoteket. Alle komponenter er medicinsk godkendte til brug under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativt stress
Tidsramme: Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)
|
Serumlipidperoxidation
|
Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obstetriske resultater
Tidsramme: Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)
|
|
Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0231-11-RMB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
Kliniske forsøg med Granatæble piller
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeStadie III/IV melanomForenede Stater, Australien, Canada, Italien, Schweiz