Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granatæble for at reducere maternel og føtal oxidativ stress og forbedre resultatet i graviditeter kompliceret med for tidligt for tidligt brud på membranerne

22. april 2012 opdateret af: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

I denne undersøgelse søgte efterforskerne at bestemme virkningerne af granatæble (naturlig granatæble polyphenol (P. granatum L) ekstrakt):

  1. Om moder og foster oxidativ stress og betændelse forbundet med PPROM.
  2. På tidsintervallet fra PPROM til levering og på fosterets Ph og apger-score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt for tidligt brud på membraner er brud på membraner under graviditet før 37 ugers svangerskab. Det forekommer i 3 procent af graviditeterne og er årsag til cirka en tredjedel af præmature fødsler. Det kan føre til betydelig perinatal morbiditet, herunder respiratory distress syndrome, neonatal sepsis, navlestrengsprolaps, placentaabruption og fosterdød.(ref) Det øger risikoen for præmaturitet og fører til en række andre perinatale og neonatale komplikationer, herunder en risiko på 1 til 2 procent for fosterdød.(2) Den latente periode, som er tiden fra membranbrud indtil fødslen, er generelt omvendt proportional med den gestationsalder, hvor PROM opstår. For eksempel afslørede en stor undersøgelse (3) af patienter under termin, at 95 procent af patienterne fødte inden for cirka én dag efter PROM, hvorimod en analyse af undersøgelser (4), der evaluerede patienter med præmatur PROM mellem 16 og 26 ugers svangerskab, bestemte, at 57 procent af patienterne født inden for en uge, og 22 procent havde en latent periode på fire uger. Talrige risikofaktorer er forbundet med for tidligt for tidligt membranbrud, lavere socioøkonomisk status, er rygere, har en historie med seksuelt overførte infektioner, har haft en tidligere præmatur fødslen, har vaginal blødning eller har udspilet livmoder (f.eks. polyhydramnios, choriodecidual infektion, i mange tilfælde er PPROM forbundet med inflammatorisk proces og øget oxidativ stress. Intrauterin inflammation kan være forbundet med fosterskade for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og cerebral parese (5,6,7,8,9). Mens behandling for PPROM omfatter antibiotika, har den ikke til formål at klare det øgede oxidative stress og inflammation, der er forbundet med PPROM og menes at spille en vigtig rolle i fosterskaden Granatæblejuice indeholder en høj koncentration af vitaminer (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, zink og er en god kilde til polyfenoler (10). Polyphenolmolekyler har vist sig at have antioxidantegenskaber såvel som effekter på genekspression (11). Nylige undersøgelser viser, at blandt fødevarer, der indeholder polyfenoler, har juice udvundet af granatæblet den højeste koncentration af målbare polyfenoler (12,13). Granatæbler har vist aktivitet mod cytokinet NF-κB og MAP-kinaserne JNK og ERK, som er kritiske trin i kaskaden af ​​hændelser, der fører til inflammatorisk respons NF-KB-vejen aktiveres som reaktion på bakteriel infektion, og dette kan forklare virkningerne mod bakteriel infektion (14). Indtagelse af juice kan også hæmme virusinfektion (15).

I en rottedyrsmodel blev granatæblejuice, som blev givet til moderdyrene under graviditet og diegivning, fundet som neurobeskyttende middel til den neonatale musehjerne.(16). For nylig offentliggjorde Tuuli et al. sammendrag på det årlige møde i Society of maternal fetal medicine 2011, der demonstrerede, at pomefranatjuice (8 oz om dagen) tilskud i de sidste to uger til graviditet reducerede det oxidative stress i placenta forbundet med fødslen betydeligt sammenlignet med kontrol .

Forøgelse af aktiviteten eller tilgængeligheden af ​​antioxidanter kan modulere den inflammatoriske reaktion forbundet med PPROM og derved reducere oxidativ stress og risikoen for fosteret. I denne undersøgelse søgte vi at bestemme virkningerne af Granatæble 1. på maternel og føtal oxidativ stress og inflammation forbundet med PPROM 2. På tidsintervallet fra PPROM til levering og på fosterets Ph og apger-score.

Undersøgelsesprotokol:

Alle kvinder indlagt med PPROM vil modtage afdelingens sædvanlige protokol (Penibrin i to dage og Erythromycin i fem dage)

Efter at have underskrevet godkendelse til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udtaget blod til bestemmelse af de oxidative stress-markører (vil blive analyseret efter fødslen). Patienten vil fortsætte afdelingens rutine PPROM protokol.

Efter indlæggelsen bliver kvinderne delt op i to grupper. En gruppe vil modtage The POMx granatæble 1.000 mg kapsel om dagen. Den anden gruppe vil modtage placebo. Begge grupper vil modtage regimenter i højst to uger eller indtil de leverer, hvis det sker på forhånd.

POMx granatæble 1.000 mg kapslen indeholder mindst 800 mg naturlig polyphenol ved hjælp af en granatæble polyphenol standard og kan sammenlignes med mg/8 oz juice.(vedhæftet er bekræftelse, lighed mellem granatæblejuice og POMx polyphenoler)

Palecbo-kapslen indeholder gelatine og laktose. Kapslerne er fremstillet af sygehusapoteket. Alle komponenterne er medicinsk godkendt til brug under graviditet.

Under graviditeten:

Patienten vil fortsætte deres sædvanlige PPROM-protokol.

Efter fødslen Efter fødslen af ​​barnet vil 1. navlestrengsblod blive udtaget fra navlestrengen og moderens serum for oxidative stress-markører Ph og C-reaktivt protein 2. Histologisk evaluering af placenta for inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditet
  • singleton graviditet
  • for tidligt for tidligt brud på membraner
  • gestationsalder > 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder > 24 uger
  • føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Granatæble piller
behandling med granatæblepiller til kvinder, der lider for tidligt, for tidligt brud på membraner

Behandlingsarmen vil modtage POMx granatæble 1.000 mg kapsel om dagen i maksimalt to uger eller indtil de føder, hvis det sker før

POMx granatæble 1.000 mg kapslen indeholder mindst 800 mg naturlig polyphenol ved hjælp af en granatæble polyphenol standard og kan sammenlignes med mg/8 oz juice.(vedhæftet er bekræftelse, lighed mellem granatæblejuice og POMx polyphenoler)

PLACEBO_COMPARATOR: placebo piller
behandling med placebo til kvinder med for tidligt brud på membraner
Placebogruppen vil modtage placebo-piller i højst to uger eller indtil de føder, hvis det sker før Palecbo-kapslen indeholder gelatine og laktose. Kapslerne er fremstillet af sygehusapoteket. Alle komponenter er medicinsk godkendte til brug under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)

Serumlipidperoxidation

  1. Serum lipider peroxidation
  2. Lipidperoxiddannelse
  3. Paraoxonase aktivitetsmålinger
Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske resultater
Tidsramme: Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)
  1. Apgar score
  2. ledning PH
  3. lednings CRP-niveauer
Målingerne vil først blive taget på indlæggelsesdagen (for moderen) og vil blive vurderet umiddelbart efter fødslen (mor og nyfødt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2012

Først opslået (SKØN)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Kliniske forsøg med Granatæble piller

3
Abonner