- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01584323
Гранат для снижения окислительного стресса у матери и плода и улучшения результатов при беременности, осложненной преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек
В этом исследовании исследователи стремились определить эффекты граната (натуральный полифенол граната (P. экстракт granatum L) :
- Об окислительном стрессе и воспалении матери и плода, связанных с PPROM.
- О временном интервале от PPROM до родов, а также о Ph плода и баллах по шкале Апгера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек – это излитие плодных оболочек при беременности до 37 недель гестации. Это происходит в 3 процентах беременностей и является причиной примерно одной трети преждевременных родов. Это может привести к значительной перинатальной заболеваемости, включая респираторный дистресс-синдром, неонатальный сепсис, выпадение пуповины, отслойку плаценты и гибель плода (ссылка). Это увеличивает риск недоношенности и приводит к ряду других перинатальных и неонатальных осложнений, включая 1-2-процентный риск гибели плода (2). Латентный период, то есть время от разрыва плодных оболочек до родов, как правило, обратно пропорционален гестационному возрасту, при котором происходит ПРОПО. Например, одно большое исследование (3) пациенток в сроке показало, что 95 процентов пациенток родили примерно в течение одного дня после ПРПО, в то время как анализ исследований (4), в которых оценивались пациентки с преждевременным ПРПО между 16 и 26 неделями беременности, показал, что 57 процентов пациенток, родившихся в течение одной недели, и у 22 процентов был латентный период продолжительностью четыре недели. Многочисленные факторы риска связаны с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек, более низким социально-экономическим статусом, курением, наличием в анамнезе инфекций, передающихся половым путем, наличием преждевременных родов в анамнезе. роды, вагинальное кровотечение или растяжение матки (например, многоводие, хориодецидуальная инфекция, во многих случаях PPROM связан с воспалительным процессом и повышенным окислительным стрессом. Внутриутробное воспаление может быть связано с травмой плода, преждевременными родами, низкой массой тела при рождении и церебральным параличом (5,6,7,8,9). Хотя лечение PPROM включает антибиотики, оно не направлено на то, чтобы справиться с повышенным окислительным стрессом и воспалением, которые связаны с PPROM и, как считается, играют важную роль в повреждении плода. Гранатовый сок содержит высокую концентрацию витаминов (C, B1, B2, B3, B5), калия, магния, цинка и является хорошим источником полифенолов (10). Было обнаружено, что молекулы полифенолов обладают антиоксидантными свойствами, а также влияют на экспрессию генов (11). Недавние исследования показывают, что среди продуктов, содержащих полифенолы, сок, извлеченный из граната, имеет самую высокую концентрацию поддающихся измерению полифенолов (12,13). Гранаты продемонстрировали активность в отношении цитокина NF-κB и MAP-киназ JNK и ERK, которые являются критическими этапами в каскаде событий, ведущих к воспалительной реакции. Путь NF-κB активируется в ответ на бактериальную инфекцию, и это может объяснить эффекты против бактериальной инфекции (14). Потребление сока также может подавлять вирусную инфекцию (15).
В модели на крысах гранатовый сок, который давали самкам во время беременности и в период лактации, оказался нейропротекторным средством для мозга новорожденных мышей (16). Недавно Туули и др. опубликовали тезисы на ежегодном собрании общества медицины матери и плода в 2011 г., демонстрирующие, что добавка гранатового сока (8 унций в день) в течение последних двух недель до беременности значительно снижает плацентарный окислительный стресс, связанный с родами, по сравнению с контрольной группой. .
Повышение активности или доступности антиоксидантов может модулировать воспалительную реакцию, связанную с PPROM, тем самым снижая окислительный стресс и риск для плода. В этом исследовании мы стремились определить влияние граната 1. на окислительный стресс и воспаление у матери и плода, связанные с PPROM 2. На временной интервал от PPROM до родов, а также на Ph плода и показатель apger.
Протокол исследования:
Все женщины, поступившие с PPROM, получат обычный протокол отделения (пенибрин в течение двух дней и эритромицин в течение пяти дней).
После подписания разрешения на участие в исследовании будет взята кровь для определения маркеров оксидативного стресса (будет анализироваться после родов). Пациент продолжит рутинный протокол PPROM в отделении.
После поступления женщины будут разделены на две группы. Одна группа будет получать капсулы граната POMx по 1000 мг в день. Другая группа получит плацебо. Обе группы получат полки максимум на две недели или до их доставки, если это произойдет заранее.
Капсула POMx Pomegranate 1000 мг содержит не менее 800 мг природного полифенола с использованием стандарта полифенолов граната и сопоставима с соком мг / 8 унций (прилагается подтверждение сходства гранатового сока и полифенолов POMx).
Капсула палеко содержит желатин и лактозу. Капсулы производятся больничной аптекой. Все компоненты разрешены к применению во время беременности.
Во время беременности:
Пациент продолжит свой обычный протокол PPROM.
После родов После рождения ребенка 1. Будет взята пуповинная кровь из пуповины и материнская сыворотка на маркеры окислительного стресса Ph и С-реактивный белок 2. Гистологическая оценка плаценты на предмет воспаления
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Номер телефона: +972502061395
- Электронная почта: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Ido Solt, M.D
- Номер телефона: +972502062681
- Электронная почта: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременность
- одноплодная беременность
- преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- срок беременности > 24 недель
Критерий исключения:
- срок беременности > 24 недель
- аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гранатовые таблетки
лечение таблетками граната женщинам, страдающим преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек
|
Группа лечения будет получать капсулы граната POMx по 1000 мг в день в течение максимум двух недель или до родов, если это произойдет раньше. Капсула POMx Pomegranate 1000 мг содержит не менее 800 мг природного полифенола с использованием стандарта полифенолов граната и сопоставима с соком мг / 8 унций (прилагается подтверждение сходства гранатового сока и полифенолов POMx). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: таблетки плацебо
лечение плацебо женщин с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек
|
Группа плацебо будет получать таблетки плацебо в течение максимум двух недель или до тех пор, пока они не будут доставлены, если это произойдет раньше. Капсула палеко содержит желатин и лактозу.
Капсулы производятся в больничной аптеке. Все компоненты одобрены медиками для применения во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Измерения сначала будут сняты в день поступления (для матери) и будут оценены сразу после родов (мать и новорожденный).
|
Перекисное окисление липидов сыворотки
|
Измерения сначала будут сняты в день поступления (для матери) и будут оценены сразу после родов (мать и новорожденный).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские исходы
Временное ограничение: Измерения сначала будут сняты в день поступления (для матери) и будут оценены сразу после родов (мать и новорожденный).
|
|
Измерения сначала будут сняты в день поступления (для матери) и будут оценены сразу после родов (мать и новорожденный).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0231-11-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .