- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01584323
Granateple for å redusere oksidativt stress hos mor og foster og forbedre resultatet i graviditeter komplisert med prematur prematur ruptur av membranene
I denne studien forsøkte etterforskerne å bestemme effekten av granateple (naturlig granateplepolyfenol (P. granatum L) ekstrakt):
- Om mors og foster oksidativt stress og betennelse forbundet med PPROM.
- På tidsintervallet fra PPROM til levering og på fosterets Ph og apger-score.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur prematur ruptur av membraner er ruptur av membraner under graviditet før 37 ukers svangerskap. Det forekommer i 3 prosent av svangerskapene og er årsaken til omtrent en tredjedel av for tidlig fødsel. Det kan føre til betydelig perinatal sykelighet, inkludert respiratorisk distress-syndrom, neonatal sepsis, navlestrengsprolaps, placentaavbrudd og fosterdød.(ref) Det øker risikoen for prematuritet og fører til en rekke andre perinatale og neonatale komplikasjoner, inkludert 1 til 2 prosent risiko for fosterdød.(2) Den latente perioden, som er tiden fra membranbrudd til fødsel, er vanligvis omvendt proporsjonal med svangerskapsalderen der PROM oppstår. For eksempel avslørte en stor studie (3) av pasienter ved termin at 95 prosent av pasientene fødte innen omtrent én dag etter PROM, mens en analyse av studier (4) som evaluerte pasienter med prematur PROM mellom 16 og 26 ukers svangerskap viste at 57 prosent av pasientene forløst innen én uke, og 22 prosent hadde en latent periode på fire uker Tallrike risikofaktorer er assosiert med prematur prematur membranruptur, lavere sosioøkonomisk status, er røykere, har en historie med seksuelt overførbare infeksjoner, har hatt en tidligere prematur fødsel, har vaginal blødning eller har distensjon i livmoren (f.eks. polyhydramnios, choriodecidual infeksjon, i mange tilfeller er PPROM assosiert med inflammatorisk prosess og økt oksidativt stress. Intrauterin betennelse kan være assosiert med fosterskade for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og cerebral parese (5,6,7,8,9). Mens behandling for PPROM inkluderer antibiotika, har den ikke som mål å takle det økte oksidative stresset og betennelsen som er assosiert med PPROM og antas å spille en viktig rolle i fosterskaden Granateplejuice inneholder en høy konsentrasjon av vitaminer (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, sink og er en god kilde for polyfenoler (10). Polyfenolmolekyler har vist seg å ha antioksidantegenskaper så vel som effekter på genuttrykk (11). Nyere studier indikerer at blant matvarer som inneholder polyfenoler, har juice utvunnet fra granateplet den høyeste konsentrasjonen av målbare polyfenoler (12,13). Granatepler har vist aktivitet mot cytokinet NF-κB og MAP-kinasene JNK og ERK, som er kritiske trinn i kaskaden av hendelser som fører til inflammatorisk respons. NF-κB-banen aktiveres som respons på bakteriell infeksjon, og dette kan forklare effektene. mot bakteriell infeksjon (14). Inntak av juice kan også hemme virusinfeksjon (15).
I en rottedyrmodell ble granateplejuice som ble gitt til dammene under drektighets- og diegivningsperioden funnet som nevrobeskyttende middel til den neonatale musehjernen.(16). Nylig publiserte Tuuli et al sammendrag på årsmøtet i Society of maternal fetal medicine 2011, som demonstrerte at pomefranatjuice (8 oz per dag) tilskudd de siste to ukene til graviditet, reduserte det oksidative stresset i placenta forbundet med fødsel betydelig sammenlignet med kontroll .
Forbedring av aktiviteten eller tilgjengeligheten av antioksidanter kan modulere den inflammatoriske responsen forbundet med PPROM, og dermed redusere oksidativt stress og risikoen for fosteret. I denne studien søkte vi å bestemme effekten av Granateple 1. på oksidativt stress hos mor og foster og betennelse forbundet med PPROM 2. På tidsintervallet fra PPROM til fødsel og på fosterets Ph og apger-score.
Studieprotokoll:
Alle kvinnene som er innlagt med PPROM vil få den vanlige protokollen fra avdelingen (Penibrin i to dager og Erytromycin i fem dager)
Etter å ha signert godkjenning for å delta i studien, vil det bli tatt blod for å bestemme markørene for oksidativt stress (vil bli analysert etter levering). Pasienten vil fortsette avdelingens rutine PPROM-protokoll.
Etter innleggelsen deles kvinnene i to grupper. En gruppe vil motta The POMx granateple 1000 mg kapsel om dagen. Den andre gruppen vil få placebo. Begge gruppene vil motta regimenter i maksimalt to uker eller til de leverer hvis det skjer på forhånd.
POMx granateple 1000 mg kapsel inneholder minst 800 mg naturlig polyfenol ved bruk av en granateple polyfenol standard og er sammenlignbar med mg/8 oz juice.(vedlagt er bekreftelse likhet mellom granateplejuice og POMx polyfenoler)
Palecbo-kapselen inneholder gelatin og laktose. Kapslene er produsert av sykehusapoteket. Alle komponentene er medisinsk godkjent for bruk under graviditet.
Under graviditet:
Pasienten vil fortsette sin vanlige PPROM-protokoll.
Etter fødsel Etter fødsel av babyen vil 1. navlestrengsblod bli tappet fra navlestrengen og mors serum for oksidativt stressmarkører Ph og C-reaktivt protein 2. Histologisk evaluering av placenta for betennelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Telefonnummer: +972502061395
- E-post: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Ido Solt, M.D
- Telefonnummer: +972502062681
- E-post: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap
- singleton graviditet
- prematur prematur ruptur av membraner
- svangerskapsalder > 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder > 24 uker
- fosteranomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granateplepiller
behandling med granateplepiller til kvinner som lider av prematur prematur ruptur av membraner
|
Behandlingsarmen vil motta POMx granateple 1000 mg kapsel om dagen i maksimalt to uker eller til de lever hvis det skjer før POMx granateple 1000 mg kapsel inneholder minst 800 mg naturlig polyfenol ved bruk av en granateple polyfenol standard og er sammenlignbar med mg/8 oz juice.(vedlagt er bekreftelse likhet mellom granateplejuice og POMx polyfenoler) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo piller
behandling med placebo til kvinner med prematur prematur ruptur av membraner
|
Placebogruppen vil motta placebo-piller i maksimalt to uker eller til de føder hvis det oppstår før Palecbo-kapselen inneholder gelatin og laktose.
Kapslene er produsert av sykehusapoteket. Alle komponentene er medisinsk godkjent for bruk under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Målingene vil først bli tatt på innleggelsesdagen (for mor) og vil bli vurdert umiddelbart etter fødselen (mor og nyfødt)
|
Serumlipidperoksidasjon
|
Målingene vil først bli tatt på innleggelsesdagen (for mor) og vil bli vurdert umiddelbart etter fødselen (mor og nyfødt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske utfall
Tidsramme: Målingene vil først bli tatt på innleggelsesdagen (for mor) og vil bli vurdert umiddelbart etter fødselen (mor og nyfødt)
|
|
Målingene vil først bli tatt på innleggelsesdagen (for mor) og vil bli vurdert umiddelbart etter fødselen (mor og nyfødt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0231-11-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .