Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granaatappel om maternale en foetale oxidatieve stress te verminderen en het resultaat te verbeteren bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door vroegtijdige voortijdige breuk van de membranen

22 april 2012 bijgewerkt door: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

In deze studie probeerden de onderzoekers de effecten van granaatappel (natuurlijk granaatappelpolyfenol (P. granatum L)-extract):

  1. Over de maternale en foetale oxidatieve stress en ontsteking geassocieerd met PPROM.
  2. Op het tijdsinterval van PPROM tot bevalling en op foetale Ph- en apger-score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdig voortijdig breken van de vliezen is het breken van de vliezen tijdens de zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 37 weken. Het komt voor bij 3 procent van de zwangerschappen en is de oorzaak van ongeveer een derde van de vroeggeboorte. Het kan leiden tot aanzienlijke perinatale morbiditeit, waaronder respiratory distress syndrome, neonatale sepsis, navelstrengverzakking, placenta-abruptie en foetale dood.(ref) Het verhoogt het risico op vroeggeboorte en leidt tot een aantal andere perinatale en neonatale complicaties, waaronder een risico van 1 tot 2 procent op foetale dood.(2) De latente periode, de tijd vanaf membraanbreuk tot bevalling, is over het algemeen omgekeerd evenredig met de zwangerschapsduur waarop PROM optreedt. Een groot onderzoek (3) onder voldragen patiënten onthulde bijvoorbeeld dat 95 procent van de patiënten binnen ongeveer één dag na PROM beviel, terwijl een analyse van onderzoeken(4) waarin patiënten met premature PROM tussen 16 en 26 weken zwangerschap werden geëvalueerd, vaststelde dat 57 procent van de patiënten beviel binnen een week, en 22 procent had een latente periode van vier weken. Talrijke risicofactoren worden in verband gebracht met voortijdige voortijdige breuk van de vliezen, een lagere sociaaleconomische status, zijn rokers, hebben een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen, hebben eerder een vroeggeboorte gehad bevalling, vaginale bloedingen hebben of opgezette baarmoeder hebben (bijv. polyhydramnion, choriodeciduale infectie, in veel gevallen wordt de PPROM geassocieerd met een ontstekingsproces en verhoogde oxidatieve stress. Intra-uteriene ontsteking kan in verband worden gebracht met foetaal letsel, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en hersenverlamming (5,6,7,8,9). Hoewel de behandeling van PPROM antibiotica omvat, is het niet gericht op het omgaan met de verhoogde oxidatieve stress en ontsteking die gepaard gaan met PPROM en waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen bij de foetale verwonding. Granaatappelsap bevat een hoge concentratie vitamines (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, zink en is een goede bron voor polyfenolen (10). Er is gevonden dat polyfenolmoleculen zowel antioxiderende eigenschappen als effecten op genexpressie hebben (11). Recente studies geven aan dat van de voedingsmiddelen die polyfenolen bevatten, het sap gewonnen uit de granaatappel de hoogste concentratie meetbare polyfenolen heeft (12,13). Granaatappels hebben activiteit getoond tegen de cytokine NF-KB en de MAP-kinases JNK en ERK, die cruciale stappen zijn in de cascade van gebeurtenissen die leiden tot ontstekingsreactie. De NF-KB-route wordt geactiveerd als reactie op bacteriële infectie, en dit kan de effecten verklaren tegen bacteriële infectie (14). Sapconsumptie kan ook virale infectie remmen (15).

In een diermodel van een rat bleek granaatappelsap dat aan de moederdieren werd gegeven tijdens de dracht en lactatieperiode een neurobeschermend middel te zijn voor de neonatale muizenhersenen.(16). Onlangs publiceerden Tuuli et al een abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de Society of Maternal Foetal Medicine 2011, waarin werd aangetoond dat granaatappelsap (8 oz per dag) als supplement gedurende de laatste twee weken tot aan de zwangerschap, de placenta-oxidatieve stress die gepaard gaat met bevalling aanzienlijk verminderde in vergelijking met controle. .

Het verbeteren van de activiteit of de beschikbaarheid van antioxidanten kan de ontstekingsreactie geassocieerd met PPROM moduleren, waardoor oxidatieve stress en het risico voor de foetus worden verminderd. In deze studie probeerden we de effecten van granaatappel te bepalen 1. op de maternale en foetale oxidatieve stress en ontsteking geassocieerd met PPROM 2. Op het tijdsinterval van PPROM tot bevalling en op foetale Ph- en apger-score.

Leerprotocool:

Alle vrouwen die met PPROM worden opgenomen, krijgen het gebruikelijke protocol van de afdeling (twee dagen penibrine en vijf dagen erytromycine)

Na ondertekening van de goedkeuring om deel te nemen aan het onderzoek, zal bloed worden afgenomen voor het bepalen van de markers voor oxidatieve stress (wordt na levering geanalyseerd). De patiënt gaat door met het routinematige PPROM-protocol van de afdeling.

Na toelating worden de vrouwen in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt de POMx granaatappel 1000 mg capsule per dag. De andere groep krijgt een placebo. Beide groepen zullen regimenten ontvangen voor maximaal twee weken of totdat ze leveren als dit van tevoren gebeurt.

De POMx granaatappelcapsule van 1000 mg bevat ten minste 800 mg natuurlijk polyfenol volgens een granaatappelpolyfenolstandaard en is vergelijkbaar met mg/8 oz-sap. (Bijgevoegd is een bevestiging van de gelijkenis van granaatappelsap en POMx-polyfenolen)

De palecbo-capsule bevat gelatine en lactose. De capsules worden vervaardigd door de ziekenhuisapotheek. Alle bestanddelen zijn medisch goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Tijdens de zwangerschap:

De patiënt gaat door met het gebruikelijke PPROM-protocol.

Na de bevalling Na de bevalling van de baby 1. Navelstrengbloed zal worden afgenomen uit de navelstreng en maternale serum voor oxidatieve stress markers Ph en C-reactief proteïne 2. Histologische evaluatie van de placenta op ontsteking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap
  • eenling zwangerschap
  • vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • zwangerschapsduur > 24Wks

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsduur > 24 weken
  • foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Granaatappel pillen
behandeling met granaatappelpillen voor vrouwen die vroegtijdig voortijdig breken van de vliezen

De behandelingsarm krijgt de POMx granaatappel 1000 mg capsule per dag gedurende maximaal twee weken of tot de bevalling als dit eerder gebeurt

De POMx granaatappelcapsule van 1000 mg bevat ten minste 800 mg natuurlijk polyfenol volgens een granaatappelpolyfenolstandaard en is vergelijkbaar met mg/8 oz-sap. (Bijgevoegd is een bevestiging van de gelijkenis van granaatappelsap en POMx-polyfenolen)

PLACEBO_COMPARATOR: placebo-pillen
behandeling met placebo voor vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
De placebogroep krijgt placebopillen gedurende maximaal twee weken of totdat ze bevallen als dit eerder gebeurt. De palecbo-capsule bevat gelatine en lactose. De capsules worden vervaardigd door de ziekenhuisapotheek. Alle bestanddelen zijn medisch goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)

Serumlipidenperoxidatie

  1. Peroxidatie van serumlipiden
  2. Vorming van lipideperoxide
  3. Paraoxonase-activiteitsmetingen
Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)
  1. Apgar-score
  2. snoer PH
  3. koord CRP-niveaus
Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren