- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01584323
Granaatappel om maternale en foetale oxidatieve stress te verminderen en het resultaat te verbeteren bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door vroegtijdige voortijdige breuk van de membranen
In deze studie probeerden de onderzoekers de effecten van granaatappel (natuurlijk granaatappelpolyfenol (P. granatum L)-extract):
- Over de maternale en foetale oxidatieve stress en ontsteking geassocieerd met PPROM.
- Op het tijdsinterval van PPROM tot bevalling en op foetale Ph- en apger-score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdig voortijdig breken van de vliezen is het breken van de vliezen tijdens de zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 37 weken. Het komt voor bij 3 procent van de zwangerschappen en is de oorzaak van ongeveer een derde van de vroeggeboorte. Het kan leiden tot aanzienlijke perinatale morbiditeit, waaronder respiratory distress syndrome, neonatale sepsis, navelstrengverzakking, placenta-abruptie en foetale dood.(ref) Het verhoogt het risico op vroeggeboorte en leidt tot een aantal andere perinatale en neonatale complicaties, waaronder een risico van 1 tot 2 procent op foetale dood.(2) De latente periode, de tijd vanaf membraanbreuk tot bevalling, is over het algemeen omgekeerd evenredig met de zwangerschapsduur waarop PROM optreedt. Een groot onderzoek (3) onder voldragen patiënten onthulde bijvoorbeeld dat 95 procent van de patiënten binnen ongeveer één dag na PROM beviel, terwijl een analyse van onderzoeken(4) waarin patiënten met premature PROM tussen 16 en 26 weken zwangerschap werden geëvalueerd, vaststelde dat 57 procent van de patiënten beviel binnen een week, en 22 procent had een latente periode van vier weken. Talrijke risicofactoren worden in verband gebracht met voortijdige voortijdige breuk van de vliezen, een lagere sociaaleconomische status, zijn rokers, hebben een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen, hebben eerder een vroeggeboorte gehad bevalling, vaginale bloedingen hebben of opgezette baarmoeder hebben (bijv. polyhydramnion, choriodeciduale infectie, in veel gevallen wordt de PPROM geassocieerd met een ontstekingsproces en verhoogde oxidatieve stress. Intra-uteriene ontsteking kan in verband worden gebracht met foetaal letsel, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en hersenverlamming (5,6,7,8,9). Hoewel de behandeling van PPROM antibiotica omvat, is het niet gericht op het omgaan met de verhoogde oxidatieve stress en ontsteking die gepaard gaan met PPROM en waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen bij de foetale verwonding. Granaatappelsap bevat een hoge concentratie vitamines (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, zink en is een goede bron voor polyfenolen (10). Er is gevonden dat polyfenolmoleculen zowel antioxiderende eigenschappen als effecten op genexpressie hebben (11). Recente studies geven aan dat van de voedingsmiddelen die polyfenolen bevatten, het sap gewonnen uit de granaatappel de hoogste concentratie meetbare polyfenolen heeft (12,13). Granaatappels hebben activiteit getoond tegen de cytokine NF-KB en de MAP-kinases JNK en ERK, die cruciale stappen zijn in de cascade van gebeurtenissen die leiden tot ontstekingsreactie. De NF-KB-route wordt geactiveerd als reactie op bacteriële infectie, en dit kan de effecten verklaren tegen bacteriële infectie (14). Sapconsumptie kan ook virale infectie remmen (15).
In een diermodel van een rat bleek granaatappelsap dat aan de moederdieren werd gegeven tijdens de dracht en lactatieperiode een neurobeschermend middel te zijn voor de neonatale muizenhersenen.(16). Onlangs publiceerden Tuuli et al een abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de Society of Maternal Foetal Medicine 2011, waarin werd aangetoond dat granaatappelsap (8 oz per dag) als supplement gedurende de laatste twee weken tot aan de zwangerschap, de placenta-oxidatieve stress die gepaard gaat met bevalling aanzienlijk verminderde in vergelijking met controle. .
Het verbeteren van de activiteit of de beschikbaarheid van antioxidanten kan de ontstekingsreactie geassocieerd met PPROM moduleren, waardoor oxidatieve stress en het risico voor de foetus worden verminderd. In deze studie probeerden we de effecten van granaatappel te bepalen 1. op de maternale en foetale oxidatieve stress en ontsteking geassocieerd met PPROM 2. Op het tijdsinterval van PPROM tot bevalling en op foetale Ph- en apger-score.
Leerprotocool:
Alle vrouwen die met PPROM worden opgenomen, krijgen het gebruikelijke protocol van de afdeling (twee dagen penibrine en vijf dagen erytromycine)
Na ondertekening van de goedkeuring om deel te nemen aan het onderzoek, zal bloed worden afgenomen voor het bepalen van de markers voor oxidatieve stress (wordt na levering geanalyseerd). De patiënt gaat door met het routinematige PPROM-protocol van de afdeling.
Na toelating worden de vrouwen in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt de POMx granaatappel 1000 mg capsule per dag. De andere groep krijgt een placebo. Beide groepen zullen regimenten ontvangen voor maximaal twee weken of totdat ze leveren als dit van tevoren gebeurt.
De POMx granaatappelcapsule van 1000 mg bevat ten minste 800 mg natuurlijk polyfenol volgens een granaatappelpolyfenolstandaard en is vergelijkbaar met mg/8 oz-sap. (Bijgevoegd is een bevestiging van de gelijkenis van granaatappelsap en POMx-polyfenolen)
De palecbo-capsule bevat gelatine en lactose. De capsules worden vervaardigd door de ziekenhuisapotheek. Alle bestanddelen zijn medisch goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap:
De patiënt gaat door met het gebruikelijke PPROM-protocol.
Na de bevalling Na de bevalling van de baby 1. Navelstrengbloed zal worden afgenomen uit de navelstreng en maternale serum voor oxidatieve stress markers Ph en C-reactief proteïne 2. Histologische evaluatie van de placenta op ontsteking
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Telefoonnummer: +972502061395
- E-mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Ido Solt, M.D
- Telefoonnummer: +972502062681
- E-mail: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap
- eenling zwangerschap
- vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
- zwangerschapsduur > 24Wks
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur > 24 weken
- foetale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granaatappel pillen
behandeling met granaatappelpillen voor vrouwen die vroegtijdig voortijdig breken van de vliezen
|
De behandelingsarm krijgt de POMx granaatappel 1000 mg capsule per dag gedurende maximaal twee weken of tot de bevalling als dit eerder gebeurt De POMx granaatappelcapsule van 1000 mg bevat ten minste 800 mg natuurlijk polyfenol volgens een granaatappelpolyfenolstandaard en is vergelijkbaar met mg/8 oz-sap. (Bijgevoegd is een bevestiging van de gelijkenis van granaatappelsap en POMx-polyfenolen) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-pillen
behandeling met placebo voor vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
|
De placebogroep krijgt placebopillen gedurende maximaal twee weken of totdat ze bevallen als dit eerder gebeurt. De palecbo-capsule bevat gelatine en lactose.
De capsules worden vervaardigd door de ziekenhuisapotheek. Alle bestanddelen zijn medisch goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)
|
Serumlipidenperoxidatie
|
Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)
|
|
Meting vindt eerst plaats op de dag van opname (voor de moeder) en wordt direct na de bevalling beoordeeld (moeder en pasgeborene)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0231-11-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .