- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01584323
Granat zmniejsza stres oksydacyjny u matki i płodu oraz poprawia wyniki w ciążach powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
W tym badaniu badacze starali się określić wpływ granatu (naturalny polifenol granatu (P. granatum L) ekstrakt):
- O stresie oksydacyjnym matki i płodu oraz stanach zapalnych związanych z PPROM.
- O odstępie czasowym od PPROM do porodu oraz o Ph płodu i punktacji apger.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych to pęknięcie błon płodowych podczas ciąży przed 37 tygodniem ciąży. Występuje w 3 procentach ciąż i jest przyczyną około jednej trzeciej porodów przedwczesnych. Może prowadzić do znacznej zachorowalności okołoporodowej, w tym zespołu niewydolności oddechowej, posocznicy noworodków, wypadania pępowiny, odklejenia łożyska i śmierci płodu. Zwiększa ryzyko wcześniactwa i prowadzi do szeregu innych powikłań okołoporodowych i noworodkowych, w tym 1 do 2% ryzyka śmierci płodu.(2) Okres utajony, czyli czas od pęknięcia błon płodowych do porodu, jest na ogół odwrotnie proporcjonalny do wieku ciążowego, w którym występuje PROM. Na przykład jedno duże badanie (3) pacjentek w terminie wykazało, że 95 procent pacjentek urodziło w ciągu około jednego dnia PROM, podczas gdy analiza badań (4) oceniających pacjentki z przedwczesnym PROM między 16 a 26 tygodniem ciąży wykazała, że 57 procent pacjentów urodziło się w ciągu jednego tygodnia, a 22 procent miało okres utajenia wynoszący cztery tygodnie. Wiele czynników ryzyka wiąże się z przedwczesnym pęknięciem błony śluzowej, niższym statusem społeczno-ekonomicznym, paleniem tytoniu, przebytym zakażeniem przenoszonym drogą płciową, przebytym przedwczesnym porodem poród, krwawienie z pochwy lub rozdęcie macicy (np. wielowodzie, infekcja naczyniówki), w wielu przypadkach PPROM jest związany z procesem zapalnym i zwiększonym stresem oksydacyjnym. Zapalenie wewnątrzmaciczne może być związane z uszkodzeniem płodu przedwczesnym porodem, niską masą urodzeniową i mózgowym porażeniem dziecięcym (5,6,7,8,9). Chociaż leczenie PPROM obejmuje antybiotyki, nie ma na celu radzenia sobie ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, które są związane z PPROM i uważa się, że odgrywają ważną rolę w uszkodzeniu płodu Sok z granatów zawiera wysokie stężenie witamin (C, B1, B2, B3, B5), potas, magnez, cynk i jest dobrym źródłem polifenoli (10). Stwierdzono, że cząsteczki polifenoli mają właściwości przeciwutleniające, a także wpływają na ekspresję genów (11). Ostatnie badania wskazują, że wśród żywności zawierającej polifenole sok wyciskany z granatu ma najwyższe stężenie mierzalnych polifenoli (12,13). Granaty wykazały aktywność przeciwko cytokinie NF-κB i kinazom MAP JNK i ERK, które są krytycznymi etapami w kaskadzie zdarzeń prowadzących do odpowiedzi zapalnej Szlak NF-κB jest aktywowany w odpowiedzi na infekcję bakteryjną, co może wyjaśniać skutki przed infekcją bakteryjną (14). Spożycie soku może również hamować infekcję wirusową (15).
W szczurzym modelu zwierzęcym sok z granatów, który był podawany matkom w okresie ciąży i laktacji, okazał się środkiem neuroprotekcyjnym dla mózgu noworodków myszy.(16). Niedawno Tuuli i wsp. opublikowali streszczenie na dorocznym spotkaniu stowarzyszenia matczynej medycyny płodowej w 2011 r., wykazując, że suplementacja soku z granatów (8 uncji dziennie) przez ostatnie dwa tygodnie przed ciążą znacznie zmniejszyła stres oksydacyjny łożyska związany z porodem w porównaniu z grupą kontrolną. .
Zwiększenie aktywności lub dostępności przeciwutleniaczy może modulować odpowiedź zapalną związaną z PPROM, zmniejszając w ten sposób stres oksydacyjny i ryzyko dla płodu. W tym badaniu staraliśmy się określić wpływ granatu 1. na stres oksydacyjny matki i płodu oraz stany zapalne związane z PPROM 2. na odstęp czasowy od PPROM do porodu oraz na pH płodu i ocenę apger.
Protokół badania:
Wszystkie kobiety przyjęte z PPROM otrzymają zwykły protokół oddziału (Penibrin przez dwa dni i Erytromycyna przez pięć dni)
Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostanie pobrana krew w celu oznaczenia markerów stresu oksydacyjnego (będzie analizowana po porodzie). Pacjent będzie kontynuował rutynowy protokół PPROM oddziału.
Po przyjęciu kobiety zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma kapsułkę Granat POMx 1000 mg dziennie. Druga grupa otrzyma placebo. Obie grupy otrzymają pułki na maksymalnie dwa tygodnie lub do czasu dostarczenia, jeśli nastąpi to wcześniej.
Kapsułka 1000 mg granatu POMx zawiera co najmniej 800 mg naturalnego polifenolu przy użyciu standardu polifenoli granatu i jest porównywalna z mg/8 uncji soku. (w załączeniu potwierdzenie podobieństwa soku z granatów i polifenoli POMx)
Kapsułka palcabo zawiera żelatynę i laktozę. Kapsułki produkowane są przez aptekę szpitalną. Wszystkie składniki posiadają atest medyczny do stosowania w czasie ciąży.
Podczas ciąży:
Pacjent będzie kontynuował zwykły protokół PPROM.
Po porodzie Po porodzie 1. Krew pępowinowa zostanie pobrana z pępowiny i surowicy matki na markery stresu oksydacyjnego Ph i białko C-reaktywne 2. Ocena histologiczna łożyska pod kątem stanu zapalnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Numer telefonu: +972502061395
- E-mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Ido Solt, M.D
- Numer telefonu: +972502062681
- E-mail: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża
- ciąża pojedyncza
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- wiek ciążowy > 24 tyg
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy > 24 tyg
- anomalie płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pigułki z granatu
leczenie pigułkami z granatu kobietom cierpiącym na przedwczesne pęknięcie błon płodowych
|
Ramię leczenia będzie otrzymywać kapsułkę z granatem POMx 1000 mg dziennie przez maksymalnie dwa tygodnie lub do porodu, jeśli nastąpi to przed Kapsułka 1000 mg granatu POMx zawiera co najmniej 800 mg naturalnego polifenolu przy użyciu standardu polifenoli granatu i jest porównywalna z mg/8 uncji soku. (w załączeniu potwierdzenie podobieństwa soku z granatów i polifenoli POMx) |
PLACEBO_COMPARATOR: pigułki placebo
leczenia placebo kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
|
Grupa placebo będzie otrzymywać pigułki placebo przez maksymalnie dwa tygodnie lub do czasu porodu, jeśli nastąpi to wcześniej. Kapsułka palecbo zawiera żelatynę i laktozę.
Kapsułki produkowane są przez aptekę szpitalną. Wszystkie składniki posiadają atest medyczny do stosowania w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)
|
Peroksydacja lipidów w surowicy
|
Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)
|
|
Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0231-11-RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułki z granatu
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Medycyna, chiński tradycyjnyChiny