Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granat zmniejsza stres oksydacyjny u matki i płodu oraz poprawia wyniki w ciążach powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

22 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

W tym badaniu badacze starali się określić wpływ granatu (naturalny polifenol granatu (P. granatum L) ekstrakt):

  1. O stresie oksydacyjnym matki i płodu oraz stanach zapalnych związanych z PPROM.
  2. O odstępie czasowym od PPROM do porodu oraz o Ph płodu i punktacji apger.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych to pęknięcie błon płodowych podczas ciąży przed 37 tygodniem ciąży. Występuje w 3 procentach ciąż i jest przyczyną około jednej trzeciej porodów przedwczesnych. Może prowadzić do znacznej zachorowalności okołoporodowej, w tym zespołu niewydolności oddechowej, posocznicy noworodków, wypadania pępowiny, odklejenia łożyska i śmierci płodu. Zwiększa ryzyko wcześniactwa i prowadzi do szeregu innych powikłań okołoporodowych i noworodkowych, w tym 1 do 2% ryzyka śmierci płodu.(2) Okres utajony, czyli czas od pęknięcia błon płodowych do porodu, jest na ogół odwrotnie proporcjonalny do wieku ciążowego, w którym występuje PROM. Na przykład jedno duże badanie (3) pacjentek w terminie wykazało, że 95 procent pacjentek urodziło w ciągu około jednego dnia PROM, podczas gdy analiza badań (4) oceniających pacjentki z przedwczesnym PROM między 16 a 26 tygodniem ciąży wykazała, że ​​57 procent pacjentów urodziło się w ciągu jednego tygodnia, a 22 procent miało okres utajenia wynoszący cztery tygodnie. Wiele czynników ryzyka wiąże się z przedwczesnym pęknięciem błony śluzowej, niższym statusem społeczno-ekonomicznym, paleniem tytoniu, przebytym zakażeniem przenoszonym drogą płciową, przebytym przedwczesnym porodem poród, krwawienie z pochwy lub rozdęcie macicy (np. wielowodzie, infekcja naczyniówki), w wielu przypadkach PPROM jest związany z procesem zapalnym i zwiększonym stresem oksydacyjnym. Zapalenie wewnątrzmaciczne może być związane z uszkodzeniem płodu przedwczesnym porodem, niską masą urodzeniową i mózgowym porażeniem dziecięcym (5,6,7,8,9). Chociaż leczenie PPROM obejmuje antybiotyki, nie ma na celu radzenia sobie ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, które są związane z PPROM i uważa się, że odgrywają ważną rolę w uszkodzeniu płodu Sok z granatów zawiera wysokie stężenie witamin (C, B1, B2, B3, B5), potas, magnez, cynk i jest dobrym źródłem polifenoli (10). Stwierdzono, że cząsteczki polifenoli mają właściwości przeciwutleniające, a także wpływają na ekspresję genów (11). Ostatnie badania wskazują, że wśród żywności zawierającej polifenole sok wyciskany z granatu ma najwyższe stężenie mierzalnych polifenoli (12,13). Granaty wykazały aktywność przeciwko cytokinie NF-κB i kinazom MAP JNK i ERK, które są krytycznymi etapami w kaskadzie zdarzeń prowadzących do odpowiedzi zapalnej Szlak NF-κB jest aktywowany w odpowiedzi na infekcję bakteryjną, co może wyjaśniać skutki przed infekcją bakteryjną (14). Spożycie soku może również hamować infekcję wirusową (15).

W szczurzym modelu zwierzęcym sok z granatów, który był podawany matkom w okresie ciąży i laktacji, okazał się środkiem neuroprotekcyjnym dla mózgu noworodków myszy.(16). Niedawno Tuuli i wsp. opublikowali streszczenie na dorocznym spotkaniu stowarzyszenia matczynej medycyny płodowej w 2011 r., wykazując, że suplementacja soku z granatów (8 uncji dziennie) przez ostatnie dwa tygodnie przed ciążą znacznie zmniejszyła stres oksydacyjny łożyska związany z porodem w porównaniu z grupą kontrolną. .

Zwiększenie aktywności lub dostępności przeciwutleniaczy może modulować odpowiedź zapalną związaną z PPROM, zmniejszając w ten sposób stres oksydacyjny i ryzyko dla płodu. W tym badaniu staraliśmy się określić wpływ granatu 1. na stres oksydacyjny matki i płodu oraz stany zapalne związane z PPROM 2. na odstęp czasowy od PPROM do porodu oraz na pH płodu i ocenę apger.

Protokół badania:

Wszystkie kobiety przyjęte z PPROM otrzymają zwykły protokół oddziału (Penibrin przez dwa dni i Erytromycyna przez pięć dni)

Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostanie pobrana krew w celu oznaczenia markerów stresu oksydacyjnego (będzie analizowana po porodzie). Pacjent będzie kontynuował rutynowy protokół PPROM oddziału.

Po przyjęciu kobiety zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma kapsułkę Granat POMx 1000 mg dziennie. Druga grupa otrzyma placebo. Obie grupy otrzymają pułki na maksymalnie dwa tygodnie lub do czasu dostarczenia, jeśli nastąpi to wcześniej.

Kapsułka 1000 mg granatu POMx zawiera co najmniej 800 mg naturalnego polifenolu przy użyciu standardu polifenoli granatu i jest porównywalna z mg/8 uncji soku. (w załączeniu potwierdzenie podobieństwa soku z granatów i polifenoli POMx)

Kapsułka palcabo zawiera żelatynę i laktozę. Kapsułki produkowane są przez aptekę szpitalną. Wszystkie składniki posiadają atest medyczny do stosowania w czasie ciąży.

Podczas ciąży:

Pacjent będzie kontynuował zwykły protokół PPROM.

Po porodzie Po porodzie 1. Krew pępowinowa zostanie pobrana z pępowiny i surowicy matki na markery stresu oksydacyjnego Ph i białko C-reaktywne 2. Ocena histologiczna łożyska pod kątem stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża
  • ciąża pojedyncza
  • przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • wiek ciążowy > 24 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy > 24 tyg
  • anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pigułki z granatu
leczenie pigułkami z granatu kobietom cierpiącym na przedwczesne pęknięcie błon płodowych

Ramię leczenia będzie otrzymywać kapsułkę z granatem POMx 1000 mg dziennie przez maksymalnie dwa tygodnie lub do porodu, jeśli nastąpi to przed

Kapsułka 1000 mg granatu POMx zawiera co najmniej 800 mg naturalnego polifenolu przy użyciu standardu polifenoli granatu i jest porównywalna z mg/8 uncji soku. (w załączeniu potwierdzenie podobieństwa soku z granatów i polifenoli POMx)

PLACEBO_COMPARATOR: pigułki placebo
leczenia placebo kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
Grupa placebo będzie otrzymywać pigułki placebo przez maksymalnie dwa tygodnie lub do czasu porodu, jeśli nastąpi to wcześniej. Kapsułka palecbo zawiera żelatynę i laktozę. Kapsułki produkowane są przez aptekę szpitalną. Wszystkie składniki posiadają atest medyczny do stosowania w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)

Peroksydacja lipidów w surowicy

  1. Peroksydacja lipidów w surowicy
  2. Powstawanie nadtlenku lipidów
  3. Pomiary aktywności paraoksonazy
Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)
  1. wyższy wynik
  2. przewód PH
  3. poziomy CRP w przewodzie pokarmowym
Pomiary zostaną wykonane najpierw w dniu przyjęcia (dla matki) i zostaną ocenione bezpośrednio po porodzie (dla matki i noworodka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułki z granatu

3
Subskrybuj