- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01584323
Granatapfel zur Reduzierung von mütterlichem und fetalem oxidativem Stress und zur Verbesserung des Ergebnisses bei Schwangerschaften, die durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung kompliziert sind
In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirkungen von Granatapfel (natürliches Granatapfel-Polyphenol (P. granatum L)-Extrakt):
- Über den mütterlichen und fötalen oxidativen Stress und die Entzündung im Zusammenhang mit PPROM.
- Über das Zeitintervall vom PPROM bis zur Entbindung und über den fötalen Ph- und Apger-Score.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung ist der Blasensprung während der Schwangerschaft vor der 37. Schwangerschaftswoche. Sie tritt bei 3 Prozent der Schwangerschaften auf und ist die Ursache für etwa ein Drittel der Frühgeburten. Es kann zu erheblicher perinataler Morbidität führen, einschließlich Atemnotsyndrom, neonataler Sepsis, Nabelschnurvorfall, Plazentalösung und fötalem Tod. (ref) Es erhöht das Risiko einer Frühgeburtlichkeit und führt zu einer Reihe anderer perinataler und neonataler Komplikationen, einschließlich eines 1- bis 2-prozentigen Risikos für den Tod des Fötus.(2) Die Latenzzeit, d. h. die Zeit vom Blasensprung bis zur Entbindung, ist im Allgemeinen umgekehrt proportional zum Gestationsalter, in dem ein PROM auftritt. Beispielsweise ergab eine große Studie (3) mit termingerechten Patientinnen, dass 95 Prozent der Patientinnen innerhalb von etwa einem Tag nach PROM entbunden wurden, während eine Analyse von Studien (4), die Patientinnen mit vorzeitigem PROM zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche untersuchten, ergab, dass 57 Prozent der Patienten, die innerhalb einer Woche entbunden wurden, und 22 Prozent hatten eine Latenzzeit von vier Wochen. Zahlreiche Risikofaktoren sind mit einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung verbunden, niedriger sozioökonomischer Status, Raucher, sexuell übertragbare Infektionen in der Vorgeschichte, frühere Frühgeburt Entbindung, vaginale Blutungen oder Uterusdehnung (z. B. Polyhydramnion, choriodeziduale Infektion), in vielen Fällen ist das PPROM mit einem Entzündungsprozess und erhöhtem oxidativen Stress verbunden. Eine intrauterine Entzündung kann einhergehen mit fetaler Verletzung, Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und Zerebralparese (5,6,7,8,9). Obwohl die Behandlung von PPROM Antibiotika umfasst, zielt sie nicht darauf ab, den erhöhten oxidativen Stress und die Entzündung zu bewältigen, die mit PPROM verbunden sind und von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der fetalen Verletzung spielen. Granatapfelsaft enthält eine hohe Konzentration an Vitaminen (C, B1, B2, B3, B5), Kalium, Magnesium, Zink und ist eine gute Quelle für Polyphenole (10). Es wurde festgestellt, dass Polyphenolmoleküle antioxidative Eigenschaften sowie Auswirkungen auf die Genexpression besitzen (11). Jüngste Studien zeigen, dass unter den Lebensmitteln, die Polyphenole enthalten, aus dem Granatapfel gewonnener Saft die höchste Konzentration an messbaren Polyphenolen aufweist (12,13). Granatäpfel haben Aktivität gegen das Zytokin NF-κB und die MAP-Kinasen JNK und ERK gezeigt, die entscheidende Schritte in der Kaskade von Ereignissen sind, die zu einer Entzündungsreaktion führen. Der NF-κB-Weg wird als Reaktion auf eine bakterielle Infektion aktiviert, und dies könnte die Auswirkungen erklären gegen bakterielle Infektionen (14). Saftkonsum kann auch Virusinfektionen hemmen (15).
In einem Ratten-Tiermodell wurde Granatapfelsaft, der den Muttertieren während der Trächtigkeits- und Laktationsperiode verabreicht wurde, als neuroprotektives Mittel für das neugeborene Mausgehirn gefunden (16). Kürzlich veröffentlichten Tuuli et al. auf der Jahrestagung der Society of Maternal Fetal Medicine 2011 einen Abstract, der zeigte, dass eine Ergänzung mit Granatapfelsaft (8 oz pro Tag) in den letzten zwei Wochen vor der Schwangerschaft den mit der Geburt verbundenen oxidativen Stress der Plazenta im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduzierte .
Die Erhöhung der Aktivität oder Verfügbarkeit von Antioxidantien kann die mit PPROM verbundene Entzündungsreaktion modulieren und dadurch oxidativen Stress und das Risiko für den Fötus verringern. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von Granatapfel 1. auf den mütterlichen und fötalen oxidativen Stress und die Entzündung im Zusammenhang mit PPROM 2. auf das Zeitintervall von PPROM bis zur Geburt und auf den fötalen Ph- und apger-Score bestimmen.
Studienprotokoll:
Alle mit PPROM aufgenommenen Frauen erhalten das übliche Protokoll der Abteilung (Penibrin für zwei Tage und Erythromycin für fünf Tage).
Nach Unterzeichnung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird Blut zur Bestimmung der oxidativen Stressmarker abgenommen (wird nach der Entbindung analysiert). Der Patient wird das Routine-PPROM-Protokoll der Abteilung fortsetzen.
Nach der Aufnahme werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält täglich eine 1.000-mg-Kapsel von The POMx Granatapfel. Die andere Gruppe erhält Placebo. Beide Gruppen erhalten Regimenter für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies vorher eintritt.
Die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel enthält mindestens 800 mg natürliches Polyphenol unter Verwendung eines Granatapfel-Polyphenol-Standards und ist vergleichbar mit mg/8 oz Saft. (Bestätigung der Ähnlichkeit von Granatapfelsaft und POMx-Polyphenolen beigefügt)
Die Palecbo-Kapsel enthält Gelatine und Laktose. Die Kapseln werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Alle Bestandteile sind für die Anwendung während der Schwangerschaft medizinisch zugelassen.
Während der Schwangerschaft:
Der Patient setzt sein übliches PPROM-Protokoll fort.
Nach der Geburt Nach der Geburt des Babys 1. Nabelblutentnahme aus der Nabelschnur und mütterliches Serum auf oxidative Stressmarker Ph und C-reaktives Protein 2. Histologische Untersuchung der Plazenta auf Entzündung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Telefonnummer: +972502061395
- E-Mail: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
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Kontakt:
- Ido Solt, M.D
- Telefonnummer: +972502062681
- E-Mail: I_solt@rambam.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
- Gestationsalter > 24 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter > 24 Wochen
- fötale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Granatapfel-Pillen
Behandlung mit Granatapfelpillen bei Frauen, die an einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung leiden
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Der Behandlungsarm erhält die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel täglich für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies vorher eintritt Die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel enthält mindestens 800 mg natürliches Polyphenol unter Verwendung eines Granatapfel-Polyphenol-Standards und ist vergleichbar mit mg/8 oz Saft. (Bestätigung der Ähnlichkeit von Granatapfelsaft und POMx-Polyphenolen beigefügt) |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pillen
Behandlung mit Placebo bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
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Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Pillen für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies früher eintritt. Die Palecbo-Kapsel enthält Gelatine und Laktose.
Die Kapseln werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Alle Bestandteile sind für die Anwendung während der Schwangerschaft medizinisch zugelassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.
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Serumlipidperoxidation
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Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtshilfeergebnisse
Zeitfenster: Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.
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Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0231-11-RMB
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