Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Granatapfel zur Reduzierung von mütterlichem und fetalem oxidativem Stress und zur Verbesserung des Ergebnisses bei Schwangerschaften, die durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung kompliziert sind

22. April 2012 aktualisiert von: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirkungen von Granatapfel (natürliches Granatapfel-Polyphenol (P. granatum L)-Extrakt):

  1. Über den mütterlichen und fötalen oxidativen Stress und die Entzündung im Zusammenhang mit PPROM.
  2. Über das Zeitintervall vom PPROM bis zur Entbindung und über den fötalen Ph- und Apger-Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung ist der Blasensprung während der Schwangerschaft vor der 37. Schwangerschaftswoche. Sie tritt bei 3 Prozent der Schwangerschaften auf und ist die Ursache für etwa ein Drittel der Frühgeburten. Es kann zu erheblicher perinataler Morbidität führen, einschließlich Atemnotsyndrom, neonataler Sepsis, Nabelschnurvorfall, Plazentalösung und fötalem Tod. (ref) Es erhöht das Risiko einer Frühgeburtlichkeit und führt zu einer Reihe anderer perinataler und neonataler Komplikationen, einschließlich eines 1- bis 2-prozentigen Risikos für den Tod des Fötus.(2) Die Latenzzeit, d. h. die Zeit vom Blasensprung bis zur Entbindung, ist im Allgemeinen umgekehrt proportional zum Gestationsalter, in dem ein PROM auftritt. Beispielsweise ergab eine große Studie (3) mit termingerechten Patientinnen, dass 95 Prozent der Patientinnen innerhalb von etwa einem Tag nach PROM entbunden wurden, während eine Analyse von Studien (4), die Patientinnen mit vorzeitigem PROM zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche untersuchten, ergab, dass 57 Prozent der Patienten, die innerhalb einer Woche entbunden wurden, und 22 Prozent hatten eine Latenzzeit von vier Wochen. Zahlreiche Risikofaktoren sind mit einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung verbunden, niedriger sozioökonomischer Status, Raucher, sexuell übertragbare Infektionen in der Vorgeschichte, frühere Frühgeburt Entbindung, vaginale Blutungen oder Uterusdehnung (z. B. Polyhydramnion, choriodeziduale Infektion), in vielen Fällen ist das PPROM mit einem Entzündungsprozess und erhöhtem oxidativen Stress verbunden. Eine intrauterine Entzündung kann einhergehen mit fetaler Verletzung, Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und Zerebralparese (5,6,7,8,9). Obwohl die Behandlung von PPROM Antibiotika umfasst, zielt sie nicht darauf ab, den erhöhten oxidativen Stress und die Entzündung zu bewältigen, die mit PPROM verbunden sind und von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der fetalen Verletzung spielen. Granatapfelsaft enthält eine hohe Konzentration an Vitaminen (C, B1, B2, B3, B5), Kalium, Magnesium, Zink und ist eine gute Quelle für Polyphenole (10). Es wurde festgestellt, dass Polyphenolmoleküle antioxidative Eigenschaften sowie Auswirkungen auf die Genexpression besitzen (11). Jüngste Studien zeigen, dass unter den Lebensmitteln, die Polyphenole enthalten, aus dem Granatapfel gewonnener Saft die höchste Konzentration an messbaren Polyphenolen aufweist (12,13). Granatäpfel haben Aktivität gegen das Zytokin NF-κB und die MAP-Kinasen JNK und ERK gezeigt, die entscheidende Schritte in der Kaskade von Ereignissen sind, die zu einer Entzündungsreaktion führen. Der NF-κB-Weg wird als Reaktion auf eine bakterielle Infektion aktiviert, und dies könnte die Auswirkungen erklären gegen bakterielle Infektionen (14). Saftkonsum kann auch Virusinfektionen hemmen (15).

In einem Ratten-Tiermodell wurde Granatapfelsaft, der den Muttertieren während der Trächtigkeits- und Laktationsperiode verabreicht wurde, als neuroprotektives Mittel für das neugeborene Mausgehirn gefunden (16). Kürzlich veröffentlichten Tuuli et al. auf der Jahrestagung der Society of Maternal Fetal Medicine 2011 einen Abstract, der zeigte, dass eine Ergänzung mit Granatapfelsaft (8 oz pro Tag) in den letzten zwei Wochen vor der Schwangerschaft den mit der Geburt verbundenen oxidativen Stress der Plazenta im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduzierte .

Die Erhöhung der Aktivität oder Verfügbarkeit von Antioxidantien kann die mit PPROM verbundene Entzündungsreaktion modulieren und dadurch oxidativen Stress und das Risiko für den Fötus verringern. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von Granatapfel 1. auf den mütterlichen und fötalen oxidativen Stress und die Entzündung im Zusammenhang mit PPROM 2. auf das Zeitintervall von PPROM bis zur Geburt und auf den fötalen Ph- und apger-Score bestimmen.

Studienprotokoll:

Alle mit PPROM aufgenommenen Frauen erhalten das übliche Protokoll der Abteilung (Penibrin für zwei Tage und Erythromycin für fünf Tage).

Nach Unterzeichnung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird Blut zur Bestimmung der oxidativen Stressmarker abgenommen (wird nach der Entbindung analysiert). Der Patient wird das Routine-PPROM-Protokoll der Abteilung fortsetzen.

Nach der Aufnahme werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält täglich eine 1.000-mg-Kapsel von The POMx Granatapfel. Die andere Gruppe erhält Placebo. Beide Gruppen erhalten Regimenter für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies vorher eintritt.

Die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel enthält mindestens 800 mg natürliches Polyphenol unter Verwendung eines Granatapfel-Polyphenol-Standards und ist vergleichbar mit mg/8 oz Saft. (Bestätigung der Ähnlichkeit von Granatapfelsaft und POMx-Polyphenolen beigefügt)

Die Palecbo-Kapsel enthält Gelatine und Laktose. Die Kapseln werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Alle Bestandteile sind für die Anwendung während der Schwangerschaft medizinisch zugelassen.

Während der Schwangerschaft:

Der Patient setzt sein übliches PPROM-Protokoll fort.

Nach der Geburt Nach der Geburt des Babys 1. Nabelblutentnahme aus der Nabelschnur und mütterliches Serum auf oxidative Stressmarker Ph und C-reaktives Protein 2. Histologische Untersuchung der Plazenta auf Entzündung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Gestationsalter > 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 24 Wochen
  • fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Granatapfel-Pillen
Behandlung mit Granatapfelpillen bei Frauen, die an einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung leiden

Der Behandlungsarm erhält die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel täglich für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies vorher eintritt

Die POMx-Granatapfel-1.000-mg-Kapsel enthält mindestens 800 mg natürliches Polyphenol unter Verwendung eines Granatapfel-Polyphenol-Standards und ist vergleichbar mit mg/8 oz Saft. (Bestätigung der Ähnlichkeit von Granatapfelsaft und POMx-Polyphenolen beigefügt)

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pillen
Behandlung mit Placebo bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Pillen für maximal zwei Wochen oder bis zur Abgabe, falls dies früher eintritt. Die Palecbo-Kapsel enthält Gelatine und Laktose. Die Kapseln werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Alle Bestandteile sind für die Anwendung während der Schwangerschaft medizinisch zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.

Serumlipidperoxidation

  1. Serumlipidperoxidation
  2. Lipidperoxidbildung
  3. Paraoxonase-Aktivitätsmessungen
Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilfeergebnisse
Zeitfenster: Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.
  1. Apgar-Score
  2. Kabel PH
  3. Cord CRP-Werte
Messungen werden erstmals am Tag der Aufnahme (für die Mutter) und unmittelbar nach der Geburt (Mutter und Neugeborenes) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren