- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584323
Granada para reducir el estrés oxidativo materno y fetal y mejorar el resultado en embarazos complicados con ruptura prematura de membranas
En este estudio, los investigadores intentaron determinar los efectos de la granada (polifenoles naturales de la granada (P. granatum L) extracto):
- Sobre el estrés oxidativo materno y fetal y la inflamación asociada con la RPM.
- Sobre el intervalo de tiempo desde la RPM hasta el parto y sobre el Ph fetal y la puntuación de Apger.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas antes de término es la rotura de membranas durante el embarazo antes de las 37 semanas de gestación. Ocurre en el 3 por ciento de los embarazos y es la causa de aproximadamente un tercio de los partos prematuros. Puede conducir a una morbilidad perinatal significativa, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, sepsis neonatal, prolapso del cordón umbilical, desprendimiento de placenta y muerte fetal. (ref) Aumenta el riesgo de prematuridad y conduce a una serie de otras complicaciones perinatales y neonatales, incluido un riesgo de muerte fetal del 1 al 2 por ciento.(2) El período de latencia, que es el tiempo desde la ruptura de la membrana hasta el parto, generalmente es inversamente proporcional a la edad gestacional en la que ocurre la RPM. Por ejemplo, un gran estudio (3) de pacientes a término reveló que el 95 % de las pacientes dieron a luz aproximadamente un día después de la RPM, mientras que un análisis de estudios (4) que evaluó a pacientes con RPM prematura entre las 16 y las 26 semanas de gestación determinó que 57 % de las pacientes dieron a luz dentro de una semana, y el 22 % tuvo un período de latencia de cuatro semanas Numerosos factores de riesgo están asociados con la ruptura prematura de membranas antes de término, un nivel socioeconómico más bajo, son fumadores, tienen antecedentes de infecciones de transmisión sexual, han tenido un parto prematuro anterior parto, tiene sangrado vaginal, o tiene distensión uterina (por ejemplo, polihidramnios, infección coriodecidual, en muchos casos la RPMP está asociada a procesos inflamatorios y aumento del estrés oxidativo. La inflamación intrauterina puede estar asociada con lesión fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer y parálisis cerebral (5,6,7,8,9). Si bien el tratamiento para la RPMP incluye antibióticos, no tiene como objetivo hacer frente al aumento del estrés oxidativo y la inflamación asociados con la RPMP y se cree que juegan un papel importante en la lesión fetal. El jugo de granada contiene una alta concentración de vitaminas (C, B1, B2, B3, B5), potasio, magnesio, zinc y es una buena fuente de polifenoles (10). Se ha descubierto que las moléculas de polifenoles poseen propiedades antioxidantes, así como efectos sobre la expresión génica (11). Estudios recientes indican que entre los alimentos que contienen polifenoles, el jugo extraído de la granada tiene la mayor concentración de polifenoles medibles (12,13). Las granadas han mostrado actividad contra la citoquina NF-κB y las MAP quinasas JNK y ERK, que son pasos críticos en la cascada de eventos que conducen a una respuesta inflamatoria La vía NF-κB se activa en respuesta a una infección bacteriana, y esto puede explicar los efectos contra la infección bacteriana (14). El consumo de jugo también puede inhibir la infección viral (15).
En un modelo animal de rata, el jugo de granada que se administró a las madres durante el embarazo y el período de lactancia se encontró como agente neuroprotector para el cerebro del ratón neonatal (16). Recientemente Tuuli et al publicaron un resumen en la reunión anual de la sociedad de medicina materno fetal 2011, demostrando que el suplemento de jugo de granada (8 oz al día) durante las últimas dos semanas del embarazo redujo significativamente el estrés oxidativo placentario asociado con el parto en comparación con el control .
Mejorar la actividad o la disponibilidad de antioxidantes puede modular la respuesta inflamatoria asociada con la PPROM, reduciendo así el estrés oxidativo y el riesgo para el feto. En este estudio buscamos determinar los efectos de la granada 1. sobre el estrés oxidativo materno y fetal y la inflamación asociada con la RPM 2. Sobre el intervalo de tiempo desde la RPM hasta el parto y sobre el Ph fetal y la puntuación de Apger.
Protocolo de estudio:
Todas las mujeres ingresadas con RPM recibirán el protocolo habitual del servicio (Penibrina durante dos días y Eritromicina durante cinco días)
Después de firmar la aprobación para participar en el estudio, se le extraerá sangre para determinar los marcadores de estrés oxidativo (se analizará después del parto). El paciente continuará con el protocolo PPROM de rutina del departamento.
Después de la admisión, las mujeres se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá una cápsula de 1000 mg de granada The POMx al día. El otro grupo recibirá placebo. Ambos grupos recibirán regimientos durante un máximo de dos semanas o hasta el parto si se produce antes.
La cápsula de 1000 mg de granada POMx contiene al menos 800 mg de polifenoles naturales usando un estándar de polifenoles de granada y es comparable a mg/8 oz de jugo. (Se adjunta la confirmación de la similitud del jugo de granada y los polifenoles POMx)
La cápsula de palecbo contiene gelatina y lactosa. Las cápsulas son fabricadas por la farmacia del hospital. Todos los componentes están médicamente aprobados para su uso durante el embarazo.
Durante el embarazo:
El paciente continuará con su protocolo PPROM habitual.
Después del parto Después del parto del bebé 1. Se extraerá sangre umbilical del cordón umbilical y suero materno para marcadores de estrés oxidativo Ph y proteína C reactiva 2. Evaluación histológica de la placenta para detectar inflamación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Número de teléfono: +972502061395
- Correo electrónico: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Ido Solt, M.D
- Número de teléfono: +972502062681
- Correo electrónico: I_solt@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el embarazo
- embarazo único
- rotura prematura de membranas antes de término
- edad gestacional > 24 semanas
Criterio de exclusión:
- edad gestacional > 24 semanas
- anomalías fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pastillas de granada
tratamiento con pastillas de granada a mujeres que sufren rotura prematura de membranas antes de término
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El brazo de tratamiento recibirá la cápsula de 1000 mg de granada POMx al día durante un máximo de dos semanas o hasta que dé a luz si ocurre antes. La cápsula de 1000 mg de granada POMx contiene al menos 800 mg de polifenoles naturales usando un estándar de polifenoles de granada y es comparable a mg/8 oz de jugo. (Se adjunta la confirmación de la similitud del jugo de granada y los polifenoles POMx) |
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PLACEBO_COMPARADOR: pastillas de placebo
tratamiento con placebo a mujeres con rotura prematura de membranas pretérmino
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El grupo de placebo recibirá pastillas de placebo, durante un máximo de dos semanas o hasta el parto si ocurre antes. La cápsula de palecbo contiene gelatina y lactosa.
Las cápsulas son fabricadas por la farmacia del hospital. Todos los componentes están médicamente aprobados para su uso durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán primero el día de la admisión (para la madre) y se evaluarán inmediatamente después del parto (madre y recién nacido)
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Peroxidación de lípidos séricos
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Las mediciones se tomarán primero el día de la admisión (para la madre) y se evaluarán inmediatamente después del parto (madre y recién nacido)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados obstétricos
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán primero el día de la admisión (para la madre) y se evaluarán inmediatamente después del parto (madre y recién nacido)
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Las mediciones se tomarán primero el día de la admisión (para la madre) y se evaluarán inmediatamente después del parto (madre y recién nacido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0231-11-RMB
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