Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomena vähentämään äidin ja sikiön oksidatiivista stressiä ja parantamaan raskauksien tulosta ennenaikaisen ennenaikaisen kalvojen repeämisen vuoksi

sunnuntai 22. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Yuval Ginsberg, MD, Rambam Health Care Campus

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät määrittää granaattiomenan (luonnollinen granaattiomenapolyfenoli (P. granatum L) -uute):

  1. PPROMiin liittyvästä äidin ja sikiön oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta.
  2. Aikaväli PPROM:ista synnytykseen ja sikiön Ph- ja apger-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä on kalvojen repeämä raskauden aikana ennen 37 raskausviikkoa. Sitä esiintyy 3 prosentissa raskauksista ja se aiheuttaa noin kolmanneksen ennenaikaisista synnytyksistä. Se voi johtaa merkittävään perinataaliseen sairastumiseen, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen sepsis, napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen ja sikiökuolema.(viite) Se lisää ennenaikaisuuden riskiä ja johtaa useisiin muihin perinataalisiin ja vastasyntyneiden komplikaatioihin, mukaan lukien 1–2 prosentin riski sikiökuolemaan.(2) Piilevä ajanjakso, joka on aika kalvon repeämisestä synnytykseen, on yleensä kääntäen verrannollinen raskauden ikään, jolloin PROM esiintyy. Esimerkiksi eräs laaja tutkimus (3), jossa potilaita oli keskeneräisenä, paljasti, että 95 prosenttia potilaista synnytti noin yhden päivän sisällä PROM:stä, kun taas tutkimusten (4) analyysi, joissa arvioitiin potilaita, joilla oli ennenaikainen PROM 16–26 raskausviikolla, paljasti, että 57 prosenttia potilaista synnytettiin viikon sisällä, ja 22 prosentilla oli neljän viikon piilevä jakso. Lukuisat riskitekijät liittyvät ennenaikaiseen kalvon repeämiseen, heikompaan sosioekonomiseen asemaan, tupakoivat, heillä on ollut sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, heillä on ollut ennenaikainen ennenaikainen synnytyksen aikana, sinulla on emättimen verenvuotoa tai kohdun turvotusta (esim. polyhydramnion, choriodecidual-infektio, monissa tapauksissa PPROM liittyy tulehdusprosessiin ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin. Kohdunsisäinen tulehdus voi liittyä sikiön vaurioitumiseen ennenaikaiseen synnytykseen, alhaiseen syntymäpainoon ja aivohalvaukseen (5,6,7,8,9). Vaikka PPROM-hoito sisältää antibiootteja, sen tarkoituksena ei ole selviytyä lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta, jotka liittyvät PPROM:iin ja joiden uskotaan olevan tärkeä rooli sikiön vaurioissa, granaattiomenamehu sisältää runsaasti vitamiineja (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, sinkki ja on hyvä lähde polyfenoleille (10). Polyfenolimolekyyleillä on havaittu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia sekä vaikutuksia geeniekspressioon (11). Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että polyfenoleja sisältävistä elintarvikkeista granaattiomenasta uutetussa mehussa on korkein mitattavissa oleva polyfenolipitoisuus (12,13). Granaattiomenat ovat osoittaneet aktiivisuutta sytokiinia NF-κB ja MAP-kinaaseja JNK ja ERK vastaan, jotka ovat kriittisiä vaiheita tulehdusvasteeseen johtavassa tapahtumasarjassa. NF-κB-reitti aktivoituu vasteena bakteeri-infektiolle, ja tämä saattaa selittää vaikutukset. bakteeri-infektiota vastaan ​​(14). Mehun kulutus voi myös estää virusinfektiota (15).

Rottaeläinmallissa granaattiomenamehua, jota annettiin emoille tiineyden ja imetyksen aikana, löydettiin vastasyntyneen hiiren aivojen hermostoa suojaavana aineena (16). Äskettäin Tuuli ym. julkaisivat äitiensikiölääketieteen seuran vuosikokouksessa 2011 tiivistelmän, joka osoittaa, että pomefranaattimehu (8 unssia päivässä) raskauden kahden viimeisen viikon aikana vähensi merkittävästi synnytykseen liittyvää istukan oksidatiivista stressiä verrattuna kontrolliin. .

Antioksidanttien aktiivisuuden tai saatavuuden lisääminen voi moduloida PPROM:iin liittyvää tulehdusvastetta, mikä vähentää oksidatiivista stressiä ja riskiä sikiölle. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään granaattiomena 1:n vaikutukset äidin ja sikiön oksidatiiviseen stressiin ja PPROM 2:een liittyvään tulehdukseen. Aikaväliin PPROM:ista synnytykseen sekä sikiön Ph- ja apger-pisteisiin.

Tutkimusprotokolla:

Kaikki naiset, jotka otetaan PPROM:lla, saavat osastolta tavanomaisen protokollan (penibriiniä kaksi päivää ja erytromysiiniä viisi päivää)

Tutkimukseen osallistumisluvan allekirjoittamisen jälkeen otetaan verinäyte oksidatiivisen stressin merkkiaineiden määrittämiseksi (analysoidaan synnytyksen jälkeen). Potilas jatkaa osaston rutiininomaista PPROM-protokollaa.

Naiset jaetaan sisäänpääsyn jälkeen kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa The POMx granaattiomena 1 000 mg kapselin päivässä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat rykmenttejä enintään kahdeksi viikoksi tai siihen asti, kunnes ne toimitetaan, jos se tapahtuu etukäteen.

POMx granaattiomena 1 000 mg kapseli sisältää vähintään 800 mg luonnollista polyfenolia käyttäen granaattiomenapolyfenolistandardia, ja se on verrattavissa mg/8 oz mehuun. (liitteenä on vahvistus Granaattiomenamehun ja POMx-polyfenolien samankaltaisuudesta)

Palecbo-kapseli sisältää gelatiinia ja laktoosia. Kapselit ovat sairaala-apteekin valmistamia. Kaikki komponentit ovat lääketieteellisesti hyväksyttyjä raskaudenaikaiseen käyttöön.

Raskauden aikana:

Potilas jatkaa tavallista PPROM-protokollaaan.

Synnytyksen jälkeen Vauvan synnytyksen jälkeen 1.napanuorasta otetaan veri ja äidin seerumi oksidatiivisen stressin merkkiaineiden Ph ja C-reaktiivisen proteiinin varalta 2. Istukan histologinen arviointi tulehduksen varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaus
  • yksittäinen raskaus
  • ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
  • raskausikä > 24 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskausikä > 24 viikkoa
  • sikiön epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Granaattiomena pillereitä
hoito granaattiomenapillereillä naisille, jotka kärsivät ennenaikaisesta kalvojen repeämisestä

Hoitoryhmä saa The POMx granaattiomena 1 000 mg kapselia päivässä enintään kahden viikon ajan tai kunnes ne synnyttävät, jos se tapahtuu ennen

POMx granaattiomena 1 000 mg kapseli sisältää vähintään 800 mg luonnollista polyfenolia käyttäen granaattiomenapolyfenolistandardia, ja se on verrattavissa mg/8 oz mehuun. (liitteenä on vahvistus Granaattiomenamehun ja POMx-polyfenolien samankaltaisuudesta)

PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkkeet
lumelääkehoitoa naisille, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
Lumeryhmä saa lumetabletteja enintään kahden viikon ajan tai kunnes ne antavat, jos se tapahtuu ennen. Palecbo-kapseli sisältää gelatiinia ja laktoosia. Kapselit ovat sairaala-apteekin valmistamia. Kaikki komponentit ovat lääketieteellisesti hyväksyttyjä raskaudenaikaiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)

Seerumin lipidiperoksidaatio

  1. Seerumin lipidien peroksidaatio
  2. Lipidiperoksidin muodostuminen
  3. Paraoksonaasiaktiivisuuden mittaukset
Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystulokset
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)
  1. Apgar-pisteet
  2. johto PH
  3. johdon CRP-tasot
Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa