- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01584323
Granaattiomena vähentämään äidin ja sikiön oksidatiivista stressiä ja parantamaan raskauksien tulosta ennenaikaisen ennenaikaisen kalvojen repeämisen vuoksi
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät määrittää granaattiomenan (luonnollinen granaattiomenapolyfenoli (P. granatum L) -uute):
- PPROMiin liittyvästä äidin ja sikiön oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta.
- Aikaväli PPROM:ista synnytykseen ja sikiön Ph- ja apger-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä on kalvojen repeämä raskauden aikana ennen 37 raskausviikkoa. Sitä esiintyy 3 prosentissa raskauksista ja se aiheuttaa noin kolmanneksen ennenaikaisista synnytyksistä. Se voi johtaa merkittävään perinataaliseen sairastumiseen, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen sepsis, napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen ja sikiökuolema.(viite) Se lisää ennenaikaisuuden riskiä ja johtaa useisiin muihin perinataalisiin ja vastasyntyneiden komplikaatioihin, mukaan lukien 1–2 prosentin riski sikiökuolemaan.(2) Piilevä ajanjakso, joka on aika kalvon repeämisestä synnytykseen, on yleensä kääntäen verrannollinen raskauden ikään, jolloin PROM esiintyy. Esimerkiksi eräs laaja tutkimus (3), jossa potilaita oli keskeneräisenä, paljasti, että 95 prosenttia potilaista synnytti noin yhden päivän sisällä PROM:stä, kun taas tutkimusten (4) analyysi, joissa arvioitiin potilaita, joilla oli ennenaikainen PROM 16–26 raskausviikolla, paljasti, että 57 prosenttia potilaista synnytettiin viikon sisällä, ja 22 prosentilla oli neljän viikon piilevä jakso. Lukuisat riskitekijät liittyvät ennenaikaiseen kalvon repeämiseen, heikompaan sosioekonomiseen asemaan, tupakoivat, heillä on ollut sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, heillä on ollut ennenaikainen ennenaikainen synnytyksen aikana, sinulla on emättimen verenvuotoa tai kohdun turvotusta (esim. polyhydramnion, choriodecidual-infektio, monissa tapauksissa PPROM liittyy tulehdusprosessiin ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin. Kohdunsisäinen tulehdus voi liittyä sikiön vaurioitumiseen ennenaikaiseen synnytykseen, alhaiseen syntymäpainoon ja aivohalvaukseen (5,6,7,8,9). Vaikka PPROM-hoito sisältää antibiootteja, sen tarkoituksena ei ole selviytyä lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta, jotka liittyvät PPROM:iin ja joiden uskotaan olevan tärkeä rooli sikiön vaurioissa, granaattiomenamehu sisältää runsaasti vitamiineja (C, B1, B2, B3, B5), kalium, magnesium, sinkki ja on hyvä lähde polyfenoleille (10). Polyfenolimolekyyleillä on havaittu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia sekä vaikutuksia geeniekspressioon (11). Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että polyfenoleja sisältävistä elintarvikkeista granaattiomenasta uutetussa mehussa on korkein mitattavissa oleva polyfenolipitoisuus (12,13). Granaattiomenat ovat osoittaneet aktiivisuutta sytokiinia NF-κB ja MAP-kinaaseja JNK ja ERK vastaan, jotka ovat kriittisiä vaiheita tulehdusvasteeseen johtavassa tapahtumasarjassa. NF-κB-reitti aktivoituu vasteena bakteeri-infektiolle, ja tämä saattaa selittää vaikutukset. bakteeri-infektiota vastaan (14). Mehun kulutus voi myös estää virusinfektiota (15).
Rottaeläinmallissa granaattiomenamehua, jota annettiin emoille tiineyden ja imetyksen aikana, löydettiin vastasyntyneen hiiren aivojen hermostoa suojaavana aineena (16). Äskettäin Tuuli ym. julkaisivat äitiensikiölääketieteen seuran vuosikokouksessa 2011 tiivistelmän, joka osoittaa, että pomefranaattimehu (8 unssia päivässä) raskauden kahden viimeisen viikon aikana vähensi merkittävästi synnytykseen liittyvää istukan oksidatiivista stressiä verrattuna kontrolliin. .
Antioksidanttien aktiivisuuden tai saatavuuden lisääminen voi moduloida PPROM:iin liittyvää tulehdusvastetta, mikä vähentää oksidatiivista stressiä ja riskiä sikiölle. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään granaattiomena 1:n vaikutukset äidin ja sikiön oksidatiiviseen stressiin ja PPROM 2:een liittyvään tulehdukseen. Aikaväliin PPROM:ista synnytykseen sekä sikiön Ph- ja apger-pisteisiin.
Tutkimusprotokolla:
Kaikki naiset, jotka otetaan PPROM:lla, saavat osastolta tavanomaisen protokollan (penibriiniä kaksi päivää ja erytromysiiniä viisi päivää)
Tutkimukseen osallistumisluvan allekirjoittamisen jälkeen otetaan verinäyte oksidatiivisen stressin merkkiaineiden määrittämiseksi (analysoidaan synnytyksen jälkeen). Potilas jatkaa osaston rutiininomaista PPROM-protokollaa.
Naiset jaetaan sisäänpääsyn jälkeen kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa The POMx granaattiomena 1 000 mg kapselin päivässä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat rykmenttejä enintään kahdeksi viikoksi tai siihen asti, kunnes ne toimitetaan, jos se tapahtuu etukäteen.
POMx granaattiomena 1 000 mg kapseli sisältää vähintään 800 mg luonnollista polyfenolia käyttäen granaattiomenapolyfenolistandardia, ja se on verrattavissa mg/8 oz mehuun. (liitteenä on vahvistus Granaattiomenamehun ja POMx-polyfenolien samankaltaisuudesta)
Palecbo-kapseli sisältää gelatiinia ja laktoosia. Kapselit ovat sairaala-apteekin valmistamia. Kaikki komponentit ovat lääketieteellisesti hyväksyttyjä raskaudenaikaiseen käyttöön.
Raskauden aikana:
Potilas jatkaa tavallista PPROM-protokollaaan.
Synnytyksen jälkeen Vauvan synnytyksen jälkeen 1.napanuorasta otetaan veri ja äidin seerumi oksidatiivisen stressin merkkiaineiden Ph ja C-reaktiivisen proteiinin varalta 2. Istukan histologinen arviointi tulehduksen varalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuval Ginsberg, M.D
- Puhelinnumero: +972502061395
- Sähköposti: y_ginsberg@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ido Solt, M.D
- Puhelinnumero: +972502062681
- Sähköposti: I_solt@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus
- yksittäinen raskaus
- ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
- raskausikä > 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä > 24 viikkoa
- sikiön epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granaattiomena pillereitä
hoito granaattiomenapillereillä naisille, jotka kärsivät ennenaikaisesta kalvojen repeämisestä
|
Hoitoryhmä saa The POMx granaattiomena 1 000 mg kapselia päivässä enintään kahden viikon ajan tai kunnes ne synnyttävät, jos se tapahtuu ennen POMx granaattiomena 1 000 mg kapseli sisältää vähintään 800 mg luonnollista polyfenolia käyttäen granaattiomenapolyfenolistandardia, ja se on verrattavissa mg/8 oz mehuun. (liitteenä on vahvistus Granaattiomenamehun ja POMx-polyfenolien samankaltaisuudesta) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkkeet
lumelääkehoitoa naisille, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
|
Lumeryhmä saa lumetabletteja enintään kahden viikon ajan tai kunnes ne antavat, jos se tapahtuu ennen. Palecbo-kapseli sisältää gelatiinia ja laktoosia.
Kapselit ovat sairaala-apteekin valmistamia. Kaikki komponentit ovat lääketieteellisesti hyväksyttyjä raskaudenaikaiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)
|
Seerumin lipidiperoksidaatio
|
Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystulokset
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)
|
|
Mittaukset otetaan ensin vastaanottopäivänä (äidille) ja ne arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen (äiti ja vastasyntynyt)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ido Solt, M.D, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0231-11-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .