OCT ガイドによる DSAEK グラフト シェーピングとスムージング (DSAEK)
2018年4月12日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
OCT ガイドによる DSAEK 移植片形成および平滑化の無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、デスメ式ストリッピング自動角膜内皮形成術 (DSAEK) の前に角膜をエキシマ レーザーで平滑化することにより、術後の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの外科医は、全層角膜移植 (拒絶反応、不規則な乱視、創傷裂開などのリスクがあるため) から、前層または後層 (内皮) のいずれかの部分層移植に移行しています。 ただし、この手法には欠点がないわけではありません。 DSAEK では機械式マイクロケラトームを使用して移植片を切断しますが、切断面の粗さによって視力が制限されます。
DSAEK は、マイクロケラトーム カット グラフトの不均一な形状により重大な屈折異常を引き起こす可能性があり、マイクロケラトームのカット面の粗さにより視力が平均 20/31 に制限されます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 誘導レーザー整形と平滑化により、屈折と視覚の結果が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Insitute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フックス角膜内皮ジストロフィーに関連する角膜浮腫による視力低下の客観的な証拠があり、視力障害のある成人
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- OCT イメージングの安定した凝視を維持できない
- 研究を完了するために必要な訪問にコミットできない
- 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼疾患を併発している眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラフトシェーピングとスムージングを備えた DSAEK
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アクティブコンパレータ：標準DSAEK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント移植片をエキシマ レーザーで平滑化した場合と、移植片を平滑化しない場合との比較で、術後の眼鏡矯正視力が向上した患者の数。
時間枠：24ヶ月
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OCT ガイド下のエキシマ レーザー移植片整形が、術後の遠視シフトの減少や術後屈折の予測可能性の改善など、術後の視力を改善するかどうかを判断すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Terry, MD、Devers Eye Institute, Legacy Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月31日
研究の完了 (実際)
2014年8月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
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