Modelado y suavizado del injerto DSAEK guiado por OCT (DSAEK)
12 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensayo clínico aleatorizado de modelado y alisado de injertos DSAEK guiados por OCT
El objetivo principal de este estudio es determinar si el alisado de la córnea con láser excimer antes de la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) mejora la agudeza visual postoperatoria con mejor corrección de gafas (BSCVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos cirujanos se están alejando del trasplante de córnea de espesor completo (debido a los riesgos que implican rechazo, astigmatismo irregular y dehiscencia de la herida) a trasplantes de espesor parcial de las capas anterior o posterior (endotelial). Sin embargo, esta técnica no está exenta de inconvenientes. DSAEK utiliza un microqueratomo mecánico para cortar el injerto, pero la visión está limitada por la aspereza de la superficie cortada.
DSAEK puede conducir a un error de refracción significativo debido a la forma no uniforme del injerto de corte de microqueratomo, y la rugosidad de la superficie de corte de microqueratomo limita la visión a un promedio de 20/31. El modelado y suavizado con láser guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT) puede mejorar el resultado refractivo y visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Insitute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con queja visual y evidencia objetiva de disminución de la visión debido a edema corneal relacionado con distrofia endotelial corneal de Fuchs
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio
- Ojos con cataratas simultáneas, enfermedades de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSAEK con modelado y alisado de injertos
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Comparador activo: DSAEK estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejor agudeza visual posoperatoria corregida con anteojos cuando el injerto del implante se alisa con láser eximer versus ningún alisado del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si la conformación del injerto con láser excimer guiada por OCT mejora la agudeza visual posoperatoria, incluida la reducción del cambio hipermétrope posoperatorio y la mejora de la previsibilidad de la refracción posoperatoria.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
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