Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-veiledet DSAEK graftforming og utjevning (DSAEK)

12. april 2018 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomisert klinisk utprøving av OCT-veiledet DSAEK Graft Shaping and Smoothing

Det primære målet med denne studien er å finne ut om excimer-laserutjevning av hornhinnen før Descemets stripping av automatisert endotelial keratoplasty (DSAEK) forbedrer postoperativ Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kirurger beveger seg bort fra hornhinnetransplantasjon i full tykkelse (på grunn av risiko som involverer avstøtning, uregelmessig astigmatisme og såravfall) til transplantasjoner med delvis tykkelse av enten det fremre eller bakre (endoteliale) lag. Denne teknikken er imidlertid ikke uten ulemper. DSAEK bruker et mekanisk mikrokeratom for å kutte graften, men synet er begrenset av ruheten til kutteflaten.

DSAEK kan føre til betydelig brytningsfeil på grunn av den uensartede formen til mikrokeratomkuttet graft, og ruheten til mikrokeratomkuttet overflate begrenser synet til et gjennomsnitt på 20/31. Optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet laserforming og utjevning kan forbedre det refraktive og visuelle resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med visuelle plager og objektive bevis på nedsatt syn på grunn av hornhinneødem relatert til Fuchs' hornhinneendoteldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
  • Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien
  • Øyne med samtidig katarakt, netthinnesykdommer, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSAEK med graftforming og utjevning
Fremgangsmåte: DSAEK med graftforming og utjevning
  1. Et 5 mm snitt vil bli laget i sclera (hvit del) av øyet, omtrent 1 mm fra kanten av hornhinnen
  2. Vevet på undersiden av hornhinnen (endotelet) vil skrapes bort
  3. Graftet fra donorhornhinnen (tidligere glattet med laser) vil bli satt inn gjennom snittet og plassert mot endotelet til vertshornhinnen.
Aktiv komparator: Standard DSAEK
Fremgangsmåte: Standard DSAEK
  1. Et 5 mm snitt vil bli laget i sclera (hvit del) av øyet, omtrent 1 mm fra kanten av hornhinnen
  2. Vevet på undersiden av hornhinnen (endotelet) vil skrapes bort
  3. Graftet fra donorhornhinnen vil bli satt inn gjennom snittet og plassert mot endotelet til vertshornhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedre postoperativ brillekorrigert synsskarphet når implantatgraft glattes med eximer laser versus ingen utjevning av graft.
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om OCT-veiledet excimer-lasergraft-forming forbedrer postoperativ synsskarphet, inkludert reduksjon av postoperativ hyperopisk skift og forbedring av forutsigbarheten av postoperativ refraksjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB#00006612 DSAEK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere