Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-ohjattu DSAEK Graft Shaping and Smoothing (DSAEK)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Satunnaistettu kliininen tutkimus MMA-ohjatusta DSAEK-siirteen muotoilusta ja tasoittamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako sarveiskalvon eksimeerilasertasoitus ennen Descemetin automaattista endoteelikeratoplastiaa (DSAEK) poistavaa näöntarkkuutta (BSCVA) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kirurgit ovat siirtymässä täyspaksuisesta sarveiskalvonsiirrosta (hyljintäreaktioon, epäsäännölliseen astigmatismiin ja haavan irtoamiseen liittyvien riskien vuoksi) joko etu- tai takakerrosten (endoteliaalisen) osittaisen paksuuden siirtoihin. Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole ilman haittoja. DSAEK käyttää mekaanista mikrokeratomia siirteen leikkaamiseen, mutta näkyvyyttä rajoittaa leikatun pinnan karheus.

DSAEK voi johtaa merkittävään taittovirheeseen mikrokeratomileikatun siirteen epätasaisen muodon vuoksi, ja mikrokeratomileikkauspinnan karheus rajoittaa näön keskimäärin 20/31:een. Optisen koherenssin tomografian (OCT) ohjaama lasermuotoilu ja tasoitus voivat parantaa taitto- ja visuaalista tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on näkövaivoja ja objektiivisia todisteita näön heikkenemisestä Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiaan liittyvän sarveiskalvon turvotuksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
  • Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin vierailuihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  • Silmät, joilla on samanaikaisesti kaihi, verkkokalvon sairaudet, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSAEK siirteen muotoilulla ja tasoituksella
Menettely: DSAEK siirteen muotoilulla ja tasoituksella
  1. Silmän kovakalvoon (valkoiseen osaan) tehdään 5 mm:n viilto, noin 1 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon reunasta.
  2. Sarveiskalvon alapuolella oleva kudos (endoteeli) kaavitaan pois
  3. Luovuttajan sarveiskalvon siirrännäinen (aiemmin laserilla tasoitettu) työnnetään viillon läpi ja asetetaan isäntäsarveiskalvon endoteelia vasten.
Active Comparator: Vakio DSAEK
Menettely: Vakio DSAEK
  1. Silmän kovakalvoon (valkoiseen osaan) tehdään 5 mm:n viilto, noin 1 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon reunasta.
  2. Sarveiskalvon alapuolella oleva kudos (endoteeli) kaavitaan pois
  3. Luovuttajan sarveiskalvon siirrännäinen työnnetään viillon läpi ja asetetaan isäntäsarveiskalvon endoteelia vasten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parempi postoperatiivisten silmälasikorjattu näöntarkkuus, kun implanttisiirre tasoitetaan eksimeerilaserilla verrattuna ei siirteen tasoitusta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako OCT-ohjattu eksimeerilasergraftin muotoilu postoperatiivista näöntarkkuutta, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen hyperooppisen siirtymän vähentäminen ja postoperatiivisen taittuman ennustettavuuden parantaminen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB#00006612 DSAEK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa