Modelagem e alisamento de enxerto DSAEK guiado por OCT (DSAEK)
12 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico randomizado de modelagem e alisamento de enxerto DSAEK guiado por OCT
O principal objetivo deste estudo é determinar se o alisamento com excimer laser da córnea antes da ceratoplastia endotelial automatizada (DSAEK) melhora a Melhor Acuidade Visual Corrigida com Óculos (BSCVA) pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos cirurgiões estão se afastando do transplante de córnea de espessura total (devido aos riscos envolvendo rejeição, astigmatismo irregular e deiscência da ferida) para transplantes de espessura parcial das camadas anterior ou posterior (endotelial). No entanto, esta técnica não é isenta de inconvenientes. O DSAEK usa um microcerátomo mecânico para cortar o enxerto, mas a visão é limitada pela rugosidade da superfície cortada.
O DSAEK pode levar a um erro de refração significativo devido à forma não uniforme do enxerto de corte de microcerátomo, e a rugosidade da superfície de corte de microcerátomo limita a visão a uma média de 20/31. A modelagem e suavização guiadas por tomografia de coerência óptica (OCT) podem melhorar o resultado visual e refrativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Insitute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com queixa visual e evidência objetiva de diminuição da visão devido a edema da córnea relacionado à distrofia endotelial da córnea de Fuchs
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo
- Olhos com catarata concomitante, doenças da retina, glaucoma ou outras condições oculares que podem limitar o resultado visual após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSAEK com modelagem e alisamento do enxerto
|
|
|
Comparador Ativo: DSAEK padrão
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com melhor acuidade visual pós-operatória corrigida por óculos quando o enxerto do implante é alisado com laser de exímero versus nenhum alisamento do enxerto.
Prazo: 24 meses
|
Determinar se a modelagem do enxerto com excimer laser guiada por OCT melhora a acuidade visual pós-operatória, incluindo redução do desvio hipermetrópico pós-operatório e melhora da previsibilidade da refração pós-operatória.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .