Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvarování a vyhlazování štěpu DSAEK vedené OCT (DSAEK)

12. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomizovaná klinická studie tvarování a vyhlazení štěpu DSAEK vedeného OCT

Primárním cílem této studie je zjistit, zda vyhlazování rohovky excimerovým laserem před Descemetovou stripovací automatizovanou endoteliální keratoplastikou (DSAEK) zlepšuje pooperační nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho chirurgů ustupuje od transplantace rohovky v plné tloušťce (kvůli rizikům zahrnujícím rejekci, nepravidelný astigmatismus a dehiscenci rány) k transplantacím částečné tloušťky buď přední nebo zadní (endoteliální) vrstvy. Tato technika však není bez nevýhod. DSAEK používá k řezání štěpu mechanický mikrokeratom, ale vidění je omezeno drsností povrchu řezu.

DSAEK může vést k významné refrakční vadě kvůli nejednotnému tvaru mikrokeratomu řezaného štěpu a drsnost povrchu řezu mikrokeratomu omezuje vidění v průměru na 20/31. Laserové tvarování a vyhlazování řízené optickou koherentní tomografií (OCT) může zlepšit refrakční a vizuální výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se zrakovými potížemi a objektivními známkami sníženého vidění v důsledku edému rohovky souvisejícího s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie
  • Oči se současným šedým zákalem, onemocněním sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezit zrakový výsledek po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSAEK s tvarováním a vyhlazováním štěpu
Postup: DSAEK s tvarováním a vyhlazováním štěpu
  1. Bude proveden 5 mm řez ve bělmě (bílá část) oka, přibližně 1 mm od okraje rohovky
  2. Tkáň na spodní straně rohovky (endotel) bude seškrábnuta
  3. Štěp z dárcovské rohovky (dříve vyhlazený laserem) bude vložen přes řez a umístěn proti endotelu rohovky hostitele.
Aktivní komparátor: Standardní DSAEK
Postup: Standardní DSAEK
  1. Bude proveden 5 mm řez ve bělmě (bílá část) oka, přibližně 1 mm od okraje rohovky
  2. Tkáň na spodní straně rohovky (endotel) bude seškrábnuta
  3. Štěp z dárcovské rohovky bude vložen přes řez a umístěn proti endotelu rohovky hostitele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lepší pooperační zrakovou ostrostí korigovanou pomocí brýlí při vyhlazování implantátu eximerovým laserem oproti žádnému vyhlazení štěpu.
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda tvarování štěpu excimerovým laserem naváděné pomocí OCT zlepšuje pooperační zrakovou ostrost, včetně snížení pooperačního hypermetropického posunu a zlepšení předvídatelnosti pooperační refrakce.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB#00006612 DSAEK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit