OCT-geführte DSAEK-Transplantatformung und -glättung (DSAEK)
12. April 2018 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University
Randomisierte klinische Studie zur OCT-geführten DSAEK-Transplantatformung und -glättung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Excimer-Laser-Glättung der Hornhaut vor Descemets automatisierter endothelialer Stripping-Keratoplastik (DSAEK) die postoperative beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Chirurgen bewegen sich weg von der Volldicken-Hornhauttransplantation (aufgrund der Risiken, die mit Abstoßung, unregelmäßigem Astigmatismus und Wunddehiszenz verbunden sind) zu Teildickentransplantationen entweder der vorderen oder hinteren (Endothel-)Schichten. Diese Technik ist jedoch nicht ohne Nachteile. DSAEK verwendet ein mechanisches Mikrokeratom, um das Transplantat zu schneiden, aber die Sicht ist durch die Rauheit der Schnittfläche eingeschränkt.
DSAEK kann aufgrund der ungleichmäßigen Form des Mikrokeratom-Schnitttransplantats zu erheblichen Brechungsfehlern führen, und die Rauheit der Mikrokeratom-Schnittfläche begrenzt das Sehvermögen auf durchschnittlich 20/31. Optische Kohärenztomographie (OCT)-geführte Laserformung und -glättung können das refraktive und visuelle Ergebnis verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Devers Eye Insitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Sehbeschwerden und objektivem Nachweis einer verminderten Sehkraft aufgrund eines Hornhautödems im Zusammenhang mit der Hornhautendotheldystrophie von Fuchs
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
- Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen
- Augen mit gleichzeitigem Katarakt, Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DSAEK mit Transplantatformung und -glättung
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Aktiver Komparator: Standard-DSAEK
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit besserer postoperativer brillenkorrigierter Sehschärfe, wenn das Implantattransplantat mit einem Eximer-Laser geglättet wurde, im Vergleich zu keiner Glättung des Transplantats.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung, ob die OCT-geführte Excimerlaser-Transplantatformung die postoperative Sehschärfe verbessert, einschließlich der Verringerung der postoperativen hyperopischen Verschiebung und der Verbesserung der Vorhersagbarkeit der postoperativen Refraktion.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
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