Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-guidet DSAEK-graftformning og -udjævning (DSAEK)

12. april 2018 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomiseret klinisk forsøg med OCT-guidet DSAEK-graftformning og -udjævning

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om excimer-laserudglatning af hornhinden før Descemets stripping af automatiseret endotelial keratoplasty (DSAEK) forbedrer postoperativ Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kirurger bevæger sig væk fra hornhindetransplantation i fuld tykkelse (på grund af risici, der involverer afstødning, uregelmæssig astigmatisme og såraffald) til transplantationer med delvis tykkelse af enten det forreste eller bageste (endoteliale) lag. Denne teknik er dog ikke uden sine ulemper. DSAEK bruger et mekanisk mikrokeratom til at skære transplantatet over, men synet er begrænset af ruheden af ​​den skårne overflade.

DSAEK kan føre til betydelige brydningsfejl på grund af den uensartede form af det mikrokeratomskårne graft, og ruheden af ​​mikrokeratomets skæreoverflade begrænser synet til et gennemsnit på 20/31. Optisk kohærenstomografi (OCT)-styret laserformning og udjævning kan forbedre det refraktive og visuelle resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med synsbesvær og objektive tegn på nedsat syn på grund af hornhindeødem relateret til Fuchs' hornhindeendoteldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
  • Manglende evne til at forpligte sig til nødvendige besøg for at fuldføre undersøgelsen
  • Øjne med samtidig grå stær, nethindesygdomme, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSAEK med graftformning og udjævning
Procedure: DSAEK med graftformning og udjævning
  1. Et 5 mm snit vil blive lavet i sclera (hvid del) af øjet, cirka 1 mm fra kanten af ​​hornhinden
  2. Vævet på undersiden af ​​hornhinden (endotelet) vil blive skrabet væk
  3. Graftet fra donorhornhinden (tidligere glattet med en laser) vil blive indsat gennem snittet og placeret mod endotelet i værtshornhinden.
Aktiv komparator: Standard DSAEK
Procedure: Standard DSAEK
  1. Et 5 mm snit vil blive lavet i sclera (hvid del) af øjet, cirka 1 mm fra kanten af ​​hornhinden
  2. Vævet på undersiden af ​​hornhinden (endotelet) vil blive skrabet væk
  3. Transplantatet fra donorhornhinden vil blive indsat gennem snittet og placeret mod endotelet i værtshornhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bedre postoperativ brillekorrigeret synsstyrke, når implantattransplantatet udglattes med eximer-laser versus ingen udglatning af graftet.
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om OCT-guidet excimer-lasergraft-formning forbedrer postoperativ synsstyrke, herunder reduktion af postoperativ hyperopisk skift og forbedring af forudsigeligheden af ​​postoperativ refraktion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB#00006612 DSAEK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner