Kształtowanie i wygładzanie przeszczepów DSAEK pod kontrolą OCT (DSAEK)
Randomizowane badanie kliniczne kształtowania i wygładzania przeszczepów DSAEK pod kontrolą OCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu chirurgów odchodzi od przeszczepów rogówki pełnej grubości (z powodu ryzyka związanego z odrzuceniem, nieregularnym astygmatyzmem i rozejściem się rany) do przeszczepów częściowej grubości warstwy przedniej lub tylnej (śródbłonka). Jednak ta technika nie jest pozbawiona wad. DSAEK wykorzystuje mechaniczny mikrokeratom do cięcia przeszczepu, ale widzenie jest ograniczone przez chropowatość powierzchni cięcia.
DSAEK może prowadzić do znacznego błędu refrakcji ze względu na niejednolity kształt przeszczepu ciętego mikrokeratomu, a chropowatość powierzchni cięcia mikrokeratomu ogranicza widzenie średnio do 20/31. Laserowe kształtowanie i wygładzanie pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej (OCT) może poprawić refrakcję i efekt wizualny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z dolegliwościami wzrokowymi i obiektywnymi dowodami pogorszenia widzenia z powodu obrzęku rogówki związanego z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
- Niezdolność do zobowiązania się do wymaganych wizyt w celu ukończenia badania
- Oczy ze współistniejącą zaćmą, chorobami siatkówki, jaskrą lub innymi chorobami oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSAEK z kształtowaniem i wygładzaniem przeszczepu
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowy DSAEK
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z lepszą pooperacyjną ostrością wzroku skorygowaną okularami po wygładzeniu przeszczepu implantu laserem eksimerowym w porównaniu z brakiem wygładzenia przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie, czy kształtowanie przeszczepu laserem ekscymerowym pod kontrolą OCT poprawia pooperacyjną ostrość wzroku, w tym zmniejszenie pooperacyjnego przesunięcia nadwzroczności i poprawę przewidywalności refrakcji pooperacyjnej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .