Modellazione e levigatura dell'innesto DSAEK guidata da OCT (DSAEK)
12 aprile 2018 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University
Studio clinico randomizzato sulla modellazione e levigatura dell'innesto DSAEK guidata da OCT
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la levigatura del laser ad eccimeri della cornea prima della cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK) migliora l'acuità visiva postoperatoria con migliore correzione dello spettacolo (BSCVA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti chirurghi stanno abbandonando il trapianto di cornea a tutto spessore (a causa dei rischi di rigetto, astigmatismo irregolare e deiscenza della ferita) a trapianti a spessore parziale dello strato anteriore o posteriore (endoteliale). Tuttavia questa tecnica non è priva di inconvenienti. DSAEK utilizza un microcheratomo meccanico per tagliare l'innesto, ma la visione è limitata dalla rugosità della superficie tagliata.
DSAEK può portare a un significativo errore di rifrazione a causa della forma non uniforme dell'innesto tagliato del microcheratomo e la rugosità della superficie tagliata del microcheratomo limita la visione a una media di 20/31. La modellatura e il livellamento laser guidati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) possono migliorare il risultato refrattivo e visivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Insitute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con disturbi visivi ed evidenza obiettiva di riduzione della vista a causa di edema corneale correlato alla distrofia endoteliale corneale di Fuchs
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Incapacità di impegnarsi nelle visite richieste per completare lo studio
- Occhi con cataratta concomitante, malattie della retina, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare l'esito visivo dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DSAEK con modellatura e levigatura dell'innesto
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Comparatore attivo: DSAEK standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con migliore acuità visiva post-operatoria corretta con gli occhiali quando l'innesto dell'impianto viene levigato con il laser ad eximero rispetto a quando l'innesto non viene levigato.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare se la modellatura dell'innesto laser ad eccimeri guidata da OCT migliora l'acuità visiva postoperatoria, compresa la riduzione dello spostamento ipermetropico postoperatorio e il miglioramento della prevedibilità della rifrazione postoperatoria.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
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