Формирование и сглаживание трансплантата DSAEK под контролем ОКТ (DSAEK)
12 апреля 2018 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Рандомизированное клиническое исследование формирования и сглаживания трансплантата DSAEK под контролем ОКТ
Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли послеоперационная острота зрения с наилучшей очковой коррекцией остроты зрения (BSCVA) сглаживание роговицы эксимерным лазером перед автоматизированной эндотелиальной кератопластикой по Десцемету (DSAEK).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие хирурги отказываются от трансплантации роговицы на всю толщину (из-за рисков, связанных с отторжением, неправильным астигматизмом и расхождением краев раны) к трансплантации частичной толщины переднего или заднего (эндотелиального) слоев. Однако эта техника не лишена недостатков. DSAEK использует механический микрокератом для разрезания трансплантата, но зрение ограничено шероховатостью поверхности разреза.
DSAEK может привести к значительной ошибке рефракции из-за неоднородной формы трансплантата, срезанного микрокератомом, а шероховатость поверхности среза микрокератома ограничивает зрение в среднем до 20/31. Лазерное формирование и сглаживание под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) может улучшить рефракционные и зрительные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Insitute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с жалобами на зрение и объективными признаками снижения зрения из-за отека роговицы, связанного с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Неспособность совершить необходимые визиты для завершения исследования
- Глаза с сопутствующей катарактой, заболеваниями сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДСАЭК с формированием и сглаживанием трансплантата
|
|
|
Активный компаратор: Стандартный ДСАЭК
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с лучшей послеоперационной остротой зрения с очковой коррекцией, когда трансплантат был сглажен эксимерным лазером, по сравнению с отсутствием сглаживания трансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, улучшает ли формирование эксимерлазерного трансплантата под контролем ОКТ послеоперационную остроту зрения, включая уменьшение послеоперационного гиперметропического смещения и улучшение предсказуемости послеоперационной рефракции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Terry, MD, Devers Eye Institute, Legacy Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00006612 DSAEK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .