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Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2016年5月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PT003 (投与量 1)
PT003 MDI 用量 1
薬：PT003
PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT003 (投与量 2)
PT003 MDI 用量 2
薬：PT003
PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT003 (投与量 3)
PT003 MDI 用量 3
薬：PT003
PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT003 (投与量 4)
PT003 MDI 用量 4
薬：PT003
PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
薬：PT003
PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT001
PT001 MDI
薬：PT001
PT001 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
実験的：PT005
PT005 MDI
薬：PT005
PT005 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
アクティブコンパレータ：Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
薬：Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
時間枠：Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
時間枠：Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
時間枠：Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
時間枠：Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
時間枠：Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
時間枠：Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
時間枠：Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
時間枠：Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT003005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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