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Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2016年5月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Pearl Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PT003（第 1 剂）
PT003 MDI 剂量 1
药品：PT003
PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT003（剂量 2）
PT003 MDI 剂量 2
药品：PT003
PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT003（剂量 3）
PT003 MDI 剂量 3
药品：PT003
PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT003（剂量 4）
PT003 MDI 剂量 4
药品：PT003
PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
药品：PT003
PT003 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT001
PT001 计量接口
药品：PT001
PT001 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
实验性的：PT005
PT005 计量接口
药品：PT005
PT005 MDI 作为两次喷出 BID 给药 7 天
有源比较器：Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
药品：Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
大体时间：Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
大体时间：Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
大体时间：Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
大体时间：Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
大体时间：Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
大体时间：Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
大体时间：Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
大体时间：Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计)

2012年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月23日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT003005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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