Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23 mei 2016 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT003 (dosis 1)
PT003 MDI-dosis 1
Geneesmiddel: PT003
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT003 (dosis 2)
PT003 MDI-dosis 2
Geneesmiddel: PT003
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT003 (dosis 3)
PT003 MDI-dosis 3
Geneesmiddel: PT003
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT003 (dosis 4)
PT003 MDI-dosis 4
Geneesmiddel: PT003
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Geneesmiddel: PT003
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT001
PT001MDI
Geneesmiddel: PT001
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: PT005
PT005 MDI
Geneesmiddel: PT005
PT005 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Geneesmiddel: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT003005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren