Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control
The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Pearl Investigative Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- 40 - 80 years of age
- Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
- Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
- Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
- A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
- A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
- Able to change COPD treatment as required by protocol
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Primary diagnosis of asthma
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Active pulmonary diseases
- Prior lung volume reduction surgery
- Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
- Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
- Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
- Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
- Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives
Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 1)
PT003 MDI-annos 1
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 2)
PT003 MDI-annos 2
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 3)
PT003 MDI-annos 3
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 4)
PT003 MDI-annos 4
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
|
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
FEV1 AUC 0-12
|
Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
|
Day 1
|
|
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
|
Day 1
|
|
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
|
Day 1
|
|
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Peak change from baseline IC
|
Day 7
|
|
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
|
Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .